Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności w celu oceny bezpieczeństwa i działania stentu wieńcowego Evolution (Evolve)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

EVOLVE: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie non-inferiority w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu Evolution jednoszynowego stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus (system stentu Evolution) w leczeniu zmiany miażdżycowej De Novo

Celem badania EVOLVE jest ocena bezpieczeństwa i działania stentu Evolution uwalniającego ewerolimus w leczeniu zmiany miażdżycowej de novo o długości do 28 mm w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 mm do 3,5 mm. Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych preparatów stentu ewolucyjnego o różnej szybkości uwalniania leku zostaną porównane z dostępnym w handlu stentem uwalniającym lek PROMUS™ Element™.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chermside, Australia, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, Dania, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Ollioules, Francja, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francja, 31087
        • Clinique Pasteur
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, Szwecja, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma objawową chorobę wieńcową lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥30% mierzoną w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego
  • Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 72 godzin) musi mieć udokumentowane CK/CK-MB lub troponinę przed zabiegiem i jest wykluczony, jeśli w czasie zabiegu indeksacyjnego spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Jeśli CK MB >2× górna granica normy (ULN), pacjent zostaje wykluczony niezależnie od CK Total.
    2. Jeśli CK Total >2× GGN, należy pobrać CK-MB lub troponinę, a pacjenta wykluczyć, jeśli CK-MB lub troponina są nieprawidłowe.
    3. Jeśli nie pobrano ani CK Total, ani CK MB, ale troponinę, pacjenta wyklucza się, jeśli:

      • Troponina >1× ULN i pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:
      • U pacjenta występują objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST o >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB])
      • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Lub;
      • Badania obrazowe świadczące o nowej utracie żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowościach ruchu ściany Uwaga: Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną muszą mieć pobraną CK/CK-MB lub troponinę przed zabiegiem indeksacji. Jednak wyniki dla tych pacjentów nie muszą być dostępne przed procedurą indeksowania i nie ma kryteriów wykluczenia opartych na tych badaniach.
  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  • Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (np. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub cierpi na ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy).
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  • Pacjent ma liczbę białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3
  • Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent jest dializowany lub ma rozpoznaną niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Pacjent ma czynną chorobę wrzodową, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, inną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
  • Naczynie docelowe (w tym odgałęzienia boczne) było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Docelowe naczynie zostało poddane leczeniu w odległości do 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (na podstawie wizualnej oceny) dowolnym rodzajem PCI (np.
  • Naczynie inne niż docelowe (w tym odgałęzienia boczne) było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania. Uwaga: 1 zmiana w naczyniu niedocelowym może być leczonych podczas procedury wskaźnikowej przed leczeniem docelowej (badanej) zmiany. Leczenie zmian w naczyniach innych niż docelowe na więcej niż 24 godziny przed zabiegiem nie wyklucza leczenia dodatkowych zmian innych niż docelowe podczas procedury wskaźnikowej. Na przykład, pacjent może mieć leczoną zmianę RCA 7 dni przed procedurą indeksowania, a następnie mieć niecelową zmianę w LCx i docelową zmianę w LAD leczoną podczas procedury indeksowania.
  • Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub transluminalnego cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
  • Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową wieńcową
  • Pacjent ma znaną alergię na próbny system stentu lub na jednocześnie wymagane leki (np. stal nierdzewną, platynę, chrom, nikiel, wolfram, akryl, fluoropolimery, ewerolimus, tienopirydyny, aspirynę, kontrast), której nie można odpowiednio premedykować
  • Pacjent ma jedno z poniższych.

    • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
    • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.
    • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
  • Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Pacjentka ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji. (Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiet w wieku rozrodczym.)
  • Pacjent ma więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, które będą leczone podczas procedury indeksowania

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  • Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,25 mm i ≤3,5 mm.
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 28 mm (oszacowanie wizualne)
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.
  • Docelowa zmiana musi być pomyślnie wstępnie rozszerzona.

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  • Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

    • Lewa główna lokacja
    • Znajduje się w odległości 5 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD), lewego okalającego (LCX) lub RCA na podstawie oceny wizualnej
    • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
    • Będzie dostępny za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
    • Obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥ 2,0 mm według oceny wizualnej
    • Obejmuje gałąź boczną o średnicy <2,0 mm ocenianą wzrokowo, która wymaga leczenia
    • TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed przejściem prowadnika
    • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Nadmierne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
    • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
    • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym
    • Zmiany docelowej nie można pokryć jednym stentem badawczym
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
  • Pacjent ma chronioną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej i docelową zmianę w LAD lub LCX
  • Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których może być wymagana interwencja w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
  • Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury wskaźnikowej, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

    • Znajduje się w naczyniu docelowym
    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje złożoną bifurkację (np. zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Wymaga dodatkowych nieplanowanych stentów
    • Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny
    • Leczenie niezakończone przed leczeniem zmiany docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PROMUS(TM) Element(TM) stent wieńcowy
PROMUS(TM) Element(TM) System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus
System stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus Element PROMUS jest produktem złożonym z urządzenia i leku, składającym się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego) i produktu leczniczego (preparatu ewerolimusu zawartego w powłoce polimerowej).
Eksperymentalny: Ewolucyjny stent wieńcowy A
Jednoszynowy system stentów wieńcowych Evolution uwalniający ewerolimus
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Stent Coronary Stent System to połączenie urządzenia i leku składające się z dwóch regulowanych komponentów: urządzenia (stentu wieńcowego) i produktu leczniczego (preparatu ewerolimusu zawartego w biodegradowalnej powłoce polimerowej).
Eksperymentalny: Ewolucyjny stent wieńcowy B
Jednoszynowy system stentów wieńcowych Evolution uwalniający ewerolimus
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Stent Coronary Stent System to połączenie urządzenia i leku składające się z dwóch regulowanych komponentów: urządzenia (stentu wieńcowego) i produktu leczniczego (preparatu ewerolimusu zawartego w biodegradowalnej powłoce polimerowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni

Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 30 dniach od zabiegu:

  • Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
  • Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
  • Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
30 dni
Późna utrata stentu po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Późna utrata w stencie po 6 miesiącach od zabiegu, mierzona metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR) po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmiany chorobowej (TLF) po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Docelowy wskaźnik niewydolności naczyń (TVF) po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Śmiertelność sercowa po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Śmiertelność pozasercowa po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Wskaźnik MI (TV i ogólnie) po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Wskaźnik zakrzepicy w stencie (zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC]) po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • Główny śledczy: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj