血液がんに対する低強度血縁ドナー骨髄移植とそれに続く高用量シクロホスファミド
血液悪性腫瘍に対するフルダラビン、ブスルファン、および高用量移植後シクロホスファミドを用いた低強度の関連ドナー同種 BMT
この研究は、親戚からの骨髄を使用して、血液がん患者の「ミニ」移植としても知られる強度低下骨髄移植 (BMT) についてさらに学ぶために行われています。
この研究の主な目的は、ドナーの骨髄があなたの体にどれだけ速く「取り込まれる」かを判断することです. その他の目標には、骨髄を受け入れる人の数と、血球数がどのくらいの速さで上昇するかを説明することが含まれます。移植片対宿主病(GVHD)およびその他の合併症について説明します。がんが進行せずに生存し、全体的に生き残った人の数を説明する
調査の概要
詳細な説明
現時点では、骨髄移植 (BMT) 以外の血液がんまたはリンパ腺がんの治療法はほとんどないか、まったくありません。 BMT は、さまざまな悪性および非悪性血液疾患の効果的な治療法として、数十年にわたる研究を発展させてきました。
この研究は、親戚からの骨髄を使用して、血液がん患者の「ミニ」移植としても知られる強度低下骨髄移植 (BMT) についてさらに学ぶために行われています。 この移植の骨髄は、あなたとハーフマッチまたは「ハプロ」マッチの親族からのものです。 可能なドナーには、両親、兄弟、および子供が含まれます。
「ミニ」移植は、さまざまながんを持つ多くの人々に行われてきましたが、実験的なものと見なされています. ジョンズ・ホプキンス大学の 200 人以上が、移植後に高用量のシクロホスファミドによるミニ移植を受けました。 しかし、これらの移植の前に行われた化学療法の組み合わせと他の治療は、この研究のものとは異なっていました. この研究で使用されたすべての化学療法と免疫低下薬は食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、この研究で使用されている薬物の組み合わせは FDA の承認を受けておらず、実験的なものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最小HLAハプロ同一性である第1度関連ドナー
適格な診断:
-多剤療法中に進行した低悪性度の非ホジキンリンパ腫または形質細胞腫瘍、少なくとも2つの以前の治療法(単剤リツキシマブおよび単剤ステロイドを除く)に失敗した、または組織学的変換を受けたリンパ腫の場合:
- 濾胞性グレード1または2のリンパ腫
- 他に特定されていない濾胞性リンパ腫
- 辺縁帯(またはMALT)リンパ腫
- リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- 有毛細胞白血病
- 小リンパ球性リンパ腫(SLL)または慢性リンパ性白血病(CLL)
- 前リンパ球性白血病
- 詳細不明の低悪性度 B 細胞性リンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 形質細胞白血病
- -11qまたは17pの欠失、組織学的変化、または疾患の進行によって定義される低リスクのSLLまたはCLL プリンアナログを含むレジメンの6か月後
-多剤併用化学療法の少なくとも1つの以前のレジメンが失敗した侵攻性リンパ腫で、患者は自家BMTに不適格であるか、自家BMTは推奨されません。
- ホジキンリンパ腫
- 濾胞性グレード3リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫または白血病
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(原発性CNSリンパ腫を除く)。 適格なサブタイプには、原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫、T 細胞が豊富な大細胞型 B 細胞リンパ腫、および他に特定されていない大細胞型 B 細胞型リンパ腫が含まれます。
- バーキットリンパ腫/白血病
- 非定型バーキットリンパ腫/白血病(バーキットリンパ腫とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の中間の特徴を持つものを含む、未分類の高悪性度B細胞リンパ腫)
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 形質芽球性リンパ腫
- 末梢性T細胞リンパ腫
- -2回目以降の寛解における再発または難治性の急性白血病
- 初回寛解期のリスクの低い急性白血病
以下の少なくとも 1 つを伴う AML:
- MDSまたは骨髄増殖性疾患に起因するAML、または二次性AML
- Flt3 内部タンデム重複の存在
- 低リスク細胞遺伝学
原発性難治性疾患
- 以下の少なくとも1つを伴うALL(白血病および/またはリンパ腫):
- 有害な細胞遺伝学
- 低二倍性の明確な証拠
原発性難治性疾患
- 二表現型白血病
- 次の機能の少なくとも 1 つを備えた MDS:
- 低リスク細胞遺伝学
- INT-2以上のIPSSスコア
- 治療関連MDS
- 21歳未満で診断されたMDS
- 標準的なDNA-メチルトランスフェラーゼ阻害剤療法の進行または反応の欠如
- 生命を脅かす血球減少症(一般的に週 1 回以上の輸血を必要とするものを含む)
- 最初の慢性期のインターフェロンまたはイマチニブ抵抗性 CML、または最初の慢性期を超えた非急性転化 CML
- フィラデルフィア染色体陰性の骨髄増殖性疾患(骨髄線維症を含む)
- 慢性骨髄単球性白血病
若年性骨髄単球性白血病
- SLL、CLL、または前リンパ球性白血病の患者では、このプロセスに関与する骨髄細胞性が 20% 未満
- 適切な末端器官機能:
- 35%以上の左心室駆出率
- -ビリルビン≤3.0mg / dL(ギルバート症候群または溶血による場合を除く)、およびALTおよびAST <5 x ULN
