Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика тиазолидиндионов (PPAR)

13 марта 2024 г. обновлено: Soren Snitker, University of Maryland, Baltimore
Целью данного исследования является определение предикторов ответа на пиоглитазон, антидиабетическое лекарство. Исследователи знают из рандомизированных клинических испытаний, что около 30% пациентов не реагируют на этот тип лекарств. В настоящее время нет способа идентифицировать эту группу пациентов, что приводит к ненужному воздействию лекарств и затратам на лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе I субъекты, соответствующие критериям на основании роста, веса и общей информации о состоянии здоровья, подпишут информированное согласие. На этапе II субъекты будут проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения/исключения, включая пероральный тест на толерантность к глюкозе. Другие анализы крови будут проводиться для проверки общего анализа крови, липидов, функции печени и электролитов.

Квалификационные добровольцы войдут в фазу III, которая будет состоять из амбулаторной радиовизуализации и состава тела, метаболического тестирования (внутривенный тест на толерантность к глюкозе) и биопсии тканей. Также будет взята кровь для генетического тестирования и микрочиповых исследований лейкоцитов. Письменная информация о лекарствах и инструкции для пиоглитазона, инструкции при выписке и опросы удовлетворенности после процедур биопсии ткани будут предоставлены субъектам во время исследования. Во время фазы IV субъекты начнут терапию пиоглитазоном. Каждые 4 недели на протяжении всего лекарственного вмешательства будет контролироваться гликемический контроль, профиль липопротеинов и вес. После 12 недель терапии пиоглитазоном будут повторены рентгенологические и магнитно-резонансные (МР) измерения состава тела, биопсии и метаболические тесты, выполненные во время фазы III (фаза V), и будет взята кровь для исследования лейкоцитов на микрочипах. .

После этого у испытуемых будет возможность записаться на 10-недельную программу поведенческого похудения (фаза VI). После 10-недельной программы снижения веса будут повторены несколько измерений результатов (фаза VII).

На протяжении всего исследования женщины с потенциалом деторождения (WCBP) будут сдавать анализы мочи на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Тесты на беременность будут проводиться только у женщин детородного возраста, то есть у женщин в пременопаузе, которые не подвергались хирургической стерилизации. Женщинам, у которых не было гистерэктомии или перевязки маточных труб по крайней мере за шесть месяцев до подписания информированного согласия или которые находились в постменопаузе не менее одного года, будет рекомендовано практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: пероральный, трансдермальный, или имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма плюс спермицид, презерватив плюс спермицид или воздержание. Пиоглитазон может снижать эффективность некоторых гормональных противозачаточных средств. Женщинам, использующим гормональные методы контрацепции, также рекомендуется использовать барьерный метод. Субъектам женского пола сообщают о необходимости немедленно уведомить исследователей, если они думают, что могли забеременеть во время исследования.

Участники, имеющие право на участие, имеют 10 посещений в течение примерно 15-недельного периода. Участники могут принять участие в дополнительной программе контроля веса в течение дополнительных 10 недель после лечения и до их последнего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35-64 года
  • ИМТ: ≥ 25 и ≤ 40

Критерий исключения:

  • Беременность, определяемая тестом на беременность по моче Кормление грудью или планирование беременности во время исследования
  • Физические размеры превышают пределы любого используемого оборудования
  • Застойная сердечная недостаточность III стадии или выше
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Гладить
  • Тяжелая артериальная гипертензия (>170/100 мм рт.ст.)
  • Анемия (Hgb и Hct < нормального референтного диапазона)
  • Лечение заболеваний щитовидной железы, гипофиза, почек или печени (за исключением контролируемой заместительной терапии гормонами щитовидной железы)
  • Диагноз в анамнезе (по указанию врача или при приеме диабетических препаратов Диагностика уровня глюкозы натощак для диагностики диабета 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе для диагностики диабета
  • Ревматоидный артрит
  • Перелом запястья, бедра или ноги в анамнезе после 45 лет.
  • История камней в почках
  • Лекарства, которые, по мнению исследователя, затруднят интерпретацию результатов или повысят риск участия (например, антикоагулянты)
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, повлияет на костный метаболизм, затруднит интерпретацию результатов или повысит риск участия (например, анемия, декомпенсация сердечной деятельности, непереносимость пиоглитазона, лидокаина или других используемых препаратов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон (Актос)
Участникам пройдут исследования метаболизма, включающие амбулаторные рентгеновские и магнитно-резонансные измерения плотности костей и состава тела, метаболическое тестирование (внутривенный тест на толерантность к глюкозе), а также биопсию мышечной и жировой ткани. Также будет взята кровь для генетического тестирования и микроматрического исследования лейкоцитов. По завершении вышеуказанных исследований участник начнет терапию пиоглитазоном. Каждые 4 недели на протяжении всего приема препарата будут контролироваться гликемический контроль, профиль липопротеинов и вес. Через 12 недель терапии пиоглитазоном будут повторены рентгеновские и магнитно-резонансные измерения состава тела, биопсия, микроматричные исследования лейкоцитов и метаболические тесты.
Лекарство: Пиоглитазон
Таблетка 30 мг один раз в день в течение 4 недель, затем доза увеличивается до 45 мг один раз в день в течение дополнительных 8 недель. Общий период дозирования составляет 12 недель.
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Изменение резистентности к инсулину рассчитывали как изменение (конец лечения минус исходный уровень) индекса HOMA-IR (глюкоза (мг/дл) x инсулин (мкЕд/мл)/405).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установлено, что количество генов коррелирует с изменением чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Количество генов, которые, как установлено, коррелируют с изменением чувствительности к инсулину по данным HOMA-IR со значением p ниже 0,000001.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Soren Snitker, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00043497
  • R01DK074828 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться