Tiatsolidiinidionien farmakogenomiikka (PPAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa I henkilöt, jotka ovat kelvollisia pituuden ja painon sekä yleisten terveystietojen perusteella, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Vaiheessa II koehenkilöt seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien suun kautta otettava glukoositoleranssitesti. Muut verikokeet suoritetaan täydellisen verenkuvan, lipidien, maksan toiminnan ja elektrolyyttien tarkistamiseksi.
Hyväksytyt vapaaehtoiset siirtyvät vaiheeseen III, joka koostuu avohoidosta tehdystä radiokuvauksesta ja kehon koostumuksesta, aineenvaihduntatestauksesta (laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti) ja kudosbiopsioista. Veri otetaan myös geneettistä testausta ja leukosyyttien mikrosirututkimuksia varten. Kirjalliset lääkitystiedot ja pioglitatsonin ohjeet, kotiutusohjeet ja kudosbiopsiatoimenpiteiden jälkeiset tyytyväisyystutkimukset annetaan koehenkilöille tutkimuksen aikana. Vaiheen IV aikana koehenkilöt aloittavat pioglitatsonihoidon. Joka 4. viikko koko lääkehoidon ajan, glukoositasapainoa, lipoproteiiniprofiilia ja painoa seurataan. 12 viikon pioglitatsonihoidon jälkeen kehon koostumuksen röntgen- ja magneettiresonanssimittaukset, biopsiat ja aineenvaihduntatestit vaiheen III aikana toistetaan (vaihe V) ja verinäyte otetaan leukosyyttien mikrosirututkimuksia varten. .
Tämän jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus ilmoittautua 10 viikon käyttäytymispainonpudotusohjelmaan (vaihe VI). 10 viikon painonpudotusohjelman jälkeen muutama tulosmittaus toistetaan (vaihe VII).
Koko tutkimuksen ajan Women of Child Bearing Potential (WCBP) tekee ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) virtsan raskaustestejä. Raskaustestit tehdään vain hedelmällisessä iässä oleville naisille eli naisille, jotka ovat ennen vaihdevuosia ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia. Naisia, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa vähintään kuusi kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, ohjeistetaan käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta, ihon läpi, tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai abstinenssi. Pioglitatsoni saattaa heikentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Naisia, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, neuvotaan käyttämään myös estemenetelmää. Naispuolisia koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi tutkijoille, jos he epäilevät tulleensa raskaaksi tutkimuksen aikana.
Osallistujilla, jotka ovat kelvollisia, on 10 käyntiä noin 15 viikon aikana. Osallistujat voivat osallistua valinnaiseen painonhallintaohjelmaan vielä 10 viikon ajan hoidon jälkeen ja ennen viimeistä käyntiään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-64
- BMI: ≥ 25 ja ≤ 40
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä Imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Fyysiset mitat ylittävät kaikkien käytettyjen laitteiden rajat
- Vaihe III tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Aivohalvaus
- Vaikea verenpaine (>170/100 mmHg)
- Anemia (Hgb ja Hct < normaali vertailualue)
- Kilpirauhasen, aivolisäkkeen, munuaisten tai maksasairauden hoitoa (paitsi kontrolloitua kilpirauhashormonikorvaushoitoa)
- Diabeteshistoria (lääkärin kertoman mukaan tai diabeteksen lääkkeiden ottaminen Paastoglukoosiarvon diagnoosi diabetekselle 2 tunnin suun glukoositoleranssitesti diabeteksen diagnostiikka
- Nivelreuma
- Ranne-, lonkka- tai jalkamurtuma historia 45 vuoden iän jälkeen
- Munuaiskivien historia
- Lääkkeet, jotka tutkija arvioi, vaikeuttavat tulosten tulkintaa tai lisäävät osallistumisriskiä (esim. antikoagulantit)
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija arvioi, että se vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai vaikeuttaa tulosten tulkintaa tai lisää osallistumisriskiä (esim. anemia, sydämen vajaatoiminta, pioglitatsonin, lidokaiinin tai muiden käytettyjen aineiden intoleranssi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni (Actos)
Osallistujat saavat aineenvaihduntatutkimukset, jotka koostuvat avohoidosta tehdyistä luun tiheyden ja kehon koostumuksen röntgen- ja MR-mittauksista, aineenvaihduntatestauksista (laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti) sekä lihas- ja rasvakudosbiopsioista.
Veri otetaan myös geneettistä testausta ja leukosyyttien mikrosirututkimuksia varten.
Kun yllä olevat tutkimukset on saatu päätökseen, osallistuja aloittaa pioglitatsonihoidon.
Joka 4. viikko koko lääkehoidon ajan, glukoositasapainoa, lipoproteiiniprofiilia ja painoa seurataan.
12 viikon pioglitatsonihoidon jälkeen kehon koostumuksen röntgen- ja MR-mittaukset, biopsiat, leukosyyttien mikrosirututkimukset ja aineenvaihduntatestit toistetaan.
|
30 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 45 mg:aan kerran vuorokaudessa vielä 8 viikon ajan.
Kokonaisannostusaika on 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos insuliiniresistenssissä laskettiin muutoksena (hoidon loppu miinus lähtötaso) HOMA-IR-indeksissä (glukoosi (mg/dl) x insuliini (μU/ml)/405)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden muutoksen kanssa korreloivien geenien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geenien määrä, jonka on määritetty korreloivan insuliiniherkkyyden muutokseen, määritettynä HOMA-IR:llä p-arvon ollessa alle 0,000001
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soren Snitker, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00043497
- R01DK074828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .