- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01135329
Przeszczep szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy o zmniejszonej intensywności, a następnie wysoka dawka cyklofosfamidu w przypadku nowotworów układu krwiotwórczego
Allogeniczne BMT o zmniejszonej intensywności od spokrewnionego dawcy z fludarabiną, busulfanem i potransplantacyjnym cyklofosfamidem w dużych dawkach w nowotworach hematologicznych
Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o przeszczepie szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności (BMT), znanym również jako „mini” przeszczep dla pacjentów z nowotworami krwi, przy użyciu szpiku kostnego od krewnego.
Głównym celem badania jest określenie, jak szybko szpik kostny dawcy „przyjmie się” w twoim organizmie. Inne cele obejmują opisanie, ile osób akceptuje szpik kostny i jak szybko wzrasta liczba krwinek; opisanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i innych powikłań; i opisując, ile osób przeżywa bez postępującego raka i ogólnie przeżywa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chwili obecnej istnieje niewiele lub nie ma żadnych lekarstw dla osób z rakiem krwi lub gruczołów limfatycznych poza przeszczepem szpiku kostnego (BMT). BMT rozwinęła się w ciągu kilkudziesięciu lat badań jako skuteczne leczenie różnych złośliwych i niezłośliwych chorób hematologicznych.
Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o przeszczepie szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności (BMT), znanym również jako „mini” przeszczep dla pacjentów z nowotworami krwi, przy użyciu szpiku kostnego od krewnego. Szpik kostny do tego przeszczepu pochodzi od krewnego, który jest z tobą w połowie zgodny lub „haplo”. Potencjalni dawcy to rodzice, rodzeństwo i dzieci.
„Mini” przeszczepy zostały podane wielu osobom z różnymi nowotworami, ale są uważane za eksperymentalne. Ponad 200 osób w Johns Hopkins otrzymało miniprzeszczepy z wysokimi dawkami cyklofosfamidu po przeszczepie. Jednak kombinacja chemioterapii i inne leczenie stosowane przed tymi przeszczepami różniły się od tego, co jest w tym badaniu. Chociaż wszystkie chemioterapeutyki i leki obniżające odporność stosowane w tym badaniu zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), kombinacja leków stosowanych w tym badaniu nie została zatwierdzona przez FDA i jest eksperymentalna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawca spokrewniony pierwszego stopnia, który jest co najmniej haploidentyczny HLA
Kwalifikujące się diagnozy:
Chłoniak nieziarniczy lub nowotwór z komórek plazmatycznych o niskim stopniu złośliwości, który rozwinął się podczas terapii wielolekowej, u którego nie powiodły się co najmniej dwie wcześniejsze terapie (z wyłączeniem monoterapii rytuksymabem i sterydami w monoterapii) lub w przypadku chłoniaka poddanego konwersji histologicznej:
- Chłoniak grudkowy stopnia 1 lub 2
- Chłoniak grudkowy nieokreślony inaczej
- Chłoniak strefy brzeżnej (lub MALT).
- Chłoniak limfoplazmatyczny / makroglobulinemia Waldenstroma
- Białaczka włochatokomórkowa
- Chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
- Białaczka prolimfocytowa
- Chłoniak z komórek B niskiego stopnia, nieokreślony
- Szpiczak mnogi
- Białaczka plazmocytowa
- SLL lub CLL niskiego ryzyka, zdefiniowana jako delecja 11q lub 17p, konwersja histologiczna lub progresja choroby < 6 miesięcy po schemacie zawierającym analog puryny
Agresywny chłoniak, w przypadku którego co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii wielolekowej zakończył się niepowodzeniem, a pacjent nie kwalifikuje się do autologicznego BMT lub autologicznego BMT nie jest zalecany:
- Chłoniak Hodgkina
- Chłoniak grudkowy stopnia 3
- Chłoniak z komórek płaszcza lub białaczka
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B (z wyłączeniem pierwotnego chłoniaka OUN). Kwalifikujące się podtypy obejmują pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z dużych komórek B bogatych w komórki T i chłoniaka z dużych komórek B, gdzie indziej nie określono.
- Chłoniak/białaczka Burkitta
- Atypowy chłoniak/białaczka Burkitta (chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, niesklasyfikowany, w tym chłoniak o cechach pośrednich między chłoniakiem Burkitta a rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B)
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- Chłoniak plazmablastyczny
- Chłoniak z obwodowych komórek T
- Nawracająca lub oporna ostra białaczka w drugiej lub kolejnej remisji
- Ostra białaczka niskiego ryzyka w pierwszej remisji
AML z co najmniej jednym z następujących elementów:
- AML wynikająca z MDS lub zaburzenia mieloproliferacyjnego lub wtórna AML
- Obecność wewnętrznych duplikatów tandemowych Flt3
- Cytogenetyka niskiego ryzyka
Pierwotna choroba oporna na leczenie
- ALL (białaczka i/lub chłoniak) z co najmniej jednym z poniższych:
- Niekorzystna cytogenetyka
- Wyraźny dowód hipodiploidalności
Pierwotna choroba oporna na leczenie
- Białaczka bifenotypowa
- MDS z co najmniej jedną z następujących cech:
- Cytogenetyka niskiego ryzyka
- Wynik IPSS INT-2 lub wyższy
- MDS związane z leczeniem
- MDS zdiagnozowano przed 21 rokiem życia
- Postęp lub brak odpowiedzi na standardową terapię inhibitorem metylotransferazy DNA
- Zagrażające życiu cytopenie, w tym na ogół wymagające transfuzji większych niż co tydzień
- CML oporna na interferon lub imatynib w pierwszej fazie przewlekłej lub CML bez przełomu blastycznego poza pierwszą fazą przewlekłą
- Choroba mieloproliferacyjna z ujemnym chromosomem Philadelphia (w tym zwłóknienie szpiku)
- Przewlekła białaczka mielomonocytowa
Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
- U pacjentów z SLL, CLL lub białaczką prolimfocytową < 20% komórek szpiku kostnego zaangażowanych w ten proces
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 35%
- Bilirubina ≤ 3,0 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta lub hemolizy) oraz ALT i AST < 5 x GGN
FEV1 i FVC > 40% wartości należnej; lub u dzieci, jeśli ze względu na młody wiek nie można wykonać badań czynnościowych płuc, wysycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym
- Stan sprawności ECOG < 2 lub wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 60
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowana infekcja Uwaga: Infekcja jest dopuszczalna, jeśli istnieją dowody odpowiedzi na leki. Kwalifikacja pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku.
- Wszelkie poprzednie BMT w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem kondycjonowania
- Czynna białaczka pozaszpikowa lub znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. Taka choroba leczona do remisji jest dozwolona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen.
GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
|
30 mg/m^2 IV codziennie od dnia -6 do dnia -2.
Inne nazwy:
1 mg/kg doustnie LUB 0,8 mg/kg dożylnie cztery razy dziennie od dnia -6 do dnia -3.
Inne nazwy:
50 mg/kg dożylnie dziennie w dniu +3 i dniu +4.
Inne nazwy:
15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (maksymalna dawka dobowa 3 g) począwszy od Dnia +5.
Inne nazwy:
Dawkowane na podstawie poziomów leku; rozpocząć w dniu +5 od dawki 1 mg IV dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chimeryzm w niesortowanej krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Odsetek uczestników osiągających chimeryzm pełnego dawcy w niesortowanej krwi obwodowej.
|
Dzień 60
|
|
Chimeryzm w sortowanej krwi obwodowej CD3+
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Odsetek uczestników osiągających chimeryzm pełnego dawcy w sortowanej krwi obwodowej CD3+
|
Dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent żywych uczestników
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez nawrotu lub progresji choroby.
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby
|
1 rok
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn związanych z BMT
|
1 rok
|
|
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników doświadczających ostrej i przewlekłej GVHD.
Ostra GVHD jest oceniana według kryteriów Przepiorki.
Przewlekła GVHD jest oceniana według kryteriów konsensusu NIH i kryteriów Seattle.
|
1 rok
|
|
Participants Who Failed to Engraft
Ramy czasowe: Day 60
|
Number of participants who failed to engraft
|
Day 60
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chłoniak
- Cyklofosfamid
- Chłoniak Hodgkina
- Białaczka
- Allogeniczne
- Haploidentyczny
- Zespół mielodysplastyczny (MDS)
- Ostra białaczka szpikowa (AML)
- Fludarabina
- Busulfan
- Niemieloablacyjny
- Przeszczep szpiku kostnego (BMT)
- Zmniejszona intensywność
- Chłoniak nieziarniczy
- Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
- Przewlekła białaczka szpikowa (CML)
- Przewlekła mielomonocytowa (CMML)
- Ostra białaczka wysokiego ryzyka w pierwszej remisji
- Białaczka nawrotowa w remisji
- Cyklofosfamid w dużych dawkach
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Chłoniak
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Zespoły mielodysplastyczne
- Choroba Hodgkina
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkan
- Alkohole
- Glikole butelenowe
- Glikole
- Mesyaty
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Macrolides
- Laktony
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Caproates
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Busulfan
- Fludarabina
- Fludarabina fosforan
- Szczepionki przeciw grypie
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1046
- NA_00039363 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Fludarabina
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML) | Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML)Chiny