- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01135329
Transplante de medula óssea de doador relacionado de intensidade reduzida seguido de ciclofosfamida de alta dose para cânceres hematológicos
TMO alogênico de doador relacionado de intensidade reduzida com fludarabina, bussulfano e alta dose de ciclofosfamida pós-transplante para neoplasias hematológicas
Esta pesquisa está sendo feita para aprender mais sobre o transplante de medula óssea (BMT) de intensidade reduzida, também conhecido como "mini" transplante para pacientes com câncer de sangue, usando a medula óssea de um parente.
O principal objetivo do estudo é determinar a rapidez com que a medula óssea do doador "pega" em seu corpo. Outros objetivos incluem descrever quantas pessoas aceitam a medula óssea e com que rapidez as contagens sanguíneas aumentam; descrevendo a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e outras complicações; e descrevendo quantas pessoas sobrevivem sem câncer progressivo e sobrevivem em geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, existem poucas ou nenhuma cura para pessoas com câncer de sangue ou gânglios linfáticos fora de um transplante de medula óssea (BMT). O BMT se desenvolveu ao longo de várias décadas de pesquisa como um tratamento eficaz de várias doenças hematológicas malignas e não malignas.
Esta pesquisa está sendo feita para aprender mais sobre o transplante de medula óssea (BMT) de intensidade reduzida, também conhecido como "mini" transplante para pacientes com câncer de sangue, usando a medula óssea de um parente. A medula óssea para este transplante vem de um parente que é meio compatível ou "haplo" compatível com você. Possíveis doadores incluem pais, irmãos e filhos.
Os "mini" transplantes foram realizados em muitas pessoas com vários tipos de câncer, mas são considerados experimentais. Mais de 200 pessoas no Johns Hopkins receberam minitransplantes com altas doses de ciclofosfamida após o transplante. No entanto, a combinação de quimioterapia e outros tratamentos administrados antes desses transplantes foram diferentes do que está neste estudo. Embora todas as drogas quimioterápicas e imunológicas usadas neste estudo sejam aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA), a combinação de medicamentos usada neste estudo não é aprovada pela FDA e é experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador aparentado de primeiro grau com no mínimo HLA haploidêntico
Diagnósticos elegíveis:
Linfoma não Hodgkin de baixo grau ou neoplasia de células plasmáticas que progrediu durante a terapia multiagente, falhou pelo menos duas terapias anteriores (excluindo rituximabe de agente único e esteróides de agente único) ou no caso de linfoma submetido a conversão histológica:
- Linfoma folicular grau 1 ou 2
- Linfoma folicular não especificado de outra forma
- Linfoma de zona marginal (ou MALT)
- Linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenstrom
- leucemia de células pilosas
- Linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Leucemia prolinfocítica
- Linfoma de células B de baixo grau, não especificado
- Mieloma múltiplo
- Leucemia de células plasmáticas
- SLL ou LLC de baixo risco, definida por uma deleção 11q ou 17p, conversão histológica ou progressão da doença < 6 meses após um regime contendo análogo de purina
Linfoma agressivo que falhou em pelo menos um regime anterior de quimioterapia multiagente e o paciente não é elegível para TMO autólogo ou TMO autólogo não é recomendado:
- linfoma de Hodgkin
- Linfoma folicular grau 3
- Linfoma de células do manto ou leucemia
- Linfoma difuso de grandes células B (excluindo linfoma primário do SNC). Os subtipos elegíveis incluem linfoma primário de grandes células B do mediastino, linfoma de grandes células B rico em células T e linfoma de grandes células B não especificado de outra forma.
- Linfoma/leucemia de Burkitt
- Linfoma/leucemia de Burkitt atípico (linfoma de células B de alto grau, não classificado, incluindo aquele com características intermediárias entre o linfoma de Burkitt e o linfoma difuso de grandes células B)
- Linfoma Anaplásico de Grandes Células
- linfoma plasmablástico
- Linfoma periférico de células T
- Leucemia aguda recidivante ou refratária em segunda remissão ou subseqüente
- Leucemia aguda de baixo risco na primeira remissão
AML com pelo menos um dos seguintes:
- LMA decorrente de SMD ou distúrbio mieloproliferativo, ou LMA secundária
- Presença de duplicações tandem internas do Flt3
- Citogenética de baixo risco
Doença refratária primária
- ALL (leucemia e/ou linfoma) com pelo menos um dos seguintes:
- Citogenética adversa
- Evidência clara de hipodiploidia
Doença refratária primária
- Leucemia Bifenotípica
- MDS com pelo menos um dos seguintes recursos:
- Citogenética de baixo risco
- Pontuação IPSS de INT-2 ou superior
- MDS relacionada ao tratamento
- SMD diagnosticada antes dos 21 anos
- Progressão ou falta de resposta à terapia padrão com inibidores de DNA-metiltransferase
- Citopenias com risco de vida, incluindo aquelas que geralmente requerem transfusões superiores a uma semana
- LMC refratária a interferon ou imatinibe na primeira fase crônica, ou LMC sem crise blástica além da primeira fase crônica
- Doença mieloproliferativa negativa do cromossomo Filadélfia (incluindo mielofibrose)
- Leucemia mielomonocítica crônica
Leucemia mielomonocítica juvenil
- Para pacientes com SLL, LLC ou leucemia prolinfocítica, < 20% da celularidade da medula óssea envolvida por esse processo
- Função adequada do órgão final:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 35%
- Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert ou hemólise) e ALT e AST < 5 x LSN
VEF1 e CVF > 40% do previsto; ou em pacientes pediátricos, se incapaz de realizar testes de função pulmonar devido à idade jovem, saturação de oxigênio > 92% em ar ambiente
- Status de desempenho ECOG < 2 ou pontuação de Karnofsky ou Lansky > 60
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Infecção não controlada Nota: A infecção é permitida se houver evidência de resposta à medicação. A elegibilidade de pacientes infectados pelo HIV será determinada caso a caso.
- Qualquer BMT anterior dentro de 3 meses antes do início do condicionamento
- Leucemia extramedular ativa ou envolvimento conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC) por malignidade. Tal doença tratada em remissão é permitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen.
GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
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30 mg/m^2 IV diariamente no Dia -6 ao Dia -2.
Outros nomes:
1 mg/kg PO OU 0,8 mg/kg IV quatro vezes ao dia no Dia -6 ao Dia -3.
Outros nomes:
50 mg/kg IV diariamente no Dia +3 e Dia +4.
Outros nomes:
15 mg/kg PO três vezes ao dia (dose diária máxima de 3g) começando no Dia +5.
Outros nomes:
Dosado com base nos níveis da droga; comece no Dia +5 com 1 mg IV diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quimerismo em Sangue Periférico Não Classificado
Prazo: Dia 60
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Porcentagem de participantes que atingiram quimerismo de doador completo em sangue periférico não classificado.
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Dia 60
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Quimerismo em Sangue Periférico CD3+ Classificado
Prazo: Dia 60
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Porcentagem de participantes que atingiram quimerismo de doador completo em sangue periférico classificado para CD3+
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes vivos
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes vivos sem recidiva ou progressão da doença.
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1 ano
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Incidência de Recaída
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes com recaída ou progressão da doença
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1 ano
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes que morreram devido a motivos relacionados ao TMO
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1 ano
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Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes com GVHD aguda e crônica.
A DECH aguda é classificada pelos critérios de Przepiorka.
A DECH crônica é classificada pelos critérios de consenso do NIH e pelos critérios de Seattle.
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1 ano
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Participants Who Failed to Engraft
Prazo: Day 60
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Number of participants who failed to engraft
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Day 60
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma
- Ciclofosfamida
- Linfoma de Hodgkin
- Leucemia
- Alogênico
- Haploidêntico
- Síndrome mielodisplásica (SMD)
- Leucemia mielóide aguda (LMA)
- Fludarabina
- Busulfan
- Não mieloablativo
- Transplante de Medula Óssea (TMO)
- Intensidade reduzida
- Linfoma não-Hodgkin
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
- Leucemia Mielóide Crônica (LMC)
- Mielomonocítico Crônico (CMML)
- Leucemia aguda de alto risco em primeira remissão
- Leucemia recidivante em remissão
- Ciclofosfamida em altas doses
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia Linfóide
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma Não-Hodgkin
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doença de Hodgkin
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcans
- Álcoons
- Butileno glicols
- Glicols
- Mesilatos
- Alkanesulfonatos
- Ácidos alcanesulfônicos
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Macrolídeos
- Lactonas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Caprichos
- Vacinas
- Vacinas virais
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- Bussulfano
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
- Vacinas contra influenza
Outros números de identificação do estudo
- J1046
- NA_00039363 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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