Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøk for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Evolution Coronary Stent (Evolve)

1. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

EVOLVE: En prospektiv randomisert multisenter-enkelblind ikke-underordnet prøve for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Evolution Everolimus-eluerende monorail koronarstentsystem (Evolution Stent System) for behandling av en De Novo aterosklerotisk lesjon

Formålet med EVOLVE-studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til den everolimus-eluerende Evolution-stenten for behandling av en de novo aterosklerotisk lesjon på opptil 28 mm i lengde i en naturlig koronararterie med en diameter på 2,25 mm til 3,5 mm. Sikkerheten og ytelsen til to forskjellige formuleringer av medikamentfrigjøringshastigheter av Evolution Stent vil bli sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige PROMUS (TM) Element (TM) medikamenteluerende stenten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
  • Frankrike
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike, 31087
        • Clinique Pasteur
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Storbritannia, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, Sverige, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasient (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Pasienten har symptomatisk koronarsykdom eller dokumentert stille iskemi
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥30 % målt innen 60 dager før innrullering
  • Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt MI

  • Pasient med ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (innen 72 timer) må ha CK/CK-MB eller troponin dokumentert før prosedyren og ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren:

    1. Hvis CK MB >2× øvre normalgrense (ULN), ekskluderes pasienten uavhengig av CK Total.
    2. Hvis CK Total >2× ULN, må enten CK-MB eller troponin trekkes og pasienten ekskluderes dersom enten CK-MB eller troponin er unormalt.

    3. Hvis verken CK Total eller CK MB er tegnet, men troponin er det, ekskluderes pasienten hvis:

      • Troponin >1× ULN og pasienten har minst ett av følgende:
      • Pasienten har iskemiske symptomer og EKG-endringer som indikerer pågående iskemi (f.eks. >1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i påfølgende avledninger eller ny venstre grenblokk [LBBB])
      • Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; eller;
      • Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional abnormitet i veggbevegelse Merk: Pasienter med stabil angina må ha CK/CK-MB eller troponin tatt før indeksprosedyren. Resultatene for disse pasientene trenger imidlertid ikke være tilgjengelige før indeksprosedyren, og det er ingen eksklusjonskriterier basert på disse studiene.
  • Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
  • Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalasjonssteroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
  • Pasienten får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
  • Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Pasienten har et antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
  • Pasienten har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
  • Pasienten er i dialyse eller har kjent nyresvikt (f. serumkreatininnivå >2,0 mg/dL)
  • Pasienten har aktiv magesårsykdom, en aktiv gastrointestinal (GI) blødning, annen blødende diatese eller koagulopati, eller vil nekte transfusjoner
  • Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
  • Målkar (inkludert sidegrener) har blitt behandlet med alle typer PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren
  • Målkar har blitt behandlet innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen (ved visuelt estimat) med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) til enhver tid før indeksprosedyren
  • Ikke-målkar (inkludert sidegrener) har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren. Merk: 1 lesjon i et ikke-målkar kan være behandlet under indeksprosedyren før behandlingen av mållesjonen (studien). Behandling av lesjon(er) i ikke-målkar mer enn 24 timer før prosedyren utelukker ikke behandling av en ytterligere ikke-mållesjon under indeksprosedyren. For eksempel kan en pasient få en RCA-lesjon behandlet 7 dager før indeksprosedyren og deretter ha en ikke-mållesjon i LCx og en mållesjon i LAD behandlet under indeksprosedyren.
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering
  • Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyren
  • Pasient tidligere behandlet til enhver tid med koronar intravaskulær brakyterapi
  • Pasienten har en kjent allergi mot teststentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig

  • Pasienten har en av følgende.

    • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder
    • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.
    • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning
  • Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  • Pasienten har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasient med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren. (Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningtidspunktet til 12 måneder etter indeksprosedyren.)
  • Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer. (En graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder.)
  • Pasienten har mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon som vil bli behandlet under indeksprosedyren

Angiografiske inklusjonskriterier (visuelt estimat):

  • Mållesjon må være en de novo-lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤3,5 mm.
  • Mållengden på lesjonen må være ≤ 28 mm (ved visuelt estimat)
  • Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow >1.
  • Mållesjon må forhåndsutvides.

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

  • Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier.

    • Venstre hovedsted
    • Plassert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD), venstre circumflex (LCX) eller RCA ved visuelt estimat
    • Plassert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
    • Fås tilgang via en saphenøs venegraft eller arteriell graft
    • Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuelt estimat
    • Involverer en sidegren <2,0 mm i diameter ved visuelt estimat som krever behandling
    • TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før guidewire kryssing
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
    • Overdreven vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen
    • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
    • Restenotisk fra tidligere intervensjon
    • Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret
    • Mållesjon kan ikke dekkes av en enkelt studiestent
  • Pasienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
  • Pasienten har beskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom og en mållesjon i LAD eller LCX
  • Pasienten har en ytterligere klinisk signifikant lesjon(er) i målkaret som en intervensjon innen 12 måneder etter indeksprosedyren kan være nødvendig.

  • Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier.

    • Plassert i målfartøyet
    • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
    • Venstre hovedsted
    • Kronisk total okklusjon
    • Involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn 1 stent)
    • Krever ekstra ikke-planlagte stenter
    • Behandlingen ble ikke ansett som en klinisk angiografisk suksess
    • Behandling ikke fullført før behandling av mållesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PROMUS(TM) Element(TM) Koronarstent
PROMUS(TM) Element(TM) Everolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhet: PROMUS(TM) Element (TM) Stentsystem
PROMUS Element Everolimus-eluerende koronarstentsystem er et produkt/medikamentkombinasjonsprodukt som består av to komponenter: en enhet (koronarstentsystem) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et polymerbelegg.
Eksperimentell: Evolution Coronary Stent A
Evolution Everolimus-eluerende monorail koronar stentsystem
Enhet: Evolution stentsystem
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System er en enhet/medikamentkombinasjon som består av to regulerte komponenter: en enhet (koronar stentstent) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et biologisk nedbrytbart polymerbelegg).
Eksperimentell: Evolution Coronary Stent B
Evolution Everolimus-eluerende monorail koronar stentsystem
Enhet: Evolution stentsystem
Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System er en enhet/medikamentkombinasjon som består av to regulerte komponenter: en enhet (koronar stentstent) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et biologisk nedbrytbart polymerbelegg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt sikkerhetsendepunkt for Target Lesion Failure (TLF) 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager

Sammensatt sikkerhetsendepunkt for Target Lesion Failure (TLF) 30 dager etter prosedyren:

  • Hjertedød relatert til målkar
  • Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
  • Target Lesion Revaskularization (TLR)
30 dager
In-stent sent tap 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Sent tap i stent 6 måneder etter prosedyren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målrate for revaskularisering av lesjoner (TLR) etter 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Mål for karrevaskularisering (TVR) ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Target lesjonssvikt (TLF) ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Målfartøyssvikt (TVF) rate ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Hjertedødsrate ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ikke-hjertedødsrate ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
MI-frekvens (TV og totalt) ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Stenttrombosefrekvens (etter Academic Research Consortium [ARC] definisjon) ved 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere