Ensayo de no inferioridad para evaluar la seguridad y el rendimiento del stent coronario Evolution (Evolve)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
• El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP)
• El paciente tiene enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia silenciosa documentada
• El paciente es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30 % medida dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
• El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con IM agudo

• Los pacientes con angina inestable o infarto de miocardio reciente (dentro de las 72 horas) deben tener CK/CK-MB o troponina documentados antes del procedimiento y se excluyen si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento índice:

  1. Si CK MB >2× límite superior de la normalidad (ULN), el paciente se excluye independientemente de la CK Total.
  2. Si CK Total >2x ULN, se debe extraer CK-MB o troponina y se excluye al paciente si la CK-MB o la troponina son anormales.

  3. Si no se extrae ni CK Total ni CK MB pero sí troponina, se excluye al paciente si:

     • Troponina >1× ULN y el paciente tiene al menos uno de los siguientes:
     • El paciente tiene síntomas isquémicos y cambios en el ECG indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento ST >1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI])
     • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; o;
     • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared Nota: A los pacientes con angina estable se les debe extraer CK/CK-MB o troponina antes del procedimiento índice. Sin embargo, no es necesario que los resultados de estos pacientes estén disponibles antes del procedimiento índice y no existen criterios de exclusión basados ​​en estos estudios.
• El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
• El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (p. ej., heparina, cumadina) por indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
• El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• El paciente tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
• El paciente tiene una enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
• El paciente está en diálisis o tiene insuficiencia renal conocida (p. nivel de creatinina sérica >2.0 mg/dL)
• El paciente tiene una úlcera péptica activa, una hemorragia gastrointestinal (GI) activa, otra diátesis hemorrágica o coagulopatía, o rechazará las transfusiones
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
• El vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) ha sido tratado con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
• El vaso objetivo ha sido tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en cualquier momento antes del procedimiento índice
• Se ha tratado un vaso no objetivo (incluidas las ramas laterales) con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice Nota: 1 lesión en un vaso no objetivo puede ser tratados durante el procedimiento índice antes del tratamiento de la lesión objetivo (estudio). El tratamiento de lesión(es) en vasos no objetivo más de 24 horas antes del procedimiento no excluye el tratamiento de una lesión no objetivo adicional durante el procedimiento índice. Por ejemplo, un paciente podría tener una lesión RCA tratada 7 días antes del procedimiento índice y luego tener una lesión no diana en el LCx y una lesión diana en la LAD tratada durante el procedimiento índice.
• Tratamiento planificado o real del vaso objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent
• PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
• Paciente tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular coronaria
• El paciente tiene una alergia conocida al sistema de stent de prueba o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cromo, níquel, tungsteno, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que no pueden premedicarse adecuadamente

• El paciente tiene uno de los siguientes.

  • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• El paciente está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario
• El paciente tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Paciente con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice. (Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice).
• El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando. (Se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil).
• El paciente tiene más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana que se tratará durante el procedimiento índice

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

• La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥ 2,25 mm y ≤ 3,5 mm.
• La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 28 mm (según estimación visual)
• La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con un flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) >1.
• La lesión diana debe dilatarse previamente con éxito.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

• La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios.

  • Ubicación principal izquierda
  • Ubicado dentro de los 5 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD), circunfleja izquierda (LCX) o RCA por estimación visual
  • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
  • Involucra una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro según estimación visual
  • Involucra una rama lateral <2,0 mm de diámetro por estimación visual que requiere tratamiento
  • Flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes del cruce de la guía
  • Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
  • Angulación excesiva proximal a o dentro de la lesión
  • La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual
  • Restenótico de intervención previa
  • Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana
  • La lesión diana no puede cubrirse con un único stent de estudio
• El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro)
• El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida y una lesión diana en la LAD o LCX
• El paciente tiene lesión(es) adicional(es) clínicamente significativa(s) en el vaso objetivo para el cual puede requerirse una intervención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice

• La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios.

  • Ubicado dentro del vaso objetivo
  • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
  • Ubicación principal izquierda
  • Oclusión total crónica
  • Implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión de bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)
  • Requiere stents adicionales no planificados
  • Tratamiento no considerado un éxito angiográfico clínico
  • Tratamiento no completado antes del tratamiento de la lesión diana