Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego od spokrewnionego dawcy o zmniejszonej intensywności, a następnie wysoka dawka cyklofosfamidu w przypadku nowotworów układu krwiotwórczego

Allogeniczne BMT o zmniejszonej intensywności od spokrewnionego dawcy z fludarabiną, busulfanem i potransplantacyjnym cyklofosfamidem w dużych dawkach w nowotworach hematologicznych

Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o przeszczepie szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności (BMT), znanym również jako „mini” przeszczep dla pacjentów z nowotworami krwi, przy użyciu szpiku kostnego od krewnego.

Głównym celem badania jest określenie, jak szybko szpik kostny dawcy „przyjmie się” w twoim organizmie. Inne cele obejmują opisanie, ile osób akceptuje szpik kostny i jak szybko wzrasta liczba krwinek; opisanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i innych powikłań; i opisując, ile osób przeżywa bez postępującego raka i ogólnie przeżywa

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chwili obecnej istnieje niewiele lub nie ma żadnych lekarstw dla osób z rakiem krwi lub gruczołów limfatycznych poza przeszczepem szpiku kostnego (BMT). BMT rozwinęła się w ciągu kilkudziesięciu lat badań jako skuteczne leczenie różnych złośliwych i niezłośliwych chorób hematologicznych.

Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o przeszczepie szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności (BMT), znanym również jako „mini” przeszczep dla pacjentów z nowotworami krwi, przy użyciu szpiku kostnego od krewnego. Szpik kostny do tego przeszczepu pochodzi od krewnego, który jest z tobą w połowie zgodny lub „haplo”. Potencjalni dawcy to rodzice, rodzeństwo i dzieci.

„Mini” przeszczepy zostały podane wielu osobom z różnymi nowotworami, ale są uważane za eksperymentalne. Ponad 200 osób w Johns Hopkins otrzymało miniprzeszczepy z wysokimi dawkami cyklofosfamidu po przeszczepie. Jednak kombinacja chemioterapii i inne leczenie stosowane przed tymi przeszczepami różniły się od tego, co jest w tym badaniu. Chociaż wszystkie chemioterapeutyki i leki obniżające odporność stosowane w tym badaniu zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), kombinacja leków stosowanych w tym badaniu nie została zatwierdzona przez FDA i jest eksperymentalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca spokrewniony pierwszego stopnia, który jest co najmniej haploidentyczny HLA
  • Kwalifikujące się diagnozy:

    1. Chłoniak nieziarniczy lub nowotwór z komórek plazmatycznych o niskim stopniu złośliwości, który rozwinął się podczas terapii wielolekowej, u którego nie powiodły się co najmniej dwie wcześniejsze terapie (z wyłączeniem monoterapii rytuksymabem i sterydami w monoterapii) lub w przypadku chłoniaka poddanego konwersji histologicznej:

      • Chłoniak grudkowy stopnia 1 lub 2
      • Chłoniak grudkowy nieokreślony inaczej
      • Chłoniak strefy brzeżnej (lub MALT).
      • Chłoniak limfoplazmatyczny / makroglobulinemia Waldenstroma
      • Białaczka włochatokomórkowa
      • Chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
      • Białaczka prolimfocytowa
      • Chłoniak z komórek B niskiego stopnia, nieokreślony
      • Szpiczak mnogi
      • Białaczka plazmocytowa
    2. SLL lub CLL niskiego ryzyka, zdefiniowana jako delecja 11q lub 17p, konwersja histologiczna lub progresja choroby < 6 miesięcy po schemacie zawierającym analog puryny
    3. Agresywny chłoniak, w przypadku którego co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii wielolekowej zakończył się niepowodzeniem, a pacjent nie kwalifikuje się do autologicznego BMT lub autologicznego BMT nie jest zalecany:

      • Chłoniak Hodgkina
      • Chłoniak grudkowy stopnia 3
      • Chłoniak z komórek płaszcza lub białaczka
      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (z wyłączeniem pierwotnego chłoniaka OUN). Kwalifikujące się podtypy obejmują pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z dużych komórek B bogatych w komórki T i chłoniaka z dużych komórek B, gdzie indziej nie określono.
      • Chłoniak/białaczka Burkitta
      • Atypowy chłoniak/białaczka Burkitta (chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, niesklasyfikowany, w tym chłoniak o cechach pośrednich między chłoniakiem Burkitta a rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B)
      • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
      • Chłoniak plazmablastyczny
      • Chłoniak z obwodowych komórek T
    4. Nawracająca lub oporna ostra białaczka w drugiej lub kolejnej remisji
    5. Ostra białaczka niskiego ryzyka w pierwszej remisji
    6. AML z co najmniej jednym z następujących elementów:

