Испытание не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности коронарного стента Evolution (Evolve)

Критерии включения:

• Пациенту должно быть не менее 18 лет
• Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
• У пациента имеется симптоматическая ишемическая болезнь сердца или подтвержденная немая ишемия.
• Пациент является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
• У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30% при измерении в течение 60 дней до включения в исследование.
• Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

• У пациента имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ.

• У пациентов с нестабильной стенокардией или недавно перенесенным ИМ (в течение 72 часов) перед процедурой должны быть задокументированы уровни CK/CK-MB или тропонина, и они исключаются, если во время индексной процедуры выполняется любой из следующих критериев:

  1. Если MB CK > 2x верхняя граница нормы (ВГН), пациент исключается из исследования независимо от общей суммы CK.
  2. Если CK Total >2× ULN, необходимо взять либо CK-MB, либо тропонин, и пациента исключают, если либо CK-MB, либо тропонин отклоняются от нормы.

  3. Если ни CK Total, ни CK MB не выявляются, но выявляется тропонин, пациент исключается, если:

     • Тропонин >1×ВГН, и у пациента имеется хотя бы одно из следующего:
     • У пациента наблюдаются симптомы ишемии и изменения на ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST >1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ])
     • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; или;
     • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки. Примечание. У пациентов со стабильной стенокардией перед индексной процедурой необходимо взять CK/CK-MB или тропонин. Тем не менее, результаты для этих пациентов не должны быть доступны до индексной процедуры, и нет никаких критериев исключения, основанных на этих исследованиях.
• Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет)
• Пациент получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• У пациента количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
• У пациента подтверждено или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• Пациент находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл)
• У пациента активная пептическая язва, активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, другой геморрагический диатез или коагулопатия, или он отказывается от переливания
• Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
• Целевой сосуд (включая боковые ответвления) подвергся любому типу ЧКВ (например, баллонной ангиопластике, стентированию, разрезанию баллона, атерэктомии) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
• Целевой сосуд был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стентирования, разрезающего баллона, атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
• Нецелевой сосуд (включая боковые ответвления) лечился любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры. Примечание: 1 поражение в нецелевом сосуде может быть лечили во время индексной процедуры до лечения целевого (исследуемого) поражения. Лечение поражений в нецелевых сосудах более чем за 24 часа до процедуры не исключает лечения дополнительного нецелевого поражения во время индексной процедуры. Например, у пациента может быть пролечено поражение ПКА за 7 дней до индексной процедуры, а затем лечение нецелевого поражения в LCx и целевого поражения в ПМЖВ во время индексной процедуры.
• Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
• Пациент, ранее проходивший в любое время коронарную внутрисосудистую брахитерапию
• У пациента имеется известная аллергия на систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, хром, никель, вольфрам, акрил, фторполимеры, эверолимус, тиенопиридины, аспирин, контраст), которые не могут быть адекватно премедикированы.

• У пациента имеется одно из следующих состояний.

  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• Пациент участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Пациент намерен участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Пациент с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры. (Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга и в течение 12 месяцев после индексной процедуры.)
• Пациентка – беременная или кормящая женщина. (Тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации у женщин детородного возраста.)
• У пациента имеется более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут обрабатываться во время индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

• Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 2,25 мм и ≤3,5 мм.
• Длина целевого поражения должна быть ≤ 28 мм (по визуальной оценке)
• Целевое поражение должно иметь визуально оцениваемый стеноз ≥50% и <100% с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) >1.
• Целевое поражение должно быть успешно предварительно расширено.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев.

  • Левая основная локация
  • Расположен в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD), левой огибающей (LCX) или RCA по визуальной оценке
  • Расположен в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • Доступ осуществляется через подкожный венозный или артериальный шунт.
  • Включает боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм по визуальной оценке
  • Включает боковую ветвь диаметром <2,0 мм по визуальной оценке, которая требует лечения
  • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проводника
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Чрезмерная ангуляция проксимальнее или внутри очага поражения
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде
  • Целевое поражение не может быть покрыто одним исследуемым стентом
• У пациента незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра)
• Пациент имеет защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии и целевое поражение в ПМЖВ или LCX.
• У пациента имеется дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, для которого может потребоваться вмешательство в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

• Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев.

  • Расположен внутри целевого сосуда
  • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
  • Левая основная локация
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем одним стентом)
  • Требует дополнительных незапланированных стентов
  • Лечение не считается успешным с точки зрения клинической ангиографии
  • Лечение не завершено до лечения целевого поражения