- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01135329
Trasplante de médula ósea de donante emparentado de intensidad reducida seguido de dosis altas de ciclofosfamida para cánceres hematológicos
BMT alogénico de donante relacionado de intensidad reducida con fludarabina, busulfán y dosis altas de ciclofosfamida posrasplante para neoplasias malignas hematológicas
Esta investigación se realiza para obtener más información sobre el trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés) de intensidad reducida, también conocido como "mini" trasplante para pacientes con cánceres de la sangre, utilizando la médula ósea de un familiar.
El objetivo principal del estudio es determinar qué tan rápido la médula ósea del donante "capta" su cuerpo. Otros objetivos incluyen describir cuántas personas aceptan la médula ósea y qué tan rápido surgen los recuentos sanguíneos; describir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y otras complicaciones; y describir cuántas personas sobreviven sin cáncer progresivo y sobreviven en general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, existen pocas o ninguna cura para las personas con cáncer de la sangre o de los ganglios linfáticos fuera de un trasplante de médula ósea (TMO). BMT se ha desarrollado durante varias décadas de investigación como un tratamiento eficaz de diversas enfermedades hematológicas malignas y no malignas.
Esta investigación se realiza para obtener más información sobre el trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés) de intensidad reducida, también conocido como "mini" trasplante para pacientes con cánceres de la sangre, utilizando la médula ósea de un familiar. La médula ósea para este trasplante proviene de un pariente que es medio compatible o "haplo" compatible con usted. Los posibles donantes incluyen padres, hermanos e hijos.
Se han realizado "mini" trasplantes a muchas personas con diversos tipos de cáncer, pero se consideran experimentales. Más de 200 personas en Johns Hopkins han recibido minitrasplantes con altas dosis de ciclofosfamida después del trasplante. Sin embargo, la combinación de quimioterapia y otros tratamientos administrados antes de esos trasplantes fueron diferentes a los de este estudio. Aunque todos los medicamentos de quimioterapia y de reducción del sistema inmunitario utilizados en este estudio están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la combinación de medicamentos utilizados en este estudio no está aprobada por la FDA y es experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante relacionado de primer grado con HLA mínimo haploidéntico
Diagnósticos elegibles:
Linfoma no Hodgkin de bajo grado o neoplasia de células plasmáticas que progresó durante la terapia multifarmacológica, que fracasó en al menos dos terapias previas (excluyendo rituximab como agente único y esteroides como agente único), o en el caso de linfoma que experimentó conversión histológica:
- Linfoma folicular de grado 1 o 2
- Linfoma folicular no especificado de otra manera
- Linfoma de la zona marginal (o MALT)
- Linfoma linfoplasmocitario / macroglobulinemia de Waldenstrom
- Leucemia de células peludas
- Linfoma de linfocitos pequeños (SLL) o leucemia linfocítica crónica (CLL)
- Leucemia prolinfocítica
- Linfoma de células B de bajo grado, no especificado
- Mieloma múltiple
- Leucemia de células plasmáticas
- SLL o CLL de bajo riesgo, definida por una deleción 11q o 17p, conversión histológica o progresión de la enfermedad < 6 meses después de un régimen que contiene análogos de purina
Linfoma agresivo en el que ha fracasado al menos un régimen anterior de quimioterapia multifarmacológica y el paciente no es elegible para un BMT autólogo o no se recomienda un BMT autólogo:
- linfoma de Hodgkin
- Linfoma folicular de grado 3
- Linfoma de células del manto o leucemia
- Linfoma difuso de células B grandes (excluyendo el linfoma primario del SNC). Los subtipos elegibles incluyen linfoma primario de células B grandes del mediastino, linfoma de células B grandes ricas en células T y linfoma de células B grandes no especificado.
- Linfoma/leucemia de Burkitt
- Linfoma/leucemia de Burkitt atípico (linfoma de células B de grado alto, sin clasificar, incluido el que tiene características intermedias entre el linfoma de células B grandes y el de Burkitt difuso)
- Linfoma anaplásico de células grandes
- Linfoma plasmablástico
- Linfoma periférico de células T
- Leucemia aguda recidivante o refractaria en segunda remisión o remisión subsiguiente
- Leucemia aguda de riesgo pobre en primera remisión
AML con al menos uno de los siguientes:
- AML que surge de MDS o un trastorno mieloproliferativo, o AML secundaria
- Presencia de duplicaciones internas en tándem Flt3
- Citogenética de riesgo pobre
Enfermedad refractaria primaria
- ALL (leucemia y/o linfoma) con al menos uno de los siguientes:
- Citogenética adversa
- Evidencia clara de hipodiploidía
Enfermedad refractaria primaria
- Leucemia bifenotípica
- MDS con al menos una de las siguientes características:
- Citogenética de riesgo pobre
- Puntaje IPSS de INT-2 o mayor
- SMD relacionado con el tratamiento
- SMD diagnosticados antes de los 21 años
- Progresión o falta de respuesta a la terapia estándar con inhibidores de la ADN-metiltransferasa
- Citopenias potencialmente mortales, incluidas las que generalmente requieren transfusiones superiores a las semanales
- LMC refractaria a interferón o imatinib en la primera fase crónica, o LMC sin crisis blástica más allá de la primera fase crónica
- Enfermedad mieloproliferativa con cromosoma Filadelfia negativo (incluida la mielofibrosis)
- Leucemia mielomonocítica crónica
Leucemia mielomonocítica juvenil
- Para pacientes con SLL, CLL o leucemia prolinfocítica, < 20% de la celularidad de la médula ósea involucrada en este proceso
- Función adecuada del órgano terminal:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 35%
- Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dl (a menos que se deba al síndrome de Gilbert o hemólisis) y ALT y AST < 5 x LSN
FEV1 y FVC > 40 % del valor teórico; o en pacientes pediátricos, si no pueden realizar pruebas de función pulmonar debido a su corta edad, saturación de oxígeno >92% en aire ambiente
- Estado funcional ECOG < 2 o puntuación de Karnofsky o Lansky > 60
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Infección no controlada Nota: Se permite la infección si hay evidencia de respuesta a la medicación. La elegibilidad de los pacientes infectados por el VIH se determinará caso por caso.
- Cualquier BMT anterior dentro de los 3 meses anteriores al inicio del acondicionamiento
- Leucemia extramedular activa o compromiso activo conocido del Sistema Nervioso Central (SNC) por malignidad. Tal enfermedad tratada en remisión está permitida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen.
GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
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30 mg/m^2 IV diariamente desde el día -6 hasta el día -2.
Otros nombres:
1 mg/kg PO O 0,8 mg/kg IV cuatro veces al día en el Día -6 al Día -3.
Otros nombres:
50 mg/kg IV diariamente en el Día +3 y el Día +4.
Otros nombres:
15 mg/kg PO tres veces al día (dosis diaria máxima de 3 g) a partir del día +5.
Otros nombres:
Dosificado según los niveles del fármaco; comenzar el día +5 con 1 mg IV al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quimerismo en sangre periférica no clasificada
Periodo de tiempo: Día 60
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Porcentaje de participantes que lograron quimerismo de donante completo en sangre periférica sin clasificar.
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Día 60
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Quimerismo en sangre periférica clasificada CD3+
Periodo de tiempo: Día 60
|
Porcentaje de participantes que lograron quimerismo de donante completo en sangre periférica clasificada CD3+
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes vivos
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes vivos sin recaída o progresión de la enfermedad.
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1 año
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que experimentaron recaída o progresión de la enfermedad
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1 año
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que fallecieron por motivos relacionados con BMT
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1 año
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que experimentan EICH aguda y crónica.
La GVHD aguda se clasifica según los criterios de Przepiorka.
La GVHD crónica se clasifica según los criterios de consenso del NIH y los criterios de Seattle.
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1 año
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Participants Who Failed to Engraft
Periodo de tiempo: Day 60
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Number of participants who failed to engraft
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Day 60
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma
- Ciclofosfamida
- Linfoma de Hodgkin
- Leucemia
- Alogénico
- Haploidéntico
- Síndrome mielodisplásico (SMD)
- Leucemia mieloide aguda (LMA)
- Fludarabina
- Busulfán
- No mieloablativo
- Trasplante de médula ósea (BMT)
- Intensidad reducida
- Linfoma no hodgkin
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Leucemia mieloide crónica (LMC)
- Mielomonocítica crónica (CMML)
- Leucemia aguda de alto riesgo en primera remisión
- Leucemia recidivante en remisión
- Ciclofosfamida en dosis altas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia Linfoide
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma No Hodgkin
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedad de Hodgkin
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcanos
- Alcoholes
- Butilenglicoles
- Glicolos
- Mesilatos
- Alcanosulfonatos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Caproates
- Vacunas
- Vacunas virales
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- Busulfán
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
- Vacunas contra la influenza
Otros números de identificación del estudio
- J1046
- NA_00039363 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .