Ensaio de não inferioridade para avaliar a segurança e o desempenho do stent coronário Evolution (Evolve)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
EVOLVE: Um Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico Simples-cego de Não Inferioridade para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema de Stent Coronário Monotrilho Eluidor de Everolimus Evolution (Sistema de Stent Evolution) para o Tratamento de uma Lesão Aterosclerótica De Novo
O objetivo do EVOLVE Trial é avaliar a segurança e o desempenho do stent Evolution com eluição de everolimus para o tratamento de uma lesão aterosclerótica de novo de até 28 mm de comprimento em uma artéria coronária nativa de 2,25 mm a 3,5 mm de diâmetro.
A segurança e o desempenho de duas formulações diferentes de taxas de liberação de drogas do Evolution Stent serão comparados com o stent farmacológico PROMUS (TM) Element (TM) disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chermside, Austrália, QLD 4032
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Austrália, VIC 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Austrália, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital (Melbourne)
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Fremantle, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Thoraxkirurgisk Klinik RT
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Århus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Ollioules, França, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Toulouse, França, 31087
- Clinique Pasteur
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
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Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
- Middlemore Hospital
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Takapuna, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
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Belfast, Reino Unido, BT 12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Oxford, Reino Unido, 0X3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Falun, Suécia, 79182
- Falu Lasarett
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Uppsala, Suécia, 756 52
- Uppsala Akademiska hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
- O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- O paciente tem doença arterial coronariana sintomática ou isquemia silenciosa documentada
- O paciente é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥30% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição
- O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio
Paciente com angina instável ou IAM recente (dentro de 72 horas) deve ter CK/CK-MB ou troponina documentada antes do procedimento e será excluído se algum dos seguintes critérios for atendido no momento do procedimento índice:
- Se CK MB >2× limite superior do normal (LSN), o paciente é excluído independentemente da CK Total.
- Se CK Total >2× LSN, CK-MB ou troponina deve ser coletada e o paciente é excluído se CK-MB ou troponina estiverem anormais.
Se nem a CK Total nem a CK MB forem coletadas, mas sim a troponina, o paciente será excluído se:
- Troponina >1× LSN e o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes:
- O paciente apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST > 1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE])
- Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; ou;
- Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional Nota: Pacientes com angina estável devem ter CK/CK-MB ou troponina medidos antes do procedimento índice. No entanto, os resultados desses pacientes não precisam estar disponíveis antes do procedimento índice e não há critérios de exclusão com base nesses estudos.
- O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
- O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento inicial
- O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (p.
- O paciente está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
- O paciente tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
- O paciente tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
- O paciente tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
- O paciente está em diálise ou tem insuficiência renal conhecida (p. nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- O paciente tem úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) ativo, outra diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões
- O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo
- O vaso alvo (incluindo ramos laterais) foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
- O vaso alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice
- O vaso não-alvo (incluindo ramos laterais) foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nas 24 horas anteriores ao procedimento índice Observação: 1 lesão em um vaso não-alvo pode ser tratados durante o procedimento índice antes do tratamento da lesão alvo (estudo). O tratamento de lesão(ões) em vasos não-alvo mais de 24 horas antes do procedimento não exclui o tratamento de uma lesão não-alvo adicional durante o procedimento índice. Por exemplo, um paciente pode ter uma lesão RCA tratada 7 dias antes do procedimento índice e, em seguida, ter uma lesão não alvo no LCx e uma lesão alvo no LAD tratada durante o procedimento índice.
- Tratamento planejado ou real do vaso alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
- PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
- Paciente previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronariana
- O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que não podem ser pré-medicados adequadamente
O paciente tem um dos seguintes.
- Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
- Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.
- Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
- O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
- O paciente pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
- Paciente com intenção conhecida de procriar até 12 meses após o procedimento índice. (As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice.)
- O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando. (Um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar.)
- O paciente tem mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo que serão tratadas durante o procedimento índice
Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):
- A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) estimado visualmente ≥ 2,25 mm e ≤ 3,5 mm.
- O comprimento da lesão alvo deve ser ≤ 28 mm (por estimativa visual)
- A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) >1.
- A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.
Critérios de exclusão angiográfica (estimativa visual):
A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios.
