チアゾリジンジオンのファーマコゲノミクス (PPAR)

フェーズ I では、身長と体重、および一般的な健康情報に基づいて資格のある被験者がインフォームド コンセントに署名します。 フェーズ II では、経口ブドウ糖負荷試験を含む、対象者が包含/除外基準に適合していることを確認するために、被験者がスクリーニングされます。 完全な血球数、脂質、肝機能、電解質をチェックするために、他の血液検査が行われます。

適格なボランティアはフェーズ III に入ります。フェーズ III は、外来放射線画像検査と体組成、代謝検査 (静脈内耐糖能検査)、および組織生検で構成されます。 遺伝子検査や白血球のマイクロアレイ研究のために採血も行われます。 ピオグリタゾンに関する書面による投薬情報および指示、退院指示、および組織生検手順後の満足度調査は、研究中に被験者に与えられます。 フェーズ IV では、被験者はピオグリタゾン療法を開始します。 薬物介入中の4週間ごとに、血糖コントロール、リポタンパク質プロファイル、および体重を監視します。 ピオグリタゾン療法の12週間後、体組成のX線および磁気共鳴（MR）測定、生検、およびフェーズIIIで実行される代謝テストが繰り返され（フェーズV）、白血球のマイクロアレイ研究のために血液が採取されます.

その後、被験者は10週間の行動的減量プログラム（フェーズVI）に登録するオプションがあります。 10 週間の減量プログラムに続いて、いくつかの結果測定が繰り返されます (フェーズ VII)。

研究を通して、妊娠可能性のある女性（WCBP）は、ヒトヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）尿妊娠検査を受けます。 妊娠検査は、出産の可能性のある女性、つまり閉経前で不妊手術を受けていない女性に対してのみ実施されます。 インフォームドコンセントに署名する少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮を受けていない女性、または少なくとも1年間閉経後だった女性は、研究を通じて以下の避妊方法のいずれかを実践するように指示されます：経口、経皮、または埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜と殺精子剤、コンドームと殺精子剤、または禁欲。 ピオグリタゾンは、一部のホルモンタイプの避妊薬の有効性を低下させる可能性があります。 避妊のホルモン法を使用している女性は、バリア法も使用するようにアドバイスされます. 女性被験者は、研究中に妊娠した可能性があると思われる場合は、直ちに研究者に通知するよう通知されます。

適格な参加者は、約 15 週間にわたって 10 回の訪問を受けます。 参加者は、治療後、最終訪問の前に、さらに 10 週間、オプションの体重管理プログラムに参加することを選択できます。