Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Evolution-Koronarstents (Evolve)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Der Patient hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Der Patient hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit oder eine dokumentierte stille Ischämie
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 30 %, gemessen innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme
• Der Patient ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen

• Patienten mit instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 72 Stunden) müssen vor dem Eingriff CK/CK-MB oder Troponin dokumentiert haben und werden ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Wenn der CK-MB > 2× Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird der Patient unabhängig vom CK-Gesamtwert ausgeschlossen.
  2. Wenn der CK-Gesamtwert > 2× ULN ist, muss entweder CK-MB oder Troponin entnommen werden und der Patient wird ausgeschlossen, wenn entweder CK-MB oder Troponin abnormal sind.

  3. Wenn weder CK Total noch CK MB, aber Troponin ermittelt wird, wird der Patient ausgeschlossen, wenn:

     • Troponin > 1× ULN und der Patient hat mindestens eines der folgenden Symptome:
     • Der Patient hat ischämische Symptome und EKG-Veränderungen, die auf eine anhaltende Ischämie hinweisen (z. B. >1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LSB])
     • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; oder;
     • Bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung. Hinweis: Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris muss vor dem Indexverfahren eine CK/CK-MB- oder Troponin-Entnahme durchgeführt werden. Allerdings müssen die Ergebnisse für diese Patienten nicht vor dem Indexverfahren vorliegen und es gibt keine Ausschlusskriterien, die auf diesen Studien basieren.
• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalative Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder es sind bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder autoimmune Erkrankungen bekannt (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, jedoch ohne Diabetes mellitus).
• Der Patient erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von <3.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen einer Hepatitis
• Der Patient ist dialysiert oder hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dL)
• Der Patient leidet an einer aktiven Magengeschwürerkrankung, einer aktiven Magen-Darm-Blutung, einer anderen Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Transfusionen ab
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder weist einen dauerhaften neurologischen Defekt auf, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
• Das Zielgefäß (einschließlich Seitenzweige) wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Das Zielgefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion (durch visuelle Schätzung) mit jeder Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Nicht-Zielgefäß (einschließlich Seitenzweige) wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit irgendeiner Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt. Hinweis: Es kann sich um 1 Läsion in einem Nicht-Zielgefäß handeln während des Indexverfahrens vor der Behandlung der Zielläsion (Studienläsion) behandelt werden. Die Behandlung von Läsionen in Nichtzielgefäßen mehr als 24 Stunden vor dem Eingriff schließt die Behandlung einer weiteren Nichtzielläsion während des Indexverfahrens nicht aus. Beispielsweise könnte bei einem Patienten sieben Tage vor dem Indexverfahren eine RCA-Läsion behandelt werden und dann während des Indexverfahrens eine Nichtzielläsion im LCx und eine Zielläsion im LAD behandelt werden.
• Geplante oder tatsächliche Behandlung des Zielgefäßes mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender Koronatherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stentplatzierung
• Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
• Der Patient wurde zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit einer koronaren intravaskulären Brachytherapie behandelt
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Edelstahl, Platin, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere, Everolimus, Thienopyridine, Aspirin, Kontrastmittel), die nicht ausreichend vorbehandelt werden können

• Der Patient hat eines der folgenden Symptome.

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate verkürzen können
  • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
• Patient mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren. (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.)
• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.)
• Der Patient hat mehr als eine Zielläsion und eine Nichtzielläsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 2,25 mm und ≤ 3,5 mm handeln.
• Die Länge der Zielläsion muss ≤ 28 mm sein (durch visuelle Schätzung)
• Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % und <100 % mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von >1 aufweisen.
• Die Zielläsion muss erfolgreich vordilatiert werden.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien.

  • Linker Hauptstandort
  • Befindet sich nach visueller Beurteilung innerhalb von 5 mm vom Ursprung des linken anterioren Abstiegs (LAD), des linken Zirkumflexes (LCX) oder des RCA
  • Befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Der Zugang erfolgt über ein Saphena-Venen- oder Arterientransplantat
  • Beinhaltet laut visueller Schätzung einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥2,0 mm
  • Laut visueller Beurteilung ist ein Seitenast mit einem Durchmesser von <2,0 mm beteiligt, der behandelt werden muss
  • TIMI-Fluss 0 (totale Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor der Führungsdrahtkreuzung
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Übermäßige Abwinkelung proximal oder innerhalb der Läsion
  • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion ist gemäß visueller Beurteilung mäßig bis stark verkalkt
  • Restenotisch durch vorherige Intervention
  • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden
  • Die Zielläsion kann nicht mit einem einzelnen Studienstent abgedeckt werden
• Der Patient hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit >50 % Durchmesser)
• Der Patient hat eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und eine Zielläsion im LAD oder LCX
• Der Patient weist eine oder mehrere zusätzliche klinisch bedeutsame Läsion(en) im Zielgefäß auf, für die ein Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich sein kann

• Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien.

  • Befindet sich im Zielschiff
  • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Transplantats (venös oder arteriell)
  • Linker Hauptstandort
  • Chronischer Totalverschluss
  • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation (z. B. eine Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
  • Erfordert zusätzliche ungeplante Stents
  • Die Behandlung wurde nicht als klinischer angiographischer Erfolg gewertet
  • Die Behandlung wurde vor der Behandlung der Zielläsion nicht abgeschlossen