Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en prestaties van de Evolution coronaire stent te beoordelen (Evolve)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

EVOLUEREN: een prospectief gerandomiseerd multicenter enkelblind non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en prestaties van het Evolution Everolimus-eluting monorail coronaire stentsysteem (Evolution stentsysteem) te beoordelen voor de behandeling van een de novo atherosclerotische laesie

Het doel van het EVOLVE-onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de everolimus-eluting Evolution-stent voor de behandeling van een de novo atherosclerotische laesie van maximaal 28 mm lang in een inheemse kransslagader met een diameter van 2,25 mm tot 3,5 mm. De veiligheid en prestaties van twee formuleringen met een verschillende afgiftesnelheid van de Evolution Stent zullen worden vergeleken met de in de handel verkrijgbare PROMUS(TM) Element(TM) drug-eluting stent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australië, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australië, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, Denemarken, 8200
        • Skejby Sygehus
  • Frankrijk
      • Ollioules, Frankrijk, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31087
        • Clinique Pasteur
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, Zweden, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Patiënt heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie
  • Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥30% zoals gemeten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut MI

  • Patiënt met onstabiele angina of recent MI (binnen 72 uur) moet CK/CK-MB of troponine hebben gedocumenteerd voorafgaand aan de procedure en wordt uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan op het moment van de indexprocedure:

    1. Als CK MB >2× bovengrens van normaal (ULN), wordt de patiënt uitgesloten, ongeacht het CK-totaal.
    2. Als CK Totaal >2× ULN, moet CK-MB of troponine worden getrokken en wordt de patiënt uitgesloten als CK-MB of troponine abnormaal is.

    3. Als geen van beide CK Total of CK MB wordt getrokken, maar troponine wel, wordt de patiënt uitgesloten als:

      • Troponine >1× ULN en de patiënt heeft ten minste een van de volgende:
      • Patiënt heeft ischemische symptomen en ECG-veranderingen die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm verhoging of verlaging van het ST-segment in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB])
      • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; of;
      • Beeldvormingsbewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van regionale wandbeweging Opmerking: Bij patiënten met stabiele angina moet CK/CK-MB of troponine worden afgenomen voorafgaand aan de indexprocedure. De resultaten van deze patiënten hoeven echter niet voorafgaand aan de indexprocedure beschikbaar te zijn en er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van deze onderzoeken.
  • Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
  • Patiënt krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
  • Patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (bijv. inhalatiesteroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
  • Patiënt krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
  • Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
  • Patiënt heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
  • De patiënt wordt gedialyseerd of heeft nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininewaarde >2,0 mg/dL)
  • Patiënt heeft een actieve maagzweer, een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding, andere bloedingsdiathese of coagulopathie, of zal transfusies weigeren
  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd
  • Doelbloedvat (inclusief zijtakken) is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  • Doelbloedvat is behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie (volgens visuele schatting) met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure
  • Niet-doelbloedvat (inclusief zijtakken) is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure Opmerking: 1 laesie in een niet-doelbloedvat kan behandeld tijdens de indexprocedure voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie (studielaesie). De behandeling van laesie(s) in niet-doelvaten meer dan 24 uur voorafgaand aan de procedure sluit de behandeling van een extra niet-doellaesie tijdens de indexprocedure niet uit. Een patiënt kan bijvoorbeeld een RCA-laesie hebben die 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is behandeld en vervolgens een niet-doellaesie in de LCx en een doellaesie in de LAD hebben die tijdens de indexprocedure zijn behandeld.
  • Geplande of daadwerkelijke behandeling van het doelvat met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van de stent
  • Geplande PCI of CABG na de indexprocedure
  • Patiënt eerder behandeld op enig moment met coronaire intravasculaire brachytherapie
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor het proefstentsysteem of gelijktijdig voorgeschreven medicijnen (bijv. roestvrij staal, platina, chroom, nikkel, wolfraam, acryl, fluorpolymeren, everolimus, thienopyridines, aspirine, contrastmiddel) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd

  • Patiënt heeft een van de volgende.

    • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen terugbrengen tot minder dan 24 maanden
    • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.
    • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  • Patiënt is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
  • Patiënt met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.)
  • Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. (Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd.)
  • Patiënt heeft meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie die tijdens de indexprocedure zal worden behandeld

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting):

  • De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥ 2,25 mm en ≤ 3,5 mm.
  • Doellaesielengte moet ≤ 28 mm zijn (volgens visuele schatting)
  • Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1.
  • De doellaesie moet met succes worden voorgedilateerd.

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

  • Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria.

    • Linker hoofdlocatie
    • Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD), linker circumflex (LCX) of RCA volgens visuele schatting
    • Gelegen in een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
    • Zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
    • Betreft een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm volgens visuele schatting
    • Betreft een zijtak <2,0 mm in diameter volgens visuele schatting die behandeling vereist
    • TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
    • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
    • Overmatige hoeking proximaal van of binnen de laesie
    • Doellaesie en/of doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting
    • Restenose van eerdere interventie
    • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat
    • Doellaesie kan niet worden afgedekt door een enkele onderzoeksstent
  • Patiënt heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
  • Patiënt heeft een beschermde linkerhoofdkransslagaderziekte en een doellaesie in de LAD of LCX
  • Patiënt heeft (een) aanvullende klinisch significante laesie(s) in het doelbloedvat waarvoor een interventie binnen 12 maanden na de indexprocedure nodig kan zijn

  • Niet-doellaesies die tijdens de indexprocedure moeten worden behandeld, voldoen aan een van de volgende criteria.

    • Gelegen in het doelschip
    • Gelegen in een bypass-transplantaat (veneus of arterieel)
    • Linker hoofdlocatie
    • Chronische totale occlusie
    • Betreft een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)
    • Vereist extra ongeplande stents
    • Behandeling wordt niet beschouwd als een klinisch angiografisch succes
    • Behandeling niet voltooid voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PROMUS(TM) Element(TM) coronaire stent
PROMUS(TM) Element(TM) Everolimus-eluerend coronair stentsysteem
Apparaat: PROMUS(TM) Element (TM) stentsysteem
Het PROMUS Element everolimus-eluting coronaire stentsysteem is een gecombineerd apparaat/geneesmiddel dat bestaat uit twee componenten: een apparaat (coronair stentsysteem) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een polymeercoating.
Experimenteel: Evolution coronaire stent A
Evolution Everolimus-eluting monorail coronair stentsysteem
Apparaat: Evolution stentsysteem
Het Evolution Everolimus-eluting monorail coronaire stentsysteem is een combinatie van apparaat en geneesmiddel die bestaat uit twee gereguleerde componenten: een apparaat (coronaire stentstent) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een biologisch afbreekbare polymeercoating).
Experimenteel: Evolution coronaire stent B
Evolution Everolimus-eluting monorail coronair stentsysteem
Apparaat: Evolution stentsysteem
Het Evolution Everolimus-eluting monorail coronaire stentsysteem is een combinatie van apparaat en geneesmiddel die bestaat uit twee gereguleerde componenten: een apparaat (coronaire stentstent) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een biologisch afbreekbare polymeercoating).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld veiligheidseindpunt van Target Lesion Failure (TLF) 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen

Samengesteld veiligheidseindpunt van Target Lesion Failure (TLF) 30 dagen na de procedure:

  • Hartdood gerelateerd aan doelbloedvat
  • Doelbloedvat myocardinfarct (TV-MI)
  • Target laesie revascularisatie (TLR)
30 dagen
In-stent laat verlies 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Laat verlies in de stent 6 maanden na de procedure, gemeten met kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target laesie revascularisatie (TLR) tarief na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Percentage doellaesiefalen (TLF) na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Doelvatuitvalpercentage (TVF) na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Hartsterfte na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Niet-cardiaal sterftecijfer na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
MI-tarief (TV en totaal)na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Percentage stenttrombose (volgens de definitie van het Academic Research Consortium [ARC]) na 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
30 dagen, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren