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Transplante de medula óssea de doador relacionado de intensidade reduzida seguido de ciclofosfamida de alta dose para cânceres hematológicos

TMO alogênico de doador relacionado de intensidade reduzida com fludarabina, bussulfano e alta dose de ciclofosfamida pós-transplante para neoplasias hematológicas

Esta pesquisa está sendo feita para aprender mais sobre o transplante de medula óssea (BMT) de intensidade reduzida, também conhecido como "mini" transplante para pacientes com câncer de sangue, usando a medula óssea de um parente.

O principal objetivo do estudo é determinar a rapidez com que a medula óssea do doador "pega" em seu corpo. Outros objetivos incluem descrever quantas pessoas aceitam a medula óssea e com que rapidez as contagens sanguíneas aumentam; descrevendo a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e outras complicações; e descrevendo quantas pessoas sobrevivem sem câncer progressivo e sobrevivem em geral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, existem poucas ou nenhuma cura para pessoas com câncer de sangue ou gânglios linfáticos fora de um transplante de medula óssea (BMT). O BMT se desenvolveu ao longo de várias décadas de pesquisa como um tratamento eficaz de várias doenças hematológicas malignas e não malignas.

Esta pesquisa está sendo feita para aprender mais sobre o transplante de medula óssea (BMT) de intensidade reduzida, também conhecido como "mini" transplante para pacientes com câncer de sangue, usando a medula óssea de um parente. A medula óssea para este transplante vem de um parente que é meio compatível ou "haplo" compatível com você. Possíveis doadores incluem pais, irmãos e filhos.

Os "mini" transplantes foram realizados em muitas pessoas com vários tipos de câncer, mas são considerados experimentais. Mais de 200 pessoas no Johns Hopkins receberam minitransplantes com altas doses de ciclofosfamida após o transplante. No entanto, a combinação de quimioterapia e outros tratamentos administrados antes desses transplantes foram diferentes do que está neste estudo. Embora todas as drogas quimioterápicas e imunológicas usadas neste estudo sejam aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA), a combinação de medicamentos usada neste estudo não é aprovada pela FDA e é experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador aparentado de primeiro grau com no mínimo HLA haploidêntico
  • Diagnósticos elegíveis:

    1. Linfoma não Hodgkin de baixo grau ou neoplasia de células plasmáticas que progrediu durante a terapia multiagente, falhou pelo menos duas terapias anteriores (excluindo rituximabe de agente único e esteróides de agente único) ou no caso de linfoma submetido a conversão histológica:

      • Linfoma folicular grau 1 ou 2
      • Linfoma folicular não especificado de outra forma
      • Linfoma de zona marginal (ou MALT)
      • Linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenstrom
      • leucemia de células pilosas
      • Linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)
      • Leucemia prolinfocítica
      • Linfoma de células B de baixo grau, não especificado
      • Mieloma múltiplo
      • Leucemia de células plasmáticas
    2. SLL ou LLC de baixo risco, definida por uma deleção 11q ou 17p, conversão histológica ou progressão da doença < 6 meses após um regime contendo análogo de purina
    3. Linfoma agressivo que falhou em pelo menos um regime anterior de quimioterapia multiagente e o paciente não é elegível para TMO autólogo ou TMO autólogo não é recomendado:

      • linfoma de Hodgkin
      • Linfoma folicular grau 3
      • Linfoma de células do manto ou leucemia
      • Linfoma difuso de grandes células B (excluindo linfoma primário do SNC). Os subtipos elegíveis incluem linfoma primário de grandes células B do mediastino, linfoma de grandes células B rico em células T e linfoma de grandes células B não especificado de outra forma.
      • Linfoma/leucemia de Burkitt
      • Linfoma/leucemia de Burkitt atípico (linfoma de células B de alto grau, não classificado, incluindo aquele com características intermediárias entre o linfoma de Burkitt e o linfoma difuso de grandes células B)
      • Linfoma Anaplásico de Grandes Células
      • linfoma plasmablástico
      • Linfoma periférico de células T
    4. Leucemia aguda recidivante ou refratária em segunda remissão ou subseqüente
    5. Leucemia aguda de baixo risco na primeira remissão
    6. AML com pelo menos um dos seguintes:

