Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-försök för att bedöma säkerheten och prestandan för Evolution-koronarstenten (Evolve)

1 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

EVOLVE: A Prospective Randomized Multicenter Single-blind Non-inferiority Trial för att bedöma säkerheten och prestandan hos Evolution Everolimus-eluerande monorail koronarstentsystem (Evolution Stent System) för behandling av en De Novo aterosklerotisk lesion

Syftet med EVOLVE-studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos den everolimus-eluerande Evolution-stenten för behandling av en de novo aterosklerotisk lesion på upp till 28 mm i längd i en naturlig kransartär med en diameter på 2,25 mm till 3,5 mm. Säkerheten och prestandan för två olika formuleringar av läkemedelsfrisättningshastigheten i Evolution Stent kommer att jämföras med den kommersiellt tillgängliga PROMUS (TM) Element (TM) läkemedelsavgivande stenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Chermside, Australien, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
  • Frankrike
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 31087
        • Clinique Pasteur
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Storbritannien, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, Sverige, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Patient (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
  • Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom eller dokumenterad tyst ischemi
  • Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 % mätt inom 60 dagar före inskrivning
  • Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt

  • Patient med instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 72 timmar) måste ha CK/CK-MB eller troponin dokumenterat före proceduren och utesluts om något av följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för indexproceduren:

    1. Om CK MB >2× övre normalgräns (ULN) exkluderas patienten oavsett CK Total.
    2. Om CK Totalt >2× ULN måste antingen CK-MB eller troponin tas och patienten exkluderas om antingen CK-MB eller troponin är onormalt.

    3. Om varken CK Total eller CK MB dras men troponin gör det, exkluderas patienten om:

      • Troponin >1× ULN och patienten har minst ett av följande:
      • Patienten har ischemiska symtom och EKG-förändringar som tyder på pågående ischemi (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar eller nytt vänster grenblock [LBBB])
      • Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; eller;
      • Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse. Obs! Patienter med stabil angina måste ha CK/CK-MB eller troponin uttagna före indexproceduren. Resultaten för dessa patienter behöver dock inte vara tillgängliga före indexproceduren och det finns inga uteslutningskriterier baserade på dessa studier.
  • Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
  • Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
  • Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (t.ex. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
  • Patienten får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (t.ex. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
  • Patienten har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Patienten har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
  • Patienten har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
  • Patienten går i dialys eller har känd njurinsufficiens (t. serumkreatininnivå >2,0 mg/dL)
  • Patienten har aktiv magsår, en aktiv gastrointestinal (GI) blödning, annan blödande diatese eller koagulopati, eller kommer att vägra transfusioner
  • Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
  • Målkärl (inklusive sidogrenar) har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren
  • Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt från målskadan (genom visuell uppskattning) med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) när som helst före indexproceduren
  • Icke-målkärl (inklusive sidogrenar) har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren. Observera: 1 lesion i ett icke-målkärl kan vara behandlas under indexproceduren före behandlingen av målskadan (studien). Behandling av lesion(er) i icke-målkärl mer än 24 timmar före proceduren utesluter inte behandling av ytterligare en icke-målskada under indexproceduren. Till exempel kan en patient få en RCA-skada behandlad 7 dagar före indexproceduren och sedan få en icke-målskada i LCx och en målskada i LAD behandlad under indexproceduren.
  • Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärlsoperation, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering
  • Planerad PCI eller CABG efter indexproceduren
  • Patient som tidigare behandlats när som helst med kranskärls intravaskulär brachyterapi
  • Patienten har en känd allergi mot teststentsystemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. rostfritt stål, platina, krom, nickel, volfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som inte kan premedicineras adekvat

  • Patienten har något av följande.

    • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
    • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.
    • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
  • Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
  • Patient med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexproceduren. (Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren.)
  • Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar. (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder.)
  • Patienten har mer än 1 målskada och 1 icke-målskada som kommer att behandlas under indexproceduren

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

  • Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥ 2,25 mm och ≤3,5 mm.
  • Målskadans längd måste vara ≤ 28 mm (visuell uppskattning)
  • Målskadan måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och <100 % med flöde av trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) >1.
  • Målskadan måste fördilateras framgångsrikt.

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

  • Målskadan uppfyller något av följande kriterier.

    • Vänster huvudplats
    • Ligger inom 5 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD), vänster cirkumflex (LCX) eller RCA enligt visuell uppskattning
    • Belägen i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
    • Kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller artärtransplantat
    • Involverar en sidogren ≥2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning
    • Innebär en sidogren <2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning som kräver behandling
    • TIMI flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI flöde 1 innan guidetråden korsas
    • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
    • Överdriven vinkling proximalt till eller inom lesionen
    • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
    • Restenotisk från tidigare intervention
    • Tromb, eller möjlig tromb, finns i målkärlet
    • Målskadan kan inte täckas av en enda studiestent
  • Patienten har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
  • Patienten har skyddad vänster huvudkransartärsjukdom och en målskada i LAD eller LCX
  • Patienten har ytterligare en eller flera kliniskt signifikanta lesioner i målkärlet för vilka en intervention inom 12 månader efter indexproceduren kan krävas

  • Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier.

    • Belägen i målkärlet
    • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
    • Vänster huvudplats
    • Kronisk total ocklusion
    • Innebär en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än 1 stent)
    • Kräver ytterligare oplanerade stentar
    • Behandlingen ansågs inte vara en klinisk angiografisk framgång
    • Behandlingen är inte avslutad före behandling av målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROMUS(TM) Element(TM) kranskärlsstent
PROMUS(TM) Element(TM) Everolimus-eluerande kranskärlsstentsystem
Enhet: PROMUS(TM) Element (TM) Stentsystem
PROMUS Element Everolimus-eluerande koronarstentsystem är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av två komponenter: en anordning (koronarstentsystem) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en polymerbeläggning.
Experimentell: Evolution Coronary Stent A
Evolution Everolimus-eluerande monorail koronarstentsystem
Enhet: Evolution stentsystem
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System är en enhet/läkemedelskombination som består av två reglerade komponenter: en enhet (koronarstentstent) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning).
Experimentell: Evolution koronarstent B
Evolution Everolimus-eluerande monorail koronarstentsystem
Enhet: Evolution stentsystem
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System är en enhet/läkemedelskombination som består av två reglerade komponenter: en enhet (koronarstentstent) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt säkerhetsändpunkt för Target Lesion Failure (TLF) 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar

Sammansatt säkerhetsslutpunkt för Target Lesion Failure (TLF) 30 dagar efter proceduren:

  • Hjärtdöd relaterad till målkärl
  • Target Vessel Myokardinfarkt (TV-MI)
  • Target Lesion Revascularization (TLR)
30 dagar
In-stent sen förlust 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Sen förlust i stent 6 månader efter proceduren mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA)
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målfrekvens för revaskularisering av lesioner (TLR) efter 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Målhastighet för kärlrevaskularisering (TVR) vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Target lesion failure (TLF) rate vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Målfrekvens för fartygsfel (TVF) vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Hjärtdödlighet vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Icke-hjärtdödlighet vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
MI-frekvens (TV och totalt) vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Stenttrombosfrekvens (enligt definitionen av Academic Research Consortium [ARC]) vid 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • Huvudutredare: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera