- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135329
Transplantation de moelle osseuse à intensité réduite avec donneur apparenté suivie de cyclophosphamide à forte dose pour les cancers hématologiques
GMO allogénique à intensité réduite et donneur apparenté avec fludarabine, busulfan et cyclophosphamide post-transplantation à forte dose pour les hémopathies malignes
Cette recherche est menée pour en savoir plus sur la greffe de moelle osseuse à intensité réduite (GMO), également connue sous le nom de « mini » greffe pour les patients atteints de cancers du sang, en utilisant la moelle osseuse d'un parent.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la rapidité avec laquelle la moelle osseuse du donneur "prend" dans votre corps. D'autres objectifs incluent la description du nombre de personnes acceptant la moelle osseuse et la rapidité avec laquelle la numération globulaire augmente ; décrivant la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et d'autres complications ; et décrivant combien de personnes survivent sans cancer progressif et survivent globalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'heure actuelle, il existe peu ou pas de remèdes pour les personnes atteintes d'un cancer du sang ou des ganglions lymphatiques en dehors d'une greffe de moelle osseuse (GMO). La BMT s'est développée au cours de plusieurs décennies de recherche en tant que traitement efficace de diverses maladies hématologiques malignes et non malignes.
Cette recherche est menée pour en savoir plus sur la greffe de moelle osseuse à intensité réduite (GMO), également connue sous le nom de « mini » greffe pour les patients atteints de cancers du sang, en utilisant la moelle osseuse d'un parent. La moelle osseuse pour cette greffe provient d'un parent qui est un demi-match ou "haplo" match avec vous. Les donneurs possibles sont les parents, les frères et sœurs et les enfants.
Des « mini » greffes ont été administrées à de nombreuses personnes atteintes de divers cancers, mais elles sont considérées comme expérimentales. Plus de 200 personnes à Johns Hopkins ont reçu des mini greffes avec de fortes doses de cyclophosphamide après la greffe. Cependant, la combinaison de chimiothérapie et les autres traitements administrés avant ces greffes étaient différents de ceux de cette étude. Bien que toutes les chimiothérapies et tous les médicaments immunosuppresseurs utilisés dans cette étude soient approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), la combinaison de médicaments utilisée dans cette étude n'est pas approuvée par la FDA et est expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Donneur apparenté au premier degré qui est au minimum HLA haploidentique
Diagnostics éligibles :
Lymphome non hodgkinien de bas grade ou néoplasme plasmocytaire ayant progressé au cours de la multithérapie, en échec d'au moins deux traitements antérieurs (hors rituximab en monothérapie et corticoïdes en monothérapie), ou en cas de lymphome ayant subi une conversion histologique :
- Lymphome folliculaire de grade 1 ou 2
- Lymphome folliculaire non spécifié ailleurs
- Lymphome de la zone marginale (ou MALT)
- Lymphome lymphoplasmocytaire / Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie à tricholeucocytes
- Petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- Leucémie prolymphocytaire
- Lymphome à cellules B de bas grade, sans précision
- Myélome multiple
- Leucémie à plasmocytes
- SLL ou LLC à faible risque, défini par une délétion 11q ou 17p, une conversion histologique ou une progression de la maladie < 6 mois après un régime contenant des analogues de purine
Un lymphome agressif qui a échoué à au moins un schéma antérieur de polychimiothérapie, et le patient est soit inéligible pour la GMO autologue, soit la GMO autologue n'est pas recommandé :
- lymphome de Hodgkin
- Lymphome folliculaire de grade 3
- Lymphome à cellules du manteau ou leucémie
- Lymphome diffus à grandes cellules B (excluant le lymphome primitif du SNC). Les sous-types éligibles comprennent le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, le lymphome à grandes cellules B riche en cellules T et le lymphome à grandes cellules B non spécifié.