      • LMA decorrente de SMD ou distúrbio mieloproliferativo, ou LMA secundária
      • Presença de duplicações tandem internas do Flt3
      • Citogenética de baixo risco
      • Doença refratária primária

        • ALL (leucemia e/ou linfoma) com pelo menos um dos seguintes:
      • Citogenética adversa
      • Evidência clara de hipodiploidia
      • Doença refratária primária

        • Leucemia Bifenotípica
        • MDS com pelo menos um dos seguintes recursos:
        • Citogenética de baixo risco
        • Pontuação IPSS de INT-2 ou superior
        • MDS relacionada ao tratamento
        • SMD diagnosticada antes dos 21 anos
        • Progressão ou falta de resposta à terapia padrão com inibidores de DNA-metiltransferase
        • Citopenias com risco de vida, incluindo aquelas que geralmente requerem transfusões superiores a uma semana
    7. LMC refratária a interferon ou imatinibe na primeira fase crônica, ou LMC sem crise blástica além da primeira fase crônica
    8. Doença mieloproliferativa negativa do cromossomo Filadélfia (incluindo mielofibrose)
    9. Leucemia mielomonocítica crônica
    10. Leucemia mielomonocítica juvenil

      • Para pacientes com SLL, LLC ou leucemia prolinfocítica, < 20% da celularidade da medula óssea envolvida por esse processo
      • Função adequada do órgão final:
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 35%
  • Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert ou hemólise) e ALT e AST < 5 x LSN
  • VEF1 e CVF > 40% do previsto; ou em pacientes pediátricos, se incapaz de realizar testes de função pulmonar devido à idade jovem, saturação de oxigênio > 92% em ar ambiente

    • Status de desempenho ECOG < 2 ou pontuação de Karnofsky ou Lansky > 60

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Infecção não controlada Nota: A infecção é permitida se houver evidência de resposta à medicação. A elegibilidade de pacientes infectados pelo HIV será determinada caso a caso.
  • Qualquer BMT anterior dentro de 3 meses antes do início do condicionamento
  • Leucemia extramedular ativa ou envolvimento conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC) por malignidade. Tal doença tratada em remissão é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen. GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
30 mg/m^2 IV diariamente no Dia -6 ao Dia -2.
Outros nomes:
  • Fludara
  • Gripe
1 mg/kg PO OU 0,8 mg/kg IV quatro vezes ao dia no Dia -6 ao Dia -3.
Outros nomes:
  • Bussulfex
  • Myleran
50 mg/kg IV diariamente no Dia +3 e Dia +4.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
15 mg/kg PO três vezes ao dia (dose diária máxima de 3g) começando no Dia +5.
Outros nomes:
  • CellCept
  • FMM
Dosado com base nos níveis da droga; comece no Dia +5 com 1 mg IV diariamente.
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quimerismo em Sangue Periférico Não Classificado
Prazo: Dia 60
Porcentagem de participantes que atingiram quimerismo de doador completo em sangue periférico não classificado.
Dia 60
Quimerismo em Sangue Periférico CD3+ Classificado
Prazo: Dia 60
Porcentagem de participantes que atingiram quimerismo de doador completo em sangue periférico classificado para CD3+
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes vivos
1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes vivos sem recidiva ou progressão da doença.
1 ano
Incidência de Recaída
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes com recaída ou progressão da doença
1 ano
Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes que morreram devido a motivos relacionados ao TMO
1 ano
Incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes com GVHD aguda e crônica. A DECH aguda é classificada pelos critérios de Przepiorka. A DECH crônica é classificada pelos critérios de consenso do NIH e pelos critérios de Seattle.
1 ano
Participants Who Failed to Engraft
Prazo: Day 60
Number of participants who failed to engraft
Day 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • J1046
  • NA_00039363 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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