Non-inferiority-koe Evolution-sepelvaltimostentin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (Evolve)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
EVOLVE: Tuleva satunnaistettu monikeskus, yksisokkoinen ei-alempi koe, jolla arvioidaan Everolimus-Eluting Monorail -sepelvaltimostenttijärjestelmän (Evolution stent System) turvallisuutta ja suorituskykyä de novo -ateroskleroottisen leesion hoitoon
EVOLVE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida everolimuusia eluoivan Evolution-stentin turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on tarkoitettu jopa 28 mm:n pituisen de novo ateroskleroottisen vaurion hoitoon natiivissa sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,25–3,5 mm.
Evolution Stentin kahden eri lääkkeen vapautumisnopeuden koostumuksen turvallisuutta ja suorituskykyä verrataan kaupallisesti saatavilla olevaan PROMUS (TM) Element (TM) lääkettä eluoivaan stenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chermside, Australia, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
-
-
-
-
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
Toulouse, Ranska, 31087
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 79182
- Falu Lasarett
-
Uppsala, Ruotsi, 756 52
- Uppsala Akademiska hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
-
Århus, Tanska, 8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
- Middlemore Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT 12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Potilaalla on oireinen sepelvaltimotauti tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 % mitattuna 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutin sydäninfarktin kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia
Potilaalla, jolla on epästabiili angina pectoris tai äskettäin sydäninfarkti (72 tunnin sisällä), on dokumentoitava CK/CK-MB tai troponiini ennen toimenpidettä, ja hänet suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksitoimenpiteen aikana:
- Jos CK MB > 2 x normaalin yläraja (ULN), potilas suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
- Jos CK-kokonaisarvo > 2 × ULN, joko CK-MB tai troponiini on otettava ja potilas suljetaan pois, jos joko CK-MB tai troponiini on epänormaali.
Jos CK Total tai CK MB ei ole otettu, mutta troponiini otetaan, potilas suljetaan pois, jos:
- Troponiini > 1 × ULN ja potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
- Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB])
- Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; tai;
- Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta Huomautus: Potilailta, joilla on stabiili angina pectoris, on otettava CK/CK-MB tai troponiini ennen indeksimenettelyä. Näiden potilaiden tulosten ei kuitenkaan tarvitse olla saatavilla ennen indeksimenettelyä, eikä näihin tutkimuksiin perustu poissulkemiskriteerejä.
- Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
- Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
- Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
- Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
- Potilaan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
- Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
- Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
- Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl)
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haavatauti, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
- Kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat) on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, atherektomia) 12 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä
- Kohdesuonen on käsitelty 10 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti (visuaalisesti arvioituna) minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä
- Ei-kohdesuonen (mukaan lukien sivuhaarat) on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä Huomautus: 1 leesio muussa kuin kohdesuoneen voi olla hoidettu indeksitoimenpiteen aikana ennen kohde(tutkimus)leesion hoitoa. Ei-kohdesuonien leesion (leesion) hoito yli 24 tuntia ennen toimenpidettä ei estä toisen ei-kohdevaurion hoitoa indeksitoimenpiteen aikana. Esimerkiksi potilaalla voitaisiin hoitaa RCA-leesio 7 päivää ennen indeksimenettelyä ja sitten LCx:ssä oleva kohdeleesio ja LAD-leesio kohdella indeksitoimenpiteen aikana.
- Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin asennusta
- Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla
- Potilaalla on tunnettu allergia koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, kromi, nikkeli, volframi, akryyli, fluoripolymeerit, everolimuusi, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaine), jota ei voida esilääkittää riittävästi.
Potilaalla on jokin seuraavista.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
- Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.
- Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilas, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä. (Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.)
- Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää. (Raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille.)
- Potilaalla on enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, joka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit (visuaalinen arvio):
- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,25 mm ja ≤ 3,5 mm.
- Tavoitteen leesion pituuden on oltava ≤ 28 mm (visuaalisen arvion mukaan)
- Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus >1.
- Kohdeleesio on esilaajennettava onnistuneesti.
Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):
Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä.