FEV1 および FVC > 予測の 40%。または小児患者で、若年のために肺機能検査を実施できない場合、室内空気の酸素飽和度 > 92%
- -ECOGパフォーマンスステータス<2またはカルノフスキーまたはランスキースコア> 60
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 制御されていない感染 注: 投薬に対する反応の証拠がある場合、感染は許可されます。 HIV感染患者の適格性は、ケースバイケースで決定されます。
- -コンディショニング開始前の3か月以内の以前のBMT
- -活動性髄外白血病または悪性腫瘍による既知の活動性中枢神経系(CNS)の関与。 寛解まで治療されたそのような疾患は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移植
フルダラビンおよびブスルファンベースの準備レジメンによる低強度移植。
シクロホスファミド、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルによる GVHD 予防。
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-6 日目から -2 日目まで 30 mg/m^2 を毎日 IV。
他の名前:
1 mg/kg PO または 0.8 mg/kg IV を 6 日目から 3 日目まで 1 日 4 回。
他の名前:
+3 日目と +4 日目に毎日 50 mg/kg IV。
他の名前:
+5 日目から 15 mg/kg PO を 1 日 3 回 (1 日最大用量 3 g)。
他の名前:
薬物レベルに基づいて投与されます。 +5 日目に 1 mg IV を毎日開始します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類されていない末梢血のキメリズム
時間枠:60日目
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分類されていない末梢血でフルドナーキメリズムを達成した参加者の割合。
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60日目
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CD3+ 選別末梢血におけるキメリズム
時間枠:60日目
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CD3+ 選別末梢血でフルドナーキメリズムを達成した参加者の割合
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
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参加者の生存率
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1年
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無増悪生存
時間枠:1年
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疾患の再発または進行なしに生存している参加者の割合。
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1年
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再発率
時間枠:1年
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疾患の再発または進行を経験した参加者の割合
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1年
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非再発死亡率
時間枠:1年
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BMT関連の理由で死亡した参加者の割合
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1年
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移植片対宿主病(GVHD)の発生率
時間枠:1年
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急性および慢性 GVHD を経験している参加者の割合。
急性 GVHD は、Przepiorka 基準によって等級付けされます。
慢性 GVHD は、NIH コンセンサス基準およびシアトル基準によって等級分けされています。
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1年
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移植失敗
時間枠:60日目
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移植に失敗した参加者の割合。
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60日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yvette Kasamon, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1046
- NA_00039363 (その他の識別子:JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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