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Evolution 관상동맥 스텐트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 비열등성 시험 (Evolve)

2017년 2월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation

EVOLVE: De Novo 죽상경화성 병변 치료를 위한 Evolution Everolimus-Eluting 모노레일 관상 스텐트 시스템(Evolution Stent System)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 단일 맹검 비열등성 시험

EVOLVE 시험의 목적은 직경 2.25mm~3.5mm의 천연 관상동맥에서 길이가 최대 28mm인 새로운 죽상동맥경화 병변 치료를 위한 에버롤리무스 용출 Evolution 스텐트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. Evolution 스텐트의 두 가지 다른 약물 방출 속도 제제의 안전성과 성능을 상업적으로 이용 가능한 PROMUS(TM) 요소(TM) 약물 방출 스텐트와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus, 덴마크, 8200
        • Skejby Sygehus
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala, 스웨덴, 756 52
        • Uppsala Akademiska hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, 영국, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, 영국, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford, 영국, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • 프랑스
      • Ollioules, 프랑스, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, 프랑스, 31087
        • Clinique Pasteur
  • 호주
      • Chermside, 호주, QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, 호주, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, 호주, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  • 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 기록된 무증상 허혈이 있습니다.
  • 환자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 등록 전 60일 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상인 환자
  • 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 급성 MI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.

  • 불안정 협심증 또는 최근 MI(72시간 이내)가 있는 환자는 시술 전에 CK/CK-MB 또는 트로포닌이 기록되어야 하며 인덱스 시술 시 다음 기준 중 하나라도 충족되면 제외됩니다.

    1. CK MB >2× 정상 상한치(ULN)인 경우 환자는 CK Total과 상관없이 제외됩니다.
    2. CK Total >2× ULN인 경우 CK-MB 또는 트로포닌을 뽑아야 하며 CK-MB 또는 트로포닌이 비정상인 경우 환자는 제외됩니다.

    3. CK Total 또는 CK MB는 도출되지 않았지만 트로포닌은 도출된 경우 다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

      • 트로포닌 >1× ULN 및 환자는 다음 중 적어도 하나를 가집니다.
      • 환자는 진행 중인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 ECG 변화가 있습니다(예: 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]에서 >1mm ST 세그먼트 상승 또는 함몰).
      • ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 또는;
      • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거 참고: 안정형 협심증이 있는 환자는 인덱스 시술 전에 CK/CK-MB 또는 트로포닌을 채취해야 합니다. 그러나 이러한 환자에 대한 결과는 인덱스 절차 이전에 이용 가능할 필요가 없으며 이러한 연구에 기반한 제외 기준이 없습니다.
  • 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 환자가 인덱스 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려진 환자
  • 환자가 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증으로 만성(≥72시간) 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있는 경우
  • 환자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
  • 환자의 백혈구(WBC) 수가 <3,000 세포/mm3입니다.
  • 환자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 환자가 투석 중이거나 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL)
  • 환자가 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 위장(GI) 출혈, 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  • 대상 혈관(곁가지 포함)은 지표 시술 전 12개월 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료를 받았습니다.
  • 표적 혈관은 색인 절차 이전에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽종절제술)로 표적 병변의 근위 또는 원위 10mm 이내(시각적 추정에 의해)에서 치료되었습니다.
  • 비표적 혈관(곁가지 포함)은 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다. 참고: 비표적 혈관의 1개 병변은 다음과 같을 수 있습니다. 표적(연구) 병변의 치료 전에 인덱스 절차 중에 치료됩니다. 시술 전 24시간 이상 동안 비표적 혈관의 병변을 치료했다고 해서 인덱스 시술 중 추가적인 비표적 병변의 치료가 배제되지는 않습니다. 예를 들어, 환자는 인덱스 절차 7일 전에 치료된 RCA 병변을 가질 수 있고 인덱스 절차 동안 치료된 LCx의 비표적 병변과 LAD의 표적 병변을 가질 수 있습니다.
  • 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료
  • 색인 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG
  • 이전에 관상 동맥 내 근접 치료로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스테인리스 스틸, 백금, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴, 플루오로폴리머, 에베로리무스, 티에노피리딘, 아스피린, 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

  • 환자는 다음 중 하나에 해당합니다.

    • 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
    • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
  • 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 색인 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 색인 절차 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 환자. (성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝 시점부터 인덱스 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다. (임신검사는 가임기 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 시행해야 합니다.)
  • 인덱스 시술 시 치료할 표적 병변과 비표적 병변이 각각 1개 이상인 환자

혈관조영 포함 기준(시각 추정):

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 참조 혈관 직경(RVD)이 2.25mm 이상 3.5mm 이하인 천연 관상동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다.
  • 대상 병변 길이는 ≤ 28mm여야 합니다(시각적 추정치에 따름).
  • 표적 병변은 육안으로 협착증이 50% 이상이고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름이 >1인 100% 미만이어야 합니다.
  • 표적 병변은 성공적으로 미리 확장되어야 합니다.

혈관 조영 제외 기준(육안 추정):

  • 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 왼쪽 메인 위치
    • 시각적 추정에 의해 좌전방하행(LAD), 좌곡선(LCX) 또는 RCA의 원점에서 5mm 이내에 위치
    • 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
    • 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해 접근합니다.
    • 시각적 추정에 의해 직경이 ≥2.0 mm인 측지 포함
    • 치료가 필요한 육안 추정에 의해 직경이 2.0mm 미만인 측지 포함
    • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1
    • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
    • 병변 근위부 또는 병변 내부의 과도한 각도
    • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 내지 중증 석회화됨
    • 이전 개입으로 인한 재협착
    • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전
    • 대상 병변은 단일 연구 스텐트로 덮을 수 없습니다.
  • 환자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착)이 있습니다.
  • 환자는 좌주관상동맥질환 및 LAD 또는 LCX의 표적 병변을 보호했습니다.
  • 지표 시술 후 12개월 이내에 중재가 필요할 수 있는 대상 혈관에 임상적으로 유의한 추가 병변이 있는 환자

  • 인덱스 시술 시 치료해야 하는 비표적 병변이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우.

    • 대상 선박 내에 위치
    • 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
    • 왼쪽 메인 위치
    • 만성 완전 폐색
    • 복잡한 분기(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)를 포함합니다.
    • 계획되지 않은 추가 스텐트가 필요합니다.
    • 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되지 않는 치료
    • 표적 병변 치료 전에 치료가 완료되지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PROMUS(TM) Element(TM) 관상 스텐트
PROMUS(TM) Element(TM) Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
장치: PROMUS(TM) Element(TM) 스텐트 시스템
PROMUS Element Everolimus-Eluting 관상 스텐트 시스템은 장치(관상 스텐트 시스템)와 의약품(고분자 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다.
실험적: 에볼루션 관상 스텐트 A
Evolution Everolimus 용출 모노레일 관상 스텐트 시스템
장치: 에볼루션 스텐트 시스템
Evolution Everolimus-Eluting 모노레일 관상 스텐트 시스템은 장치(관상 스텐트 스텐트)와 의약품(생분해성 폴리머 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 규제 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다.
실험적: 에볼루션 관상 스텐트 B
Evolution Everolimus 용출 모노레일 관상 스텐트 시스템
장치: 에볼루션 스텐트 시스템
Evolution Everolimus-Eluting 모노레일 관상 스텐트 시스템은 장치(관상 스텐트 스텐트)와 의약품(생분해성 폴리머 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 규제 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일째 표적 병변 실패(TLF)의 복합 안전 종점
기간: 30 일

시술 후 30일째 표적 병변 실패(TLF)의 복합 안전 종점:

  • 대상 혈관과 관련된 심장사
  • 표적혈관심근경색(TV-MI)
  • 표적 병변 재관류술(TLR)
30 일
시술 후 6개월에 스텐트 내 지연 손실
기간: 시술 후 6개월
QCA(정량 관상 동맥 조영술)로 측정한 시술 후 6개월의 스텐트 내 지연 손실
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 표적 병변 재관류술(TLR) 비율
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 목표 혈관 재생술(TVR) 비율
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 표적 병변 실패(TLF) 비율
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 목표 혈관 고장(TVF) 비율
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 심장사망률
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 비심장성 사망률
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년의 MI 비율(TV 및 전체)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 스텐트 혈전증 비율(Academic Research Consortium [ARC] 정의에 따름)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
  • 수석 연구원: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2060

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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