혈액암에 대한 고용량 시클로포스파미드에 이은 감소된 강도의 관련 기증자 골수 이식
혈액 악성 종양에 대한 Fludarabine, Busulfan 및 고용량 이식 후 Cyclophosphamide를 사용한 감소된 강도, 관련 기증자 동종 BMT
이 연구는 친척의 골수를 사용하여 혈액암 환자를 위한 "미니" 이식으로도 알려진 저강도 골수 이식(BMT)에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 기증자의 골수가 신체에서 얼마나 빨리 "흡수"되는지를 결정하는 것입니다. 다른 목표에는 얼마나 많은 사람들이 골수를 받아들이고 혈구 수가 얼마나 빨리 나타나는지 설명하는 것이 포함됩니다. 이식편대숙주병(GVHD) 및 기타 합병증 설명; 얼마나 많은 사람들이 진행성 암 없이 생존하고 전반적으로 생존하는지 설명
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재로서는 골수 이식(BMT) 이외의 혈액 또는 림프샘 암 환자에 대한 치료법이 거의 없거나 전혀 없습니다. BMT는 다양한 악성 및 비악성 혈액 질환의 효과적인 치료법으로 수십 년간의 연구를 통해 개발되었습니다.
이 연구는 친척의 골수를 사용하여 혈액암 환자를 위한 "미니" 이식으로도 알려진 저강도 골수 이식(BMT)에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 이 이식을 위한 골수는 당신과 반쯤 일치하는 또는 "하플로" 일치하는 친척에게서 나옵니다. 가능한 기증자는 부모, 형제자매 및 자녀를 포함합니다.
다양한 암을 가진 많은 사람들에게 "미니" 이식이 제공되었지만 실험적인 것으로 간주됩니다. Johns Hopkins의 200명이 넘는 사람들이 이식 후 고용량의 시클로포스파미드로 미니 이식을 받았습니다. 그러나 이러한 이식 전에 제공된 화학 요법 조합 및 기타 치료는 이 연구에서와 달랐습니다. 이 연구에 사용된 모든 화학 요법 및 면역 저하 약물이 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 이 연구에 사용된 약물 조합은 FDA 승인을 받지 않았으며 실험적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 HLA haploidentical인 1급 친족 기증자
적격 진단:
저등급 비호지킨 림프종 또는 다제제 요법 중 진행되었거나 이전 요법(단일 제제 리툭시맙 및 단일 제제 스테로이드 제외)에 실패한 경우 또는 조직학적 전환을 거친 림프종의 경우:
- 여포성 등급 1 또는 2 림프종
- 달리 명시되지 않은 여포성 림프종
- 변연부(또는 MALT) 림프종
- 림프형질세포림프종 / 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 털 세포 백혈병
- 소림프구성 림프종(SLL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 전림프구성 백혈병
- 상세불명의 저등급 B세포 림프종
- 다발성 골수종
- 형질 세포 백혈병
- 11q 또는 17p 결실, 조직학적 전환 또는 퓨린 유사체 함유 요법 후 6개월 미만의 질병 진행으로 정의되는 저위험 SLL 또는 CLL
다제제 화학 요법의 이전 요법 중 적어도 한 가지 요법에 실패한 공격성 림프종 및 환자가 자가 BMT에 적합하지 않거나 자가 BMT가 권장되지 않는 경우:
- 호지킨 림프종
- 여포성 등급 3 림프종
- 맨틀 세포 림프종 또는 백혈병
- 미만성 거대 B세포 림프종(원발성 CNS 림프종 제외). 적격 하위 유형에는 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종, T 세포 풍부 대형 B 세포 림프종 및 달리 명시되지 않은 대형 B 세포 림프종이 포함됩니다.
- 버킷 림프종/백혈병
- 비정형 버킷 림프종/백혈병(고등급 B 세포 림프종, 분류되지 않음, 버킷과 미만성 거대 B 세포 림프종 사이의 중간 특징 포함)
- 역형성 대세포 림프종
- 형질모세포성 림프종
- 말초 T 세포 림프종
- 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 2차 또는 후속 관해
- 첫 차도에서 위험도가 낮은 급성 백혈병
다음 중 하나 이상이 포함된 AML:
- MDS 또는 골수증식성 장애에서 발생하는 AML 또는 이차 AML
- Flt3 내부 탠덤 복제의 존재
- 위험도가 낮은 세포유전학
원발성 불응성 질환
- 다음 중 하나 이상이 있는 ALL(백혈병 및/또는 림프종):
- 불리한 세포유전학
- 저이배수체의 명확한 증거
원발성 불응성 질환
- 양성 표현형 백혈병
- 다음 기능 중 하나 이상이 포함된 MDS:
- 위험도가 낮은 세포유전학
- INT-2 이상의 IPSS 점수
- 치료 관련 MDS
- 21세 이전에 진단된 MDS
- 표준 DNA-메틸트랜스퍼라제 억제제 요법에 대한 진행 또는 반응 부족
- 생명을 위협하는 혈구감소증(일반적으로 매주 수혈 이상 필요)
- 1차 만성기의 인터페론 또는 이마티닙 불응성 CML 또는 1차 만성기 이후의 비폭발 위기 CML
- 필라델피아 염색체 음성 골수 증식성 질환(골수 섬유증 포함)
- 만성 골수단구성 백혈병
소아 골수단구성 백혈병
- SLL, CLL 또는 전림프구성 백혈병 환자의 경우, 골수 세포질의 20% 미만이 이 과정에 관여합니다.
- 적절한 말단 기관 기능:
- 좌심실 박출률 35% 이상
- 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외) 및 ALT 및 AST < 5 x ULN
FEV1 및 FVC > 예측의 40%; 또는 소아환자의 경우, 나이가 어려 폐기능 검사를 시행할 수 없는 경우, 실내공기 산소포화도 >92%
- ECOG 수행 상태 < 2 또는 Karnofsky 또는 Lansky 점수 > 60
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 제어되지 않는 감염 참고: 약물에 대한 반응의 증거가 있는 경우 감염이 허용됩니다. HIV 감염 환자의 적격성은 사례별로 결정됩니다.
- 컨디셔닝 시작 전 3개월 이내의 모든 이전 BMT
- 활동성 골수외 백혈병 또는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 관련 악성 종양. 완화로 치료되는 그러한 질병은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen.
GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
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-6일부터 -2일까지 매일 30mg/m^2 IV.
다른 이름들:
1 mg/kg PO 또는 0.8 mg/kg IV 1일 4회 -6일부터 -3일까지.
다른 이름들:
+3일 및 +4일에 매일 50 mg/kg IV.
다른 이름들:
15 mg/kg PO 1일 3회(최대 일일 투여량 3g) +5일부터 시작합니다.
다른 이름들:
약물 수준에 따라 투여; Day +5에 매일 1mg IV로 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분류되지 않은 말초 혈액의 키메라 현상
기간: 60일차
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분류되지 않은 말초 혈액에서 전체 기증자 키메라 현상을 달성한 참가자의 백분율.
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60일차
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CD3+ 분류된 말초 혈액의 키메라 현상
기간: 60일차
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CD3+ 분류된 말초 혈액에서 전체 기증자 키메라 현상을 달성한 참가자의 비율
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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살아있는 참가자의 비율
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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질병 재발 또는 진행 없이 생존한 참가자의 비율.
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일년
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재발률
기간: 일년
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질병 재발 또는 진행을 경험한 참가자의 비율
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일년
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재발하지 않는 사망률
기간: 일년
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BMT 관련 이유로 사망한 참가자의 비율
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일년
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이식편대숙주병(GVHD) 발병률
기간: 일년
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급성 및 만성 GVHD를 경험하는 참가자의 비율.
급성 GVHD는 Przepiorka 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
만성 GVHD는 NIH 합의 기준 및 시애틀 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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일년
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Participants Who Failed to Engraft
기간: Day 60
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Number of participants who failed to engraft
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Day 60
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병, 림프
- 골수증식성 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 림프종
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 비호지킨
- 골수이형성 증후군
- 호지킨병
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 지방산
- 지질
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칸
- 알코올
- 부틸 렌 글리콜
- 글리콜
- 메실 레이트
- 알칸 설포 네이트
- 알칸 설 폰산
- 설 폰산
- 황산
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 카프로이트
- 백신
- 바이러스 백신
- 시클로포스파미드
- 마이코페놀산
- 타크로리무스
- 부설판
- fludarabine
- 플루다 라빈 포스페이트
- 인플루엔자 백신
기타 연구 ID 번호
- J1046
- NA_00039363 (기타 식별자: JHM IRB)
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