Farmakogenomika tiazolidynodionów (PPAR)

W fazie I osoby, które kwalifikują się na podstawie wzrostu i wagi oraz ogólnych informacji o stanie zdrowia, podpiszą świadomą zgodę. W fazie II uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, w tym doustny test obciążenia glukozą. Zostaną przeprowadzone inne badania krwi w celu sprawdzenia pełnej morfologii krwi, lipidów, czynności wątroby i elektrolitów.

Kwalifikujący się ochotnicy przejdą do fazy III, która będzie składać się z ambulatoryjnych badań radiologicznych i składu ciała, testów metabolicznych (dożylny test obciążenia glukozą) oraz biopsji tkanek. Pobrana zostanie również krew do badań genetycznych oraz do badań mikromacierzy leukocytów. Pisemne informacje o lekach i instrukcje dotyczące pioglitazonu, instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala i ankiety satysfakcji po procedurach biopsji tkanek zostaną przekazane uczestnikom podczas badania. Podczas fazy IV pacjenci rozpoczną terapię pioglitazonem. Co 4 tygodnie podczas całej interwencji lekowej będzie monitorowana kontrola glikemii, profil lipoproteinowy i masa ciała. Po 12 tygodniach terapii pioglitazonem powtórzone zostaną badania rentgenowskie i rezonansu magnetycznego (MR) składu ciała, biopsje i badania metaboliczne wykonane w fazie III (faza V) oraz pobranie krwi do badań mikromacierzowych leukocytów .

Następnie uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się na 10-tygodniowy behawioralny program odchudzania (faza VI). Po 10-tygodniowym programie odchudzania powtórzonych zostanie kilka pomiarów wyników (faza VII).

W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) będą poddawane testom ciążowym na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu. Testy ciążowe będą wykonywane wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym, czyli kobiet przed menopauzą, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej. Kobiety, które nie przeszły histerektomii lub podwiązania jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub które były po menopauzie od co najmniej jednego roku, zostaną poinstruowane, aby stosowały jedną z następujących metod kontroli urodzeń podczas całego badania: doustną, przezskórną, lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa plus środek plemnikobójczy lub abstynencja. Pioglitazon może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobietom stosującym hormonalne metody antykoncepcji zaleca się również stosowanie metody mechanicznej. Kobiety są informowane o konieczności natychmiastowego powiadomienia badaczy, jeśli podejrzewają, że mogły zajść w ciążę podczas badania.

Kwalifikujący się uczestnicy mają 10 wizyt w okresie około 15 tygodni. Uczestnicy mogą zdecydować się na udział w opcjonalnym programie kontroli wagi przez dodatkowe 10 tygodni po leczeniu i przed ostatnią wizytą.