- Lymphome/leucémie de Burkitt
- Lymphome/leucémie atypique de Burkitt (lymphome à cellules B de haut grade, non classé, y compris celui présentant des caractéristiques intermédiaires entre le lymphome de Burkitt et le lymphome diffus à grandes cellules B)
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphome plasmablastique
- Lymphome T périphérique
- Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire en deuxième rémission ou rémission ultérieure
- Leucémie aiguë à faible risque en première rémission
AML avec au moins un des éléments suivants :
- LAM résultant d'un SMD ou d'un trouble myéloprolifératif, ou LAM secondaire
- Présence de duplications tandem internes Flt3
- Cytogénétique à faible risque
Maladie réfractaire primaire
- LAL (leucémie et/ou lymphome) avec au moins un des éléments suivants :
- Cytogénétique indésirable
- Preuve claire d'hypodiploïdie
Maladie réfractaire primaire
- Leucémie biphénotypique
- MDS avec au moins une des caractéristiques suivantes :
- Cytogénétique à faible risque
- Score IPSS de INT-2 ou plus
- SMD liés au traitement
- SMD diagnostiqué avant l'âge de 21 ans
- Progression ou absence de réponse au traitement standard par inhibiteur de l'ADN-méthyltransférase
- Cytopénies menaçant le pronostic vital, y compris celles nécessitant généralement des transfusions plus qu'hebdomadaires
- LMC réfractaire à l'interféron ou à l'imatinib en première phase chronique, ou LMC en crise non blastique au-delà de la première phase chronique
- Maladie myéloproliférative à chromosome Philadelphie négatif (y compris myélofibrose)
- Leucémie myélomonocytaire chronique
Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Pour les patients atteints de SLL, de LLC ou de leucémie prolymphocytaire, < 20 % de la cellularité de la moelle osseuse impliquée par ce processus
- Fonction adéquate de l'organe terminal :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 35 %
- Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou d'hémolyse), et ALT et AST < 5 x LSN
FEV1 et FVC > 40 % des valeurs prédites ; ou chez les patients pédiatriques, s'ils sont incapables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire en raison d'un jeune âge, saturation en oxygène > 92 % à l'air ambiant
- Statut de performance ECOG < 2 ou score de Karnofsky ou Lansky > 60
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Infection non maîtrisée Remarque : L'infection est permise s'il existe des signes de réponse aux médicaments. L'éligibilité des patients infectés par le VIH sera déterminée au cas par cas.
- Tout BMT antérieur dans les 3 mois précédant le début du conditionnement
- Leucémie extra-médullaire active ou atteinte active connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne. Une telle maladie traitée en rémission est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen.
GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
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30 mg/m^2 IV par jour du jour -6 au jour -2.
Autres noms:
1 mg/kg PO OU 0,8 mg/kg IV quatre fois par jour du jour -6 au jour -3.
Autres noms:
50 mg/kg IV par jour à J+3 et J+4.
Autres noms:
15 mg/kg PO trois fois par jour (dose quotidienne maximale de 3 g) à partir du jour +5.
Autres noms:
Dosé en fonction des niveaux de médicament ; commencer le jour +5 à 1 mg IV par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chimérisme dans le sang périphérique non trié
Délai: Jour 60
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Pourcentage de participants obtenant un chimérisme de donneur complet dans du sang périphérique non trié.
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Jour 60
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Chimérisme dans le sang périphérique trié CD3+
Délai: Jour 60
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Pourcentage de participants obtenant un chimérisme de donneur complet dans le sang périphérique trié CD3+
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Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants vivants
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1 an
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants en vie sans rechute ni progression de la maladie.
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1 an
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Incidence des rechutes
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants connaissant une rechute ou une progression de la maladie
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1 an
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Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants décédés pour des raisons liées à la BMT
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1 an
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 1 an
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Pourcentage de participants souffrant de GVHD aiguë et chronique.
La GVHD aiguë est classée selon les critères de Przepiorka.
La GVHD chronique est classée selon les critères consensuels du NIH et les critères de Seattle.
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1 an
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Participants Who Failed to Engraft
Délai: Day 60
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Number of participants who failed to engraft
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Day 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome
- Cyclophosphamide
- Lymphome de Hodgkin
- Leucémie
- Allogénique
- Haploidentique
- Syndrome myélodysplasique (SMD)
- Leucémie aiguë myéloïde (LMA)
- Fludarabine
- Busulfan
- Non myéloablatif
- Greffe de moelle osseuse (GMO)
- Intensité réduite
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
- Leucémie myéloïde chronique (LMC)
- Myélomonocytaire chronique (CMML)
- Leucémie aiguë à haut risque en première rémission
- Leucémie récidivante en rémission
- Cyclophosphamide à haute dose
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie, Lymphoïde
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Lymphome
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome non hodgkinien
- Syndromes myélodysplasiques
- Maladie de Hodgkin
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Alcanes
- Alcools
- Butylène glycols
- Glycols
- Mésylates
- Alcanesulfonates
- Acides alcanesulfoniques
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Caproates
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Cyclophosphamide
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- Busulfan
- fludarabine
- phosphate de fludarabine
- Vaccins contre la grippe
Autres numéros d'identification d'étude
- J1046
- NA_00039363 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .