Essai de non-infériorité pour évaluer la sécurité et les performances du stent coronaire Evolution (Evolve)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir au moins 18 ans
• Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
• Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le patient a une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie silencieuse documentée
• Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG)
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 % telle que mesurée dans les 60 jours précédant l'inscription
• Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critère d'exclusion:

• Le patient présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IDM aigu

• Le patient souffrant d'angor instable ou d'IM récent (dans les 72 heures) doit avoir une CK/CK-MB ou une troponine documentée avant la procédure et est exclu si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'index :

  1. Si CK MB > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le patient est exclu quel que soit le CK Total.
  2. Si CK Total > 2 × LSN, soit la CK-MB soit la troponine doit être prélevée et le patient est exclu si la CK-MB ou la troponine est anormale.

  3. Si ni CK Total ni CK MB ne sont prélevés mais que la troponine l'est, le patient est exclu si :

     • Troponine> 1 × LSN et le patient présente au moins l'un des éléments suivants :
     • Le patient présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (par exemple, élévation ou dépression du segment ST> 1 mm dans des dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche [LBBB])
     • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ; ou;
     • Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale Cependant, les résultats pour ces patients n'ont pas besoin d'être disponibles avant la procédure d'index et il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur ces études.
• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré)
• Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (p. ex., héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• Le patient a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
• Le patient a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
• Le patient a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
• Le patient est sous dialyse ou a une insuffisance rénale connue (par ex. taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL)
• Le patient a un ulcère peptique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) actif, une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie, ou refusera les transfusions
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
• Le vaisseau cible (y compris les branches latérales) a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
• Le vaisseau cible a été traité à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
• Le vaisseau non cible (y compris les branches latérales) a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure index traités au cours de la procédure index avant le traitement de la lésion cible (étude). Le traitement de lésion(s) dans des vaisseaux non cibles plus de 24 heures avant la procédure n'exclut pas le traitement d'une lésion non cible supplémentaire au cours de la procédure index. Par exemple, un patient pourrait avoir une lésion RCA traitée 7 jours avant la procédure index, puis avoir une lésion non cible dans la LCx et une lésion cible dans la LAD traitée pendant la procédure index.
• Traitement prévu ou réel du vaisseau cible avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
• PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
• Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
• Le patient a une allergie connue au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, chrome, nickel, tungstène, acrylique, fluoropolymères, évérolimus, thiénopyridines, aspirine, produit de contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués

• Le patient a l'un des éléments suivants.

  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.
  • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• Le patient participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• Le patient a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index
• Patient ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure de référence. (Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de référence.)
• Le patient est une femme enceinte ou qui allaite. (Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer.)
• Le patient a plus d'une lésion cible et d'une lésion non cible qui seront traitées au cours de la procédure index

Critères d'inclusion angiographique (Estimation visuelle) :

• La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥ 2,25 mm et ≤ 3,5 mm.
• La longueur de la lésion cible doit être ≤ 28 mm (par estimation visuelle)
• La lésion cible doit avoir une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.
• La lésion cible doit être pré-dilatée avec succès.

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

• La lésion cible répond à l'un des critères suivants.

  • Emplacement principal de gauche
  • Situé à moins de 5 mm de l'origine du descendant antérieur gauche (LAD), circonflexe gauche (LCX) ou RCA par estimation visuelle
  • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Sera accessible via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Implique une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle
  • Implique une branche latérale <2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui nécessite un traitement
  • TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil guide
  • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • Angulation excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
  • Resténotique d'une intervention précédente
  • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible
  • La lésion cible ne peut pas être couverte par un seul stent d'étude
• Le patient a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
• Le patient a une maladie coronarienne principale gauche protégée et une lésion cible dans le LAD ou le LCX
• Le patient a une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'index peut être nécessaire

• La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants.

  • Situé dans le vaisseau cible
  • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
  • Emplacement principal de gauche
  • Occlusion totale chronique
  • Implique une bifurcation complexe (par exemple, une lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
  • Nécessite des stents supplémentaires non planifiés
  • Traitement non considéré comme un succès angiographique clinique
  • Traitement non terminé avant le traitement de la lésion cible