Vähentynyt intensiteetti sukulaisluuytimen transplantaatio, jota seuraa suuriannoksinen syklofosfamidi hematologisten syöpien hoitoon
Vähentynyt intensiteetti, läheisten luovuttajien allogeeninen BMT, jossa on fludarabiinia, busulfaania ja suuriannoksisia transplantaation jälkeistä syklofosfamidia hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Tätä tutkimusta tehdään saadakseen lisätietoja alennetun intensiteetin luuytimensiirrosta (BMT), joka tunnetaan myös "mini"-siirrona potilaille, joilla on verisyöpä ja jossa käytetään sukulaisen luuydintä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka nopeasti luovuttajan luuydin "vie" kehossasi. Muita tavoitteita ovat kuvaaminen, kuinka monet ihmiset hyväksyvät luuytimen ja kuinka nopeasti veriarvot tulevat näkyviin; kuvataan siirrännäistä isäntäsairautta (GVHD) ja muita komplikaatioita; ja kuvataan kuinka moni ihminen selviää ilman progressiivista syöpää ja selviää yleisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä veri- tai imusolmukesyöpää sairastaville ihmisille on vain vähän tai ei ollenkaan parannuskeinoja luuytimensiirron (BMT) ulkopuolella. BMT on kehittynyt useiden vuosikymmenten tutkimuksen aikana tehokkaaksi lääkkeeksi erilaisten pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoidossa.
Tätä tutkimusta tehdään saadakseen lisätietoja alennetun intensiteetin luuytimensiirrosta (BMT), joka tunnetaan myös "mini"-siirrona potilaille, joilla on verisyöpä ja jossa käytetään sukulaisen luuydintä. Tämän elinsiirron luuydin tulee sukulaiselta, joka on puoli- tai "haplo" -vastine sinulle. Mahdollisia lahjoittajia ovat vanhemmat, sisarukset ja lapset.
"Mini"-siirtoja on annettu monille ihmisille, joilla on erilaisia syöpiä, mutta niitä pidetään kokeellisina. Yli 200 Johns Hopkinsin työntekijää on saanut minisiirrot suurilla syklofosfamidiannoksilla siirron jälkeen. Kuitenkin ennen näitä siirtoja annettu kemoterapiayhdistelmä ja muu hoito poikkesivat tässä tutkimuksessa esitetystä. Vaikka kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt kemoterapia- ja immuunivastetta heikentävät lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden yhdistelmät eivät ole FDA:n hyväksymiä ja ovat kokeellisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen sukulainen luovuttaja, joka on vähintään HLA-haploidenttinen
Hyväksytyt diagnoosit:
Matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma tai plasmasolukasvain, joka on edennyt usean lääkkeen hoidon aikana, epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa (pois lukien rituksimabi ja steroidit yksinään) tai lymfooman tapauksessa histologinen muunnos:
- Follikulaarinen asteen 1 tai 2 lymfooma
- Follikulaarinen lymfooma, jota ei ole erikseen määritelty
- Marginaalivyöhykkeen (tai MALT) lymfooma
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma / Waldenströmin makroglobulinemia
- Karvasoluleukemia
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Prolymfosyyttinen leukemia
- Matala-asteinen B-solulymfooma, määrittelemätön
- Multippeli myelooma
- Plasmasoluleukemia
- Heikon riskin SLL tai CLL, joka määritellään 11q- tai 17p-deleetiolla, histologisella konversiolla tai taudin etenemisellä < 6 kuukautta puriinianalogia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
Aggressiivista lymfoomaa, joka on epäonnistunut vähintään yhdessä aikaisemmassa moniainekemoterapiassa ja potilas ei ole kelvollinen autologiseen BMT:hen tai autologiseen BMT:hen, ei ole suositeltavaa:
- Hodgkinin lymfooma
- Follikulaarinen asteen 3 lymfooma
- Vaippasolulymfooma tai leukemia
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (pois lukien primaarinen keskushermoston lymfooma). Sopivia alatyyppejä ovat primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma, T-soluinen suuri B-solulymfooma ja suuri B-solulymfooma, jota ei ole muuten määritelty.
- Burkittin lymfooma/leukemia
- Epätyypillinen Burkittin lymfooma/leukemia (korkean asteen B-solulymfooma, luokittelematon, mukaan lukien lymfooma, jonka piirteet ovat Burkittin ja diffuusin suurten B-solujen lymfooman välissä)
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Plasmablastinen lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Relapsoitunut tai refraktorinen akuutti leukemia toisessa tai myöhemmässä remissiossa
- Huonoriskinen akuutti leukemia ensimmäisessä remissiossa
AML, jolla on vähintään yksi seuraavista:
- MDS:stä tai myeloproliferatiivisesta sairaudesta johtuva AML tai sekundaarinen AML
- Flt3-sisäisten tandem-kopioiden läsnäolo
- Huonon riskin sytogenetiikka
Primaarinen tulenkestävä sairaus
- KAIKKI (leukemia ja/tai lymfooma), joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Haitallinen sytogenetiikka
- Selkeät todisteet hypodiploidista
Primaarinen tulenkestävä sairaus
- Bifenotyyppinen leukemia
- MDS, jossa on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Huonon riskin sytogenetiikka
- IPSS-pistemäärä INT-2 tai suurempi
- Hoitoon liittyvä MDS
- MDS diagnosoitu ennen 21 vuoden ikää
- Normaalin DNA-metyylitransferaasin estäjähoidon eteneminen tai vasteen puuttuminen
- Henkeä uhkaavat sytopeniat, mukaan lukien ne, jotka yleensä vaativat useammin kuin viikoittaisia verensiirtoja
- Interferoni- tai imatinibiresistentti KML ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa tai ei-blastikriisi KML ensimmäisen kroonisen vaiheen jälkeen
- Philadelphian kromosominegatiivinen myeloproliferatiivinen sairaus (mukaan lukien myelofibroosi)
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Nuorten myelomonosyyttinen leukemia
- Potilailla, joilla on SLL, CLL tai prolymfosyyttinen leukemia, < 20 % luuytimen soluista tähän prosessiin
- Riittävä pääteelimen toiminta:
- Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 %
- Bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä) ja ALAT ja ASAT < 5 x ULN
FEV1 ja FVC > 40 % ennustetusta; tai lapsipotilailla, jos he eivät voi tehdä keuhkojen toimintakokeita nuoren iän vuoksi, happisaturaatio >92 % huoneilmasta
- ECOG-suorituskykytila < 2 tai Karnofskyn tai Lanskyn pistemäärä > 60
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hallitsematon infektio Huomautus: Infektio on sallittu, jos on näyttöä vasteesta lääkitykseen. HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kelpoisuus määritellään tapauskohtaisesti.
- Mikä tahansa aikaisempi BMT 3 kuukauden sisällä ennen käsittelyn alkamista
- Aktiivinen ekstramedullaarinen leukemia tai tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta. Tällainen sairaus, jota hoidetaan remissioon, on sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen.
GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
|
30 mg/m^2 IV päivittäin päivinä -6 - 2.
Muut nimet:
1 mg/kg PO TAI 0,8 mg/kg IV neljä kertaa päivässä päivinä -6 - 3.
Muut nimet:
50 mg/kg IV päivittäin päivinä +3 ja +4.
Muut nimet:
15 mg/kg PO kolme kertaa päivässä (maksimi päiväannos 3 g) alkaen päivästä +5.
Muut nimet:
Annostelu perustuu lääkeainetasoihin; Aloita päivänä +5 annoksella 1 mg IV päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kimerismi lajittelemattomassa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täyden luovuttajan kimerismin lajittelemattomassa ääreisveressä.
|
Päivä 60
|
|
Kimerismi CD3+ lajitetussa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täyden luovuttajan kimerismin CD3+ -lajiteltuun ääreisvereen
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa
|
1 vuosi
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista tai etenemistä.
|
1 vuosi
|
|
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat taudin uusiutumisen tai etenemisen
|
1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat BMT:hen liittyvistä syistä
|
1 vuosi
|
|
GVHD (Graft-versus-host-disease) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti ja krooninen GVHD.
Akuutti GVHD luokitellaan Przepiorka-kriteerien mukaan.
Krooninen GVHD luokitellaan NIH:n konsensuskriteerien ja Seattlen kriteerien mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Participants Who Failed to Engraft
Aikaikkuna: Day 60
|
Number of participants who failed to engraft
|
Day 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lymfooma
- Syklofosfamidi
- Hodgkinin lymfooma
- Leukemia
- Allogeeninen
- Haploidenttinen
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Fludarabiini
- Busulfaani
- Ei-myeloablatiivinen
- Luuytimensiirto (BMT)
- Alennettu intensiteetti
- Non-hodgkinin lymfooma
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
- Krooninen myelooinen leukemia (CML)
- Krooninen myelomonosyytti (CMML)
- Korkean riskin akuutti leukemia ensimmäisessä remissiossa
- Uusiutunut leukemia remissiossa
- Suuriannoksinen syklofosfamidi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hodgkinin tauti
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Kaproaatit
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Busulfaani
- fludarabiini
- fludarabiinifosfaatti
- Influenssarokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1046
- NA_00039363 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .