Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitet, beslektet donor benmargstransplantasjon etterfulgt av høydose cyklofosfamid for hematologiske kreftformer

29. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Allogen BMT med redusert intensitet, beslektet donor med fludarabin, busulfan og høydose posttransplantasjonscyklofosfamid for hematologiske maligniteter

Denne forskningen gjøres for å lære mer om benmargstransplantasjon med redusert intensitet (BMT), også kjent som en "mini"-transplantasjon for pasienter med blodkreft, ved bruk av benmarg fra en slektning.

Hovedmålet med studien er å finne ut hvor raskt donorens benmarg "tar" inn i kroppen din. Andre mål inkluderer å beskrive hvor mange som aksepterer benmargen og hvor raskt blodtellingen kommer opp; som beskriver graft-versus-host-sykdom (GVHD) og andre komplikasjoner; og beskriver hvor mange mennesker som overlever uten progressiv kreft og overlever totalt sett

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På det nåværende tidspunkt er det få eller ingen kurer for personer med kreft i blodet eller lymfekjertlene utenfor en benmargstransplantasjon (BMT). BMT har utviklet seg over flere tiår med forskning som en effektiv behandling av ulike ondartede og ikke-maligne hematologiske sykdommer.

Denne forskningen gjøres for å lære mer om benmargstransplantasjon med redusert intensitet (BMT), også kjent som en "mini"-transplantasjon for pasienter med blodkreft, ved bruk av benmarg fra en slektning. Benmargen for denne transplantasjonen kommer fra en slektning som er en halv-match eller "haplo"-match til deg. Mulige givere inkluderer foreldre, søsken og barn.

"Mini"-transplantasjoner har blitt gitt til mange mennesker med ulike kreftformer, men anses som eksperimentelle. Over 200 personer ved Johns Hopkins har fått minitransplantasjoner med høye doser cyklofosfamid etter transplantasjonen. Imidlertid var kjemoterapikombinasjonen og annen behandling gitt før disse transplantasjonene forskjellig fra det som er i denne studien. Selv om alle kjemoterapi- og immunsenkende legemidler som brukes i denne studien er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), er kombinasjonen av medisiner brukt i denne studien ikke FDA-godkjent og er eksperimentell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegradsrelatert giver som er minimum HLA haploidentisk

  • Kvalifiserte diagnoser:

    1. Lavgradig non-Hodgkins lymfom eller plasmacelle-neoplasma som har utviklet seg under multiagent-terapi, mislyktes ved minst to tidligere behandlinger (unntatt enkeltmiddel rituximab og enkeltmiddelsteroider), eller i tilfelle av lymfom som har gjennomgått histologisk konvertering:

      • Follikulær grad 1 eller 2 lymfom
      • Follikulært lymfom ikke annet spesifisert
      • Marginal sone (eller MALT) lymfom
      • Lymfoplasmacytisk lymfom / Waldenstroms makroglobulinemi
      • Hårcelleleukemi
      • Lite lymfatisk lymfom (SLL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
      • Prolymfocytisk leukemi
      • Lavgradig B-celle lymfom, uspesifisert
      • Multippelt myelom
      • Plasmacelleleukemi
    2. Dårlig risiko SLL eller KLL, definert av en 11q eller 17p delesjon, histologisk konvertering eller sykdomsprogresjon < 6 måneder etter en purinanalogholdig kur

    3. Aggressivt lymfom som har sviktet minst ett tidligere regime med multiagent kjemoterapi, og pasienten er enten ikke kvalifisert for autolog BMT eller autolog BMT, anbefales ikke:

      • Hodgkin lymfom
      • Follikulær grad 3 lymfom
      • Mantelcellelymfom eller leukemi
      • Diffust storcellet B-celle lymfom (unntatt primært CNS lymfom). Kvalifiserte undertyper inkluderer primært mediastinalt stort B-celle lymfom, T-cellerikt stort B-celle lymfom og stort B-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte.
      • Burkitts lymfom/leukemi
      • Atypisk Burkitts lymfom/leukemi (høygradig B-celle lymfom, uklassifisert, inkludert det med funksjoner mellom Burkitts og diffust storcellet B-celle lymfom)
      • Anaplastisk storcellet lymfom
      • Plasmablastisk lymfom
      • Perifert T-celle lymfom
    4. Tilbakefallende eller refraktær akutt leukemi i andre eller etterfølgende remisjon
    5. Dårlig risiko for akutt leukemi i første remisjon

    6. AML med minst ett av følgende:

      • AML som oppstår fra MDS eller en myeloproliferativ lidelse, eller sekundær AML
      • Tilstedeværelse av Flt3 interne tandemduplikasjoner
      • Dårlig risiko cytogenetikk

      • Primær refraktær sykdom

        • ALL (leukemi og/eller lymfom) med minst ett av følgende:
      • Uønsket cytogenetikk
      • Klare bevis på hypodiploidi

      • Primær refraktær sykdom

        • Bifenotypisk leukemi
        • MDS med minst én av følgende funksjoner:
        • Dårlig risiko cytogenetikk
        • IPSS-poengsum på INT-2 eller høyere
        • Behandlingsrelatert MDS
        • MDS diagnostisert før fylte 21 år
        • Progresjon på eller manglende respons på standard behandling med DNA-metyltransferasehemmere
        • Livstruende cytopenier, inkludert de som vanligvis krever mer enn ukentlige transfusjoner
    7. Interferon- eller imatinib-refraktær KML i første kroniske fase, eller ikke-blast krise-KML utover første kroniske fase
    8. Philadelphia kromosom negativ myeloproliferativ sykdom (inkludert myelofibrose)
    9. Kronisk myelomonocytisk leukemi

    10. Juvenil myelomonocytisk leukemi

      • For pasienter med SLL, KLL eller prolymfocytisk leukemi, er < 20 % av benmargscellulariteten involvert i denne prosessen
      • Tilstrekkelig endeorganfunksjon:
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 35 %
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse), og ALAT og ASAT < 5 x ULN

  • FEV1 og FVC > 40 % av predikert; eller hos pediatriske pasienter, hvis ikke kan utføre lungefunksjonstester på grunn av ung alder, oksygenmetning >92 % på romluft

    • ECOG-ytelsesstatus < 2 eller Karnofsky- eller Lansky-score > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollert infeksjon Merk: Infeksjon er tillatt dersom det er bevis på respons på medisiner. Kvalifisering av HIV-smittede pasienter vil avgjøres fra sak til sak.
  • Eventuell tidligere BMT innen 3 måneder før start av kondisjonering
  • Aktiv ekstramedullær leukemi eller kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet. Slik sykdom behandlet til remisjon er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon
Redusert intensitetstransplantasjon med et fludarabin- og busulfanbasert preparativt regime. GVHD-profylakse med cyklofosfamid, takrolimus og mykofenolatmofetil.
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m^2 IV daglig på dag -6 til og med dag -2.
Andre navn:
  • Fludara
  • Influensa
Legemiddel: Busulfan
1 mg/kg PO ELLER 0,8 mg/kg IV fire ganger daglig på dag -6 til og med dag -3.
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
Legemiddel: Cyklofosfamid
50 mg/kg IV daglig på dag +3 og dag +4.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
15 mg/kg PO tre ganger daglig (maks. daglig dose på 3g) fra dag +5.
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF
Legemiddel: Takrolimus
Dosert basert på medikamentnivåer; begynne på dag +5 med 1 mg IV daglig.
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chimerisme i usortert perifert blod
Tidsramme: Dag 60
Andel av deltakerne som oppnår full-donor-kimerisme i usortert perifert blod.
Dag 60
Chimerisme i CD3+ sortert perifert blod
Tidsramme: Dag 60
Prosentandel av deltakerne som oppnår full-donor-kimerisme i CD3+-sortert perifert blod
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i live
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andel av deltakerne i live uten sykdomstilfall eller progresjon.
1 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Andel av deltakerne som opplever tilbakefall eller progresjon
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Andel av deltakerne som døde på grunn av BMT-relaterte årsaker
1 år
Forekomst av graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år
Andel av deltakerne som opplever akutt og kronisk GVHD. Akutt GVHD er gradert etter Przepiorka-kriterier. Kronisk GVHD er gradert etter NIH-konsensuskriterier og Seattle-kriterier.
1 år
Graftfeil
Tidsramme: Dag 60
Andel av deltakerne som ikke klarte å pode.
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1046
  • NA_00039363 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere