Prova di non inferiorità per valutare la sicurezza e le prestazioni dello stent coronarico Evolution (Evolve)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
• Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Il paziente ha una malattia coronarica sintomatica o un'ischemia silente documentata
• Il paziente è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30% misurata entro 60 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto

• I pazienti con angina instabile o IM recente (entro 72 ore) devono avere CK/CK-MB o troponina documentati prima della procedura e sono esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto al momento della procedura indice:

  1. Se CK MB >2× limite superiore della norma (ULN), il paziente viene escluso indipendentemente dal CK totale.
  2. Se CK totale > 2 × ULN, è necessario prelevare CK-MB o troponina e il paziente viene escluso se CK-MB o troponina sono anormali.

  3. Se non viene estratto né CK Total né CK MB ma la troponina lo è, il paziente viene escluso se:

     • Troponina >1× ULN e il paziente presenta almeno uno dei seguenti:
     • Il paziente presenta sintomi ischemici e alterazioni dell'ECG indicative di ischemia in corso (ad esempio, sopraslivellamento o depressione del segmento ST > 1 mm in derivazioni consecutive o nuovo blocco di branca sinistra [BBS])
     • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; O;
     • Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia della cinetica parietale Nota: i pazienti con angina stabile devono essere sottoposti a prelievo di CK/CK-MB o troponina prima della procedura di indicizzazione. Tuttavia, non è necessario che i risultati per questi pazienti siano disponibili prima della procedura di indice e non ci sono criteri di esclusione basati su questi studi.
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
• Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Il paziente ha una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
• Il paziente ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
• Il paziente è in dialisi o ha un'insufficienza renale nota (ad es. livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL)
• Il paziente ha un'ulcera peptica attiva, un'emorragia gastrointestinale (GI) attiva, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo
• Il vaso bersaglio (compresi i rami laterali) è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei 12 mesi precedenti la procedura di indice
• Il vaso bersaglio è stato trattato entro 10 mm prossimalmente o distalmente alla lesione bersaglio (mediante stima visiva) con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione
• Il vaso non bersaglio (compresi i rami laterali) è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nelle 24 ore precedenti la procedura di indicizzazione trattati durante la procedura indice prima del trattamento della lesione target (studio). Il trattamento della/e lesione/i nei vasi non bersaglio più di 24 ore prima della procedura non preclude il trattamento di un'ulteriore lesione non bersaglio durante la procedura indice. Ad esempio, un paziente potrebbe avere una lesione RCA trattata 7 giorni prima della procedura indice e quindi avere una lesione non bersaglio nella LCx e una lesione bersaglio nella LAD trattata durante la procedura indice.
• Trattamento pianificato o effettivo del vaso bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent
• PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• Paziente precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia coronarica intravascolare
• Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. acciaio inossidabile, platino, cromo, nichel, tungsteno, acrilico, fluoropolimeri, everolimus, tienopiridine, aspirina, mezzo di contrasto) che non possono essere adeguatamente premedicati

• Il paziente ha uno dei seguenti.

  • Altre gravi malattie mediche (per es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad esempio alcol, cocaina, eroina, ecc.
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il paziente intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Paziente con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura di indicizzazione. (Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di indice.)
• Il paziente è una donna incinta o che allatta. (Un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile.)
• Il paziente ha più di 1 lesione target e 1 lesione non target che verranno trattate durante la procedura indice

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

• La lesione target deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥ 2,25 mm e ≤ 3,5 mm.
• La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 28 mm (mediante stima visiva)
• La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) >1.
• La lesione bersaglio deve essere pre-dilatata con successo.

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri.

  • Sede principale sinistra
  • Situato entro 5 mm dall'origine del discendente anteriore sinistro (LAD), circonflesso sinistro (LCX) o RCA mediante stima visiva
  • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Si accederà tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
  • Coinvolge un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro secondo una stima visiva
  • Coinvolge un ramo laterale <2,0 mm di diametro mediante stima visiva che richiede un trattamento
  • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
  • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
  • Eccessiva angolazione prossimale o all'interno della lesione
  • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva
  • Restenotico da intervento precedente
  • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio
  • La lesione bersaglio non può essere coperta da un singolo stent dello studio
• Paziente con malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
• Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra protetta e una lesione bersaglio nel LAD o LCX
• Il paziente ha una o più lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio per le quali può essere richiesto un intervento entro 12 mesi dalla procedura di indice

• La lesione non target da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri.

  • Situato all'interno della nave bersaglio
  • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
  • Sede principale sinistra
  • Occlusione totale cronica
  • Coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
  • Richiede ulteriori stent non pianificati
  • Trattamento non considerato un successo angiografico clinico
  • Trattamento non completato prima del trattamento della lesione bersaglio