Thiazolidinediones의 약물유전체학 (PPAR)
연구 개요
상세 설명
1단계에서 신장과 체중 및 일반 건강 정보를 기준으로 자격이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 2상에서 대상자는 경구 포도당 내성 테스트를 포함하여 포함/제외 기준에 맞는지 확인하기 위해 선별됩니다. 전체 혈구 수, 지질, 간 기능 및 전해질을 확인하기 위해 다른 혈액 검사가 수행됩니다.
자격을 갖춘 지원자는 외래 환자 방사선 촬영 및 신체 구성, 대사 테스트(정맥 내 포도당 내성 테스트) 및 조직 생검으로 구성되는 3상에 진입합니다. 또한 유전자 검사와 백혈구의 마이크로어레이 연구를 위해 혈액을 채취할 것입니다. 피오글리타존에 대한 서면 약물 정보 및 지침, 조직 생검 절차에 따른 퇴원 지침 및 만족도 조사가 연구 중에 피험자에게 제공됩니다. IV상 동안 피험자는 피오글리타존 요법을 시작할 것이다. 약물 중재를 통해 매 4주마다 혈당 조절, 지단백질 프로필 및 체중을 모니터링합니다. 피오글리타존 치료 12주 후 체성분의 X선 및 자기공명(MR) 측정, 3상 동안 수행된 생검 및 대사 테스트가 반복되고(5상) 백혈구의 마이크로어레이 연구를 위해 혈액을 채취합니다. .
그 후, 피험자는 10주간의 행동 체중 감량 프로그램(단계 VI)에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 10주간의 체중 감량 프로그램 후에 몇 가지 결과 측정이 반복됩니다(단계 VII).
연구 전반에 걸쳐 가임기 여성(WCBP)은 인간 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 임신 검사는 가임기 여성, 즉 폐경 전이고 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성에게만 시행됩니다. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성은 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 실행하도록 지시받을 것입니다: 경구, 경피, 또는 이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 + 살정제, 콘돔 + 살정제 또는 금욕. 피오글리타존은 일부 호르몬 유형의 피임약의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 호르몬 피임 방법을 사용하는 여성은 장벽 방법도 사용하도록 권장됩니다. 여성 피험자는 연구 중에 임신했을 수 있다고 생각하는 경우 조사관에게 즉시 알리도록 통보받습니다.
적격 참가자는 약 15주 동안 10회 방문합니다. 참가자는 치료 후 최종 방문 전에 추가로 10주 동안 선택적 체중 관리 프로그램에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35-64세
- BMI: ≥ 25 및 ≤ 40
제외 기준:
- 소변 임신 검사로 결정된 임신 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 사용되는 모든 장비의 한계를 초과하는 물리적 치수
- 3기 이상의 울혈성 심부전
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 뇌졸중
- 중증 고혈압(>170/100mmHg)
- 빈혈(Hgb 및 Hct < 정상 참조 범위)
- 갑상선, 뇌하수체, 신장 또는 간 질환에 대한 치료를 받고 있는 경우(조절된 갑상선 호르몬 대체 제외)
- 당뇨병 병력(의사가 지시한 대로 또는 당뇨병 약 복용) 당뇨병 진단을 위한 공복 혈당 수치 당뇨병 진단을 위한 2시간 경구 포도당 내성 검사
- 류머티스성 관절염
- 45세 이후 손목, 고관절 또는 다리 골절 병력
- 신장 결석의 역사
- 연구자가 판단하는 약물은 결과 해석을 어렵게 하거나 참여 위험을 증가시킵니다(예: 항응고제)
- 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 상태는 뼈 대사에 영향을 미치거나 결과 해석을 어렵게 하거나 참여 위험을 증가시킵니다(예: 빈혈, 심장 대상부전, 피오글리타존, 리도카인 또는 기타 사용된 제제에 대한 과민증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존(악토스)
참가자들은 골밀도 및 체성분에 대한 외래 X선 및 MR 측정, 대사 테스트(정맥 내 포도당 내성 테스트), 근육 및 지방 조직 생검으로 구성된 대사 연구를 받게 됩니다.
또한 유전자 검사와 백혈구 마이크로어레이 연구를 위해 혈액을 채취할 것입니다.
위의 연구가 완료되면 참가자는 피오글리타존 치료를 시작하게 됩니다.
약물 개입 기간 동안 4주마다 혈당 조절, 지단백질 프로필 및 체중을 모니터링합니다.
피오글리타존 치료 12주 후에 체성분에 대한 X선 및 MR 측정, 생검, 백혈구에 대한 마이크로어레이 연구 및 대사 검사가 반복됩니다.
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4주 동안 1일 1회 30mg 정제, 추가 8주 동안 1일 1회 45mg으로 증량.
총 투여 기간은 12주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 변화
기간: 12주
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인슐린 저항성의 변화는 HOMA-IR 지수(포도당(mg/dL) x 인슐린(μU/mL)/405)의 변화(치료 종료 - 기준선)로 계산되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 민감도의 변화와 상관관계가 있는 것으로 확인된 유전자의 수
기간: 12주
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P-값이 0.000001 미만인 HOMA-IR에 의해 결정된 인슐린 민감도의 변화와 상관관계가 있는 것으로 결정된 유전자의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soren Snitker, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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