      • AML wynikająca z MDS lub zaburzenia mieloproliferacyjnego lub wtórna AML
      • Obecność wewnętrznych duplikatów tandemowych Flt3
      • Cytogenetyka niskiego ryzyka
      • Pierwotna choroba oporna na leczenie

        • ALL (białaczka i/lub chłoniak) z co najmniej jednym z poniższych:
      • Niekorzystna cytogenetyka
      • Wyraźny dowód hipodiploidalności
      • Pierwotna choroba oporna na leczenie

        • Białaczka bifenotypowa
        • MDS z co najmniej jedną z następujących cech:
        • Cytogenetyka niskiego ryzyka
        • Wynik IPSS INT-2 lub wyższy
        • MDS związane z leczeniem
        • MDS zdiagnozowano przed 21 rokiem życia
        • Postęp lub brak odpowiedzi na standardową terapię inhibitorem metylotransferazy DNA
        • Zagrażające życiu cytopenie, w tym na ogół wymagające transfuzji większych niż co tydzień
    7. CML oporna na interferon lub imatynib w pierwszej fazie przewlekłej lub CML bez przełomu blastycznego poza pierwszą fazą przewlekłą
    8. Choroba mieloproliferacyjna z ujemnym chromosomem Philadelphia (w tym zwłóknienie szpiku)
    9. Przewlekła białaczka mielomonocytowa
    10. Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa

      • U pacjentów z SLL, CLL lub białaczką prolimfocytową < 20% komórek szpiku kostnego zaangażowanych w ten proces
      • Odpowiednia funkcja narządów końcowych:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 35%
  • Bilirubina ≤ 3,0 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta lub hemolizy) oraz ALT i AST < 5 x GGN
  • FEV1 i FVC > 40% wartości należnej; lub u dzieci, jeśli ze względu na młody wiek nie można wykonać badań czynnościowych płuc, wysycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym

    • Stan sprawności ECOG < 2 lub wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego > 60

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana infekcja Uwaga: Infekcja jest dopuszczalna, jeśli istnieją dowody odpowiedzi na leki. Kwalifikacja pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku.
  • Wszelkie poprzednie BMT w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem kondycjonowania
  • Czynna białaczka pozaszpikowa lub znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. Taka choroba leczona do remisji jest dozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMT Allogenic Transplantation
Reduced-intensity transplant with a fludarabine- and busulfan-based preparative regimen. GVHD prophylaxis with cyclophosphamide, tacrolimus, and mycophenolate mofetil.
30 mg/m^2 IV codziennie od dnia -6 do dnia -2.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Grypa
1 mg/kg doustnie LUB 0,8 ​​mg/kg dożylnie cztery razy dziennie od dnia -6 do dnia -3.
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
50 mg/kg dożylnie dziennie w dniu +3 i dniu +4.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (maksymalna dawka dobowa 3 g) począwszy od Dnia +5.
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Dawkowane na podstawie poziomów leku; rozpocząć w dniu +5 od dawki 1 mg IV dziennie.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chimeryzm w niesortowanej krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek uczestników osiągających chimeryzm pełnego dawcy w niesortowanej krwi obwodowej.
Dzień 60
Chimeryzm w sortowanej krwi obwodowej CD3+
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek uczestników osiągających chimeryzm pełnego dawcy w sortowanej krwi obwodowej CD3+
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Procent żywych uczestników
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez nawrotu lub progresji choroby.
1 rok
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby
1 rok
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn związanych z BMT
1 rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników doświadczających ostrej i przewlekłej GVHD. Ostra GVHD jest oceniana według kryteriów Przepiorki. Przewlekła GVHD jest oceniana według kryteriów konsensusu NIH i kryteriów Seattle.
1 rok
Participants Who Failed to Engraft
Ramy czasowe: Day 60
Number of participants who failed to engraft
Day 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvette Kasamon, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1046
  • NA_00039363 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Fludarabina

Subskrybuj