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评估 Evolution 冠状动脉支架安全性和性能的非劣效性试验 (Evolve)

2017年2月1日 更新者：Boston Scientific Corporation

EVOLVE：一项前瞻性随机多中心单盲非劣效性试验，用于评估 Evolution 依维莫司洗脱单轨冠状动脉支架系统（Evolution 支架系统）治疗新发动脉粥样硬化病变的安全性和性能

EVOLVE 试验的目的是评估依维莫司洗脱 Evolution 支架治疗直径为 2.25 毫米至 3.5 毫米的天然冠状动脉中长达 28 毫米的新生动脉粥样硬化病变的安全性和性能。 Evolution 支架的两种不同药物释放率配方的安全性和性能将与市售的 PROMUS (TM) Element (TM) 药物洗脱支架进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
      • Århus、丹麦、8200
        • Skejby Sygehus
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
      • Otahuhu、新西兰、1640
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • 法国
      • Ollioules、法国、83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse、法国、31087
        • Clinique Pasteur
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚、QLD 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton、澳大利亚、VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Fremantle、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、79182
        • Falu Lasarett
      • Uppsala、瑞典、756 52
        • Uppsala Akademiska hospital
  • 英国
      • Belfast、英国、BT 12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge、英国、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank、英国、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Oxford、英国、0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
  • 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 患者有症状性冠状动脉疾病或记录无症状缺血
  • 患者是可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者
  • 患者在入组前 60 天内测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%
  • 患者愿意遵守所有协议要求的后续评估

排除标准：

  • 患者有与急性 MI 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化

  • 患有不稳定型心绞痛或近期 MI（72 小时内）的患者必须在手术前记录 CK/CK-MB 或肌钙蛋白，如果在指数手术时满足以下任何标准，则被排除在外：

    1. 如果 CK MB > 2× 正常上限 (ULN)，则无论 CK 总计如何，患者都会被排除在外。
    2. 如果 CK Total >2× ULN，则必须抽取 CK-MB 或肌钙蛋白，如果 CK-MB 或肌钙蛋白异常则排除患者。

    3. 如果既没有绘制 CK Total 也没有绘制 CK MB 但绘制了肌钙蛋白，则在以下情况下患者被排除在外：

      • 肌钙蛋白 >1× ULN 并且患者至少有以下一项：
      • 患者有缺血症状和心电图变化表明持续缺血（例如，连续导联 ST 段抬高或压低 >1 mm 或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）
      • 心电图中出现病理性 Q 波；或者;
      • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据 注意：稳定型心绞痛患者必须在首次手术前抽取 CK/CK-MB 或肌钙蛋白。 然而，这些患者的结果不需要在索引程序之前可用，并且没有基于这些研究的排除标准。
  • 患者已接受器官移植或正在等待器官移植
  • 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受化疗
  • 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（例如，不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
  • 患者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（例如肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
  • 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
  • 患者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3
  • 患者已确诊或疑似患有肝病，包括肝炎的实验室证据
  • 患者正在接受透析或已知有肾功能不全（例如 血清肌酐水平 >2.0 毫克/分升）
  • 患者有活动性消化性溃疡病、活动性胃肠道 (GI) 出血、其他出血素质或凝血障碍，或拒绝输血
  • 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或存在任何可能导致不遵守方案的永久性神经系统缺陷
  • 目标血管（包括侧支）在指数手术前 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）
  • 在索引程序之前的任何时间，已使用任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）在距目标病变近端或远端 10 毫米（通过视觉估计）内治疗了目标血管
  • 非目标血管（包括侧支）在索引程序前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）注意：非目标血管中的 1 个病变可能是在治疗目标（研究）病灶之前的索引过程中进行治疗。 在手术前 24 小时以上对非目标血管中的病变进行治疗并不排除在索引手术期间对其他非目标病变进行治疗。 例如，患者可能在索引程序前 7 天治疗了 RCA 病变，然后在索引程序期间治疗了 LCx 中的非目标病变和 LAD 中的目标病变。
  • 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行计划或实际目标血管治疗
  • 索引程序后计划的 PCI 或 CABG
  • 先前曾接受冠状动脉血管内近距离放射治疗的患者
  • 患者已知对试验支架系统或试验方案要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、铬、镍、钨、丙烯酸、含氟聚合物、依维莫司、噻吩并吡啶、阿司匹林、造影剂）过敏且无法充分预先给药

  • 患者有以下情况之一。

    • 其他严重的医学疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
    • 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
    • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
  • 患者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
  • 患者打算在指标程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
  • 已知在索引程序后 12 个月内有生育意愿的患者。 （有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛查时到指数程序后 12 个月期间使用可靠的避孕方法。）
  • 患者是一名怀孕或哺乳的妇女。 （妊娠试验必须在有生育能力的女性进行指标手术前 7 天内进行。）
  • 患者有超过 1 个目标病变和 1 个非目标病变，将在索引过程中进行治疗

血管造影纳入标准（视觉估计）：

  • 目标病变必须是位于天然冠状动脉中的新生病变，目视估计的参考血管直径 (RVD) ≥ 2.25 毫米且≤3.5 毫米。
  • 目标病灶长度必须≤ 28 mm（通过视觉估计）
  • 目标病灶必须有视觉估计的狭窄≥50% 和 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1。
  • 目标病灶必须成功预扩张。

血管造影排除标准（视觉估计）：

  • 目标病变符合以下任何标准。

    • 左侧主要位置
    • 通过视觉估计位于左前降支 (LAD)、左回旋支 (LCX) 或 RCA 起点的 5 mm 以内
    • 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
    • 将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
    • 视觉估计涉及直径≥2.0 mm的侧枝
    • 涉及直径 <2.0 毫米的侧枝，目测需要治疗
    • TIMI 流量 0（完全闭塞）或 TIMI 流量 1，导丝穿过前
    • 病灶近端或病灶内过度迂曲
    • 病灶近端或病灶内过度成角
    • 靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管通过目视评估中度至重度钙化
    • 先前干预的再狭窄
    • 目标血管中存在血栓或可能的血栓
    • 单个研究支架无法覆盖目标病变
  • 患者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
  • 患者已保护左主干冠状动脉疾病和 LAD 或 LCX 中的目标病变
  • 患者在目标血管中有额外的临床显着病变，可能需要在索引程序后 12 个月内进行干预

  • 在索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准。

    • 位于目标容器内
    • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
    • 左侧主要位置
    • 慢性完全闭塞
    • 涉及复杂的分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉病变）
    • 需要额外的计划外支架
    • 治疗不被视为临床血管造影成功
    • 目标病灶治疗前未完成治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PROMUS(TM) Element(TM) 冠状动脉支架
PROMUS(TM) Element(TM) 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
设备：PROMUS(TM) 元素 (TM) 支架系统
PROMUS Element Everolimus 洗脱冠状动脉支架系统是一种装置/药物组合产品，由两部分组成：装置（冠状动脉支架系统）和药物产品（包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂。
实验性的：Evolution 冠状动脉支架 A
Evolution 依维莫司洗脱单轨冠状动脉支架系统
设备：Evolution 支架系统
Evolution Everolimus 洗脱单轨冠状动脉支架系统是一种装置/药物组合，由两个受监管的组件组成：装置（冠状动脉支架）和药物产品（包含在可生物降解聚合物涂层中的依维莫司制剂）。
实验性的：Evolution 冠状动脉支架 B
Evolution 依维莫司洗脱单轨冠状动脉支架系统
设备：Evolution 支架系统
Evolution Everolimus 洗脱单轨冠状动脉支架系统是一种装置/药物组合，由两个受监管的组件组成：装置（冠状动脉支架）和药物产品（包含在可生物降解聚合物涂层中的依维莫司制剂）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天目标病变失败 (TLF) 的综合安全终点
大体时间：30天

术后 30 天目标病变失败 (TLF) 的综合安全终点：

  • 与靶血管相关的心脏死亡
  • 靶血管心肌梗死 (TV-MI)
  • 靶病变血运重建术 (TLR)
30天
术后 6 个月支架内晚期丢失
大体时间：术后 6 个月
通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量术后 6 个月的支架内晚期损失
术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5年靶病变血运重建（TLR）率
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5年的靶血管血运重建（TVR）率
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5年的靶病变失败率（TLF）
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30 天、6 个月、9 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年时的靶血管失败 (TVF) 率
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5年的心源性死亡率
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5年的非心源性死亡率
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30 天、6 个月、9 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年时的 MI 率（电视和总体）
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年和5年支架内血栓形成率（按照学术研究联盟[ARC]定义）
大体时间：30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年
30天、6个月、9个月、1年、2年、3年、4年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Ian Meredith, Prof、Monash Medical Centre
  • 首席研究员：Stefan Verheye, Dr、Az Middelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月1日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月1日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2060

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