- Local principal esquerdo
- Localizado dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD), circunflexa esquerda (LCX) ou RCA por estimativa visual
- Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
- Será acessado através de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
- Envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro por estimativa visual
- Envolve um ramo lateral <2,0 mm de diâmetro por estimativa visual que requer tratamento
- Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
- Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
- Angulação excessiva proximal ou dentro da lesão
- A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderada a gravemente calcificada por estimativa visual
- Restenótico de intervenção anterior
- Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo
- A lesão-alvo não pode ser coberta por um único stent de estudo
- Paciente tem doença de artéria coronária esquerda desprotegida (>50% de diâmetro de estenose)
- O paciente protegeu a doença da artéria coronária esquerda e uma lesão-alvo na LAD ou LCX
- O paciente tem lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) no vaso alvo para o qual pode ser necessária uma intervenção dentro de 12 meses após o procedimento inicial
A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios.
- Localizado dentro da embarcação alvo
- Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
- Local principal esquerdo
- Oclusão crônica total
- Envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)
- Requer stents adicionais não planejados
- Tratamento não considerado um sucesso angiográfico clínico
- Tratamento não concluído antes do tratamento da lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent coronário PROMUS(TM) Element(TM)
Sistema de stent coronário com eluição de everolimus PROMUS(TM) Element(TM)
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O sistema de stent coronário com eluição de everolimus PROMUS Element é um produto de combinação dispositivo/medicamento composto por dois componentes: um dispositivo (sistema de stent coronário) e um medicamento (uma formulação de everolimus contida num revestimento de polímero.
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Experimental: Stent Coronário Evolution A
Sistema de Stent Coronário Monotrilho Eluidor de Everolimus Evolution
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O Sistema de Stent Coronário Monotrilho Eluidor de Everolimus Evolution é uma combinação de dispositivo/medicamento composta por dois componentes regulados: um dispositivo (stent de stent coronário) e um medicamento (uma formulação de everolimus contida em um revestimento de polímero biodegradável).
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Experimental: Stent Coronário Evolution B
Sistema de Stent Coronário Monotrilho Eluidor de Everolimus Evolution
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O Sistema de Stent Coronário Monotrilho Eluidor de Everolimus Evolution é uma combinação de dispositivo/medicamento composta por dois componentes regulados: um dispositivo (stent de stent coronário) e um medicamento (uma formulação de everolimus contida em um revestimento de polímero biodegradável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança composto de falha na lesão alvo (TLF) 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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Ponto final de segurança composto de falha na lesão alvo (TLF) 30 dias após o procedimento:
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30 dias
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Perda tardia intra-stent 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Perda tardia intra-stent 6 meses após o procedimento medida por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR) em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de falha da lesão alvo (TLF) em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de falha do vaso alvo (TVF) em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de mortalidade cardíaca em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de mortalidade não cardíaca em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de IM (TV e geral) em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Taxa de trombose de stent (por definição do Academic Research Consortium [ARC]) em 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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30 dias, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Meredith, Prof, Monash Medical Centre
- Investigador principal: Stefan Verheye, Dr, Az Middelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meredith IT, Verheye S, Weissman NJ, Barragan P, Scott D, Valdes Chavarri M, West NE, Kelbaek H, Whitbourn R, Walters DL, Kubica J, Thuesen L, Masotti M, Banning A, Sjogren I, Stables RH, Allocco DJ, Dawkins KD. Six-month IVUS and two-year clinical outcomes in the EVOLVE FHU trial: a randomised evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2013 Jul;9(3):308-15. doi: 10.4244/EIJV9I3A52.
- Meredith IT, Verheye S, Weissman NJ, Barragan P, Scott D, Chavarri MV, West NE, Kelbaek H, Whitbourn R, Walters DL, Kubica J, Thuesen L, Masotti M, Banning A, Sjogren I, Stables RH, Allocco DJ, Dawkins KD. Six-month IVUS and two-year clinical outcomes in the EVOLVE FHU trial: a randomised evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting stent. EuroIntervention. 2013 May 22:20130416-02. Online ahead of print.
- Meredith IT, Verheye S, Dubois CL, Dens J, Fajadet J, Carrie D, Walsh S, Oldroyd KG, Varenne O, El-Jack S, Moreno R, Joshi AA, Allocco DJ, Dawkins KD. Primary endpoint results of the EVOLVE trial: a randomized evaluation of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting coronary stent. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1362-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.016. Epub 2012 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2060
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