- Vasen pääsijainti
- Sijaitsee 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskeuvan (LAD), vasemman sirkumfleksin (LCX) tai RCA:n origosta visuaalisen arvion mukaan
- Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
- Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
- Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm visuaalisen arvion mukaan
- Käsittää sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisesti arvioituna <2,0 mm ja joka vaatii hoitoa
- TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen ohjauskaapelin risteystä
- Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
- Liiallinen kulmautuminen leesion proksimaalisesti tai sisällä
- Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
- Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
- Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi
- Kohdevauriota ei voida peittää yhdellä tutkimusstentillä
- Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
- Potilaalla on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti ja kohdeleesio LAD:ssa tai LCX:ssä
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä lisäleesio (-leesioita) kohdesuoneen, jonka vuoksi interventio voi olla tarpeen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä.
- Sijaitsee kohdealuksen sisällä
- Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
- Vasen pääsijainti
- Krooninen täydellinen tukos
- Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
- Vaatii lisää suunnittelemattomia stenttejä
- Hoitoa ei pidetty kliinisen angiografisen onnistumisena
- Hoitoa ei ole saatettu päätökseen ennen kohdevaurion hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PROMUS(TM) Element(TM) Sepelvaltimostentti
PROMUS(TM) Element(TM) Everolimus-Eluting Coronary Stent System
|
PROMUS Element Everolimus-Eluting Coronary Stent System on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta osasta: laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä) ja lääkevalmisteesta (polymeeripäällysteessä oleva everolimuusiformulaatio).
|
|
Kokeellinen: Evolution Coronary Stent A
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System
|
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System on laite/lääkeyhdistelmä, joka koostuu kahdesta säädellystä komponentista: laitteesta (sepelvaltimostentti) ja lääkevalmisteesta (biohajoavaan polymeeripinnoitteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
|
|
Kokeellinen: Evolution Coronary Stent B
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System
|
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System on laite/lääkeyhdistelmä, joka koostuu kahdesta säädellystä komponentista: laitteesta (sepelvaltimostentti) ja lääkevalmisteesta (biohajoavaan polymeeripinnoitteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF) -turvallisuuspäätepiste 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Target Lesion Failure (TLF) -turvallisuuspäätepiste 30 päivää toimenpiteen jälkeen:
|
30 päivää
|
|
Stentin myöhäinen menetys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stentin myöhäinen menetys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion revaskularisaation (TLR) tavoitetaajuus 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Suonen revaskularisaation (TVR) tavoitenopeus 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF) 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Tavoite aluksen vikaantuminen (TVF) 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydänkuolleisuus 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Ei-sydänperäinen kuolleisuus 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
MI-arvo (TV ja yleinen) 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Stenttitromboositaajuus (Academic Research Consortium [ARC] määritelmän mukaan) 30 päivän, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
- Päätutkija: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meredith IT, Verheye S, Weissman NJ, Barragan P, Scott D, Valdes Chavarri M, West NE, Kelbaek H, Whitbourn R, Walters DL, Kubica J, Thuesen L, Masotti M, Banning A, Sjogren I, Stables RH, Allocco DJ, Dawkins KD. Six-month IVUS and two-year clinical outcomes in the EVOLVE FHU trial: a randomised evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2013 Jul;9(3):308-15. doi: 10.4244/EIJV9I3A52.
- Meredith IT, Verheye S, Weissman NJ, Barragan P, Scott D, Chavarri MV, West NE, Kelbaek H, Whitbourn R, Walters DL, Kubica J, Thuesen L, Masotti M, Banning A, Sjogren I, Stables RH, Allocco DJ, Dawkins KD. Six-month IVUS and two-year clinical outcomes in the EVOLVE FHU trial: a randomised evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2013 May 22:20130416-02. Online ahead of print.
- Meredith IT, Verheye S, Dubois CL, Dens J, Fajadet J, Carrie D, Walsh S, Oldroyd KG, Varenne O, El-Jack S, Moreno R, Joshi AA, Allocco DJ, Dawkins KD. Primary endpoint results of the EVOLVE trial: a randomized evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting coronary stent. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1362-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.016. Epub 2012 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .