Farmakogenomik för tiazolidindioner (PPAR)

I fas I kommer försökspersoner som är behöriga baserat på längd och vikt och allmän hälsoinformation att underteckna informerat samtycke. I fas II kommer försökspersoner att screenas för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, inklusive ett oralt glukostoleranstest. Andra blodprov kommer att utföras för att kontrollera fullständigt blodvärde, lipider, leverfunktioner och elektrolyter.

Kvalificerade frivilliga kommer att gå in i fas III, som kommer att bestå av poliklinisk radioimaging och kroppssammansättning, metabolisk testning (intravenöst glukostoleranstest) och vävnadsbiopsier. Blod kommer också att tas för genetisk testning och för mikroarraystudier av leukocyter. Skriftlig medicininformation och instruktioner för pioglitazon, utskrivningsinstruktioner och tillfredsställelseundersökningar efter vävnadsbiopsiprocedurerna kommer att ges till försökspersoner under studien. Under fas IV kommer försökspersonerna att påbörja pioglitazonbehandling. Var 4:e vecka under hela läkemedelsinterventionen kommer glykemisk kontroll, lipoproteinprofil och vikt att övervakas. Efter 12 veckors pioglitazonbehandling kommer röntgen- och magnetisk resonans (MR)-mätningar av kroppssammansättning, biopsierna och de metaboliska testerna som utfördes under fas III att upprepas (fas V), och blod kommer att tas för mikroarraystudier av leukocyter .

Därefter kommer försökspersoner att ha möjlighet att registreras i ett 10 veckors beteendemässigt viktminskningsprogram (fas VI). Efter det 10 veckor långa viktminskningsprogrammet kommer några resultatmätningar att upprepas (fas VII).

Under hela studien kommer Women of Child Bearing Potential (WCBP) att genomgå graviditetstester för humant humant koriongonadotropin (HCG). Graviditetstester kommer endast att utföras på kvinnor i fertil ålder, det vill säga kvinnor som är pre-menopausala och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering. Kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi eller ligation av äggledarna minst sex månader före undertecknandet av informerat samtycke eller som har varit postmenopausala i minst ett år, kommer att instrueras att utöva en av följande preventivmetoder under hela studien: oral, transdermal, eller implanterbara hormonella preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma plus spermiedödande medel, kondom plus spermiedödande medel, eller abstinens. Pioglitazon kan minska effekten av vissa hormonella typer av preventivmedel. Kvinnor som använder hormonella preventivmetoder kommer att rekommenderas att också använda en barriärmetod. Kvinnliga försökspersoner uppmanas att omedelbart meddela utredarna om de tror att de kan ha blivit gravida under studien.

Deltagare som är berättigade har 10 besök under en ungefärlig 15-veckorsperiod. Deltagarna kan välja att delta i ett valfritt viktkontrollprogram i ytterligare 10 veckor efter behandlingen och före deras sista besök.