Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de moelle osseuse à intensité réduite avec donneur apparenté suivie de cyclophosphamide à forte dose pour les cancers hématologiques

GMO allogénique à intensité réduite et donneur apparenté avec fludarabine, busulfan et cyclophosphamide post-transplantation à forte dose pour les hémopathies malignes

Cette recherche est menée pour en savoir plus sur la greffe de moelle osseuse à intensité réduite (GMO), également connue sous le nom de « mini » greffe pour les patients atteints de cancers du sang, en utilisant la moelle osseuse d'un parent.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la rapidité avec laquelle la moelle osseuse du donneur "prend" dans votre corps. D'autres objectifs incluent la description du nombre de personnes acceptant la moelle osseuse et la rapidité avec laquelle la numération globulaire augmente ; décrivant la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et d'autres complications ; et décrivant combien de personnes survivent sans cancer progressif et survivent globalement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, il existe peu ou pas de remèdes pour les personnes atteintes d'un cancer du sang ou des ganglions lymphatiques en dehors d'une greffe de moelle osseuse (GMO). La BMT s'est développée au cours de plusieurs décennies de recherche en tant que traitement efficace de diverses maladies hématologiques malignes et non malignes.

Cette recherche est menée pour en savoir plus sur la greffe de moelle osseuse à intensité réduite (GMO), également connue sous le nom de « mini » greffe pour les patients atteints de cancers du sang, en utilisant la moelle osseuse d'un parent. La moelle osseuse pour cette greffe provient d'un parent qui est un demi-match ou "haplo" match avec vous. Les donneurs possibles sont les parents, les frères et sœurs et les enfants.

Des « mini » greffes ont été administrées à de nombreuses personnes atteintes de divers cancers, mais elles sont considérées comme expérimentales. Plus de 200 personnes à Johns Hopkins ont reçu des mini greffes avec de fortes doses de cyclophosphamide après la greffe. Cependant, la combinaison de chimiothérapie et les autres traitements administrés avant ces greffes étaient différents de ceux de cette étude. Bien que toutes les chimiothérapies et tous les médicaments immunosuppresseurs utilisés dans cette étude soient approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), la combinaison de médicaments utilisée dans cette étude n'est pas approuvée par la FDA et est expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Donneur apparenté au premier degré qui est au minimum HLA haploidentique
  • Diagnostics éligibles :

    1. Lymphome non hodgkinien de bas grade ou néoplasme plasmocytaire ayant progressé au cours de la multithérapie, en échec d'au moins deux traitements antérieurs (hors rituximab en monothérapie et corticoïdes en monothérapie), ou en cas de lymphome ayant subi une conversion histologique :

      • Lymphome folliculaire de grade 1 ou 2
      • Lymphome folliculaire non spécifié ailleurs
      • Lymphome de la zone marginale (ou MALT)
      • Lymphome lymphoplasmocytaire / Macroglobulinémie de Waldenström
      • Leucémie à tricholeucocytes
      • Petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou leucémie lymphoïde chronique (LLC)
      • Leucémie prolymphocytaire
      • Lymphome à cellules B de bas grade, sans précision
      • Myélome multiple
      • Leucémie à plasmocytes
    2. SLL ou LLC à faible risque, défini par une délétion 11q ou 17p, une conversion histologique ou une progression de la maladie < 6 mois après un régime contenant des analogues de purine
    3. Un lymphome agressif qui a échoué à au moins un schéma antérieur de polychimiothérapie, et le patient est soit inéligible pour la GMO autologue, soit la GMO autologue n'est pas recommandé :

      • lymphome de Hodgkin
      • Lymphome folliculaire de grade 3
      • Lymphome à cellules du manteau ou leucémie
      • Lymphome diffus à grandes cellules B (excluant le lymphome primitif du SNC). Les sous-types éligibles comprennent le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, le lymphome à grandes cellules B riche en cellules T et le lymphome à grandes cellules B non spécifié.
      • Lymphome/leucémie de Burkitt
      • Lymphome/leucémie atypique de Burkitt (lymphome à cellules B de haut grade, non classé, y compris celui présentant des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome de Burkitt et le lymphome diffus à grandes cellules B)
      • Lymphome anaplasique à grandes cellules
      • Lymphome plasmablastique
      • Lymphome T périphérique
    4. Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire en deuxième rémission ou rémission ultérieure
    5. Leucémie aiguë à faible risque en première rémission
    6. AML avec au moins un des éléments suivants :

      • LAM résultant d'un SMD ou d'un trouble myéloprolifératif, ou LAM secondaire
      • Présence de duplications tandem internes Flt3
      • Cytogénétique à faible risque
      • Maladie réfractaire primaire

        • LAL (leucémie et/ou lymphome) avec au moins un des éléments suivants :
      • Cytogénétique indésirable
      • Preuve claire d'hypodiploïdie
      • Maladie réfractaire primaire

        • Leucémie biphénotypique
        • MDS avec au moins une des caractéristiques suivantes :
        • Cytogénétique à faible risque
        • Score IPSS de INT-2 ou plus
        • SMD liés au traitement
        • SMD diagnostiqué avant l'âge de 21 ans
        • Progression ou absence de réponse au traitement standard par inhibiteur de l'ADN-méthyltransférase
        • Cytopénies menaçant le pronostic vital, y compris celles nécessitant généralement des transfusions plus qu'hebdomadaires
    7. LMC réfractaire à l'interféron ou à l'imatinib en première phase chronique, ou LMC en crise non blastique au-delà de la première phase chronique
    8. Maladie myéloproliférative à chromosome Philadelphie négatif (y compris myélofibrose)
    9. Leucémie myélomonocytaire chronique
    10. Leucémie myélomonocytaire juvénile

      • Pour les patients atteints de SLL, de LLC ou de leucémie prolymphocytaire, < 20 % de la cellularité de la moelle osseuse impliquée par ce processus
      • Fonction adéquate de l'organe terminal :
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 35 %
  • Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou d'hémolyse), et ALT et AST < 5 x LSN
  • FEV1 et FVC > 40 % des valeurs prédites ; ou chez les patients pédiatriques, s'ils sont incapables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire en raison d'un jeune âge, saturation en oxygène > 92 % à l'air ambiant

    • Statut de performance ECOG < 2 ou score de Karnofsky ou Lansky > 60

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Infection non maîtrisée Remarque : L'infection est permise s'il existe des signes de réponse aux médicaments. L'éligibilité des patients infectés par le VIH sera déterminée au cas par cas.
  • Tout BMT antérieur dans les 3 mois précédant le début du conditionnement
  • Leucémie extra-médullaire active ou atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne. Une telle maladie traitée en rémission est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen. GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
30 mg/m^2 IV par jour du jour -6 au jour -2.
Autres noms:
  • Fludara
  • Grippe
1 mg/kg PO OU 0,8 mg/kg IV quatre fois par jour du jour -6 au jour -3.
Autres noms:
  • Busulfex
  • Myléran
50 mg/kg IV par jour à J+3 et J+4.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • Cy
15 mg/kg PO trois fois par jour (dose quotidienne maximale de 3 g) à partir du jour +5.
Autres noms:
  • CellCept
  • MMF
Dosé en fonction des niveaux de médicament ; commencer le jour +5 à 1 mg IV par jour.
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimérisme dans le sang périphérique non trié
Délai: Jour 60
Pourcentage de participants obtenant un chimérisme de donneur complet dans du sang périphérique non trié.
Jour 60
Chimérisme dans le sang périphérique trié CD3+
Délai: Jour 60
Pourcentage de participants obtenant un chimérisme de donneur complet dans le sang périphérique trié CD3+
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Pourcentage de participants vivants
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Pourcentage de participants en vie sans rechute ni progression de la maladie.
1 an
Incidence des rechutes
Délai: 1 an
Pourcentage de participants connaissant une rechute ou une progression de la maladie
1 an
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
Pourcentage de participants décédés pour des raisons liées à la BMT
1 an
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 1 an
Pourcentage de participants souffrant de GVHD aiguë et chronique. La GVHD aiguë est classée selon les critères de Przepiorka. La GVHD chronique est classée selon les critères consensuels du NIH et les critères de Seattle.
1 an
Participants Who Failed to Engraft
Délai: Day 60
Number of participants who failed to engraft
Day 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimé)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1046
  • NA_00039363 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner