Farmakogenomikk av tiazolidindioner (PPAR)

I fase I vil forsøkspersoner som er kvalifisert basert på høyde og vekt og generell helseinformasjon signere informert samtykke. I fase II vil forsøkspersonene bli screenet for å sikre at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, inkludert en oral glukosetoleransetest. Andre blodprøver vil bli utført for å kontrollere fullstendig blodtall, lipider, leverfunksjoner og elektrolytter.

Kvalifiserte frivillige vil gå inn i fase III, som vil bestå av poliklinisk radioimaging og kroppssammensetning, metabolsk testing (intravenøs glukosetoleransetest) og vevsbiopsier. Det vil også bli tatt blod for genetisk testing og for mikroarray-studier av leukocytter. Skriftlig medisininformasjon og instruksjoner for pioglitazon, utskrivningsinstruksjoner og tilfredshetsundersøkelser etter vevsbiopsiprosedyrene vil bli gitt til forsøkspersoner under studien. Under fase IV vil forsøkspersonene begynne med pioglitazonbehandling. Hver 4. uke gjennom hele legemiddelintervensjonen, vil glykemisk kontroll, lipoproteinprofil og vekt overvåkes. Etter 12 uker med pioglitazonbehandling, vil røntgen- og magnetisk resonans (MR) målinger av kroppssammensetning, biopsiene og metabolske testene utført under fase III bli gjentatt (fase V), og blod vil bli tatt for mikroarray-studier av leukocytter .

Deretter vil forsøkspersonene ha muligheten til å bli registrert i et 10 ukers, atferdsmessig vekttapsprogram (fase VI). Etter 10-ukers vekttapsprogram vil noen få utfallsmålinger bli gjentatt (fase VII).

Gjennom hele studien vil Women of Child Bearing Potential (WCBP) ha humant humant choriongonadotropin (HCG) uringraviditetstester. Graviditetstester vil kun bli utført på kvinner i fertil alder, altså kvinner som er pre-menopausale og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Kvinner som ikke har hatt hysterektomi eller tubal ligering minst seks måneder før de signerte informert samtykke eller har vært postmenopausale i minst ett år, vil bli bedt om å praktisere en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: oral, transdermal, eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma pluss spermicid, kondom pluss spermicid, eller abstinens. Pioglitazon kan redusere effekten av noen hormonelle typer prevensjonsmidler. Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmetoder vil bli anbefalt å bruke en barrieremetode også. Kvinnelige forsøkspersoner blir informert om å varsle etterforskerne umiddelbart hvis de tror de kan ha blitt gravide i løpet av studien.

Deltakere som er kvalifisert har 10 besøk over en omtrentlig 15-ukers periode. Deltakerne kan velge å delta i et valgfritt vektkontrollprogram i ytterligere 10 uker etter behandling og før deres siste besøk.