Farmakogenomika thiazolidindionů (PPAR)

Ve fázi I podepíší informovaný souhlas subjekty, které jsou způsobilé na základě výšky a hmotnosti a všeobecných zdravotních informací. Ve fázi II budou subjekty podrobeny screeningu, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně orálního testu tolerance glukózy. Další krevní testy budou provedeny ke kontrole kompletního krevního obrazu, lipidů, jaterních funkcí a elektrolytů.

Kvalifikovaní dobrovolníci vstoupí do fáze III, která se bude skládat z ambulantního radiozobrazování a složení těla, metabolického testování (intravenózní glukózový toleranční test) a tkáňových biopsií. Krev bude také odebrána pro genetické testování a pro mikročipové studie leukocytů. Během studie budou subjektům poskytnuty písemné informace o medikaci a pokyny pro pioglitazon, pokyny pro propuštění a průzkumy spokojenosti po procedurách biopsie tkáně. Během fáze IV zahájí subjekty terapii pioglitazonem. Každé 4 týdny po celou dobu lékové intervence bude monitorována glykemická kontrola, lipoproteinový profil a hmotnost. Po 12 týdnech léčby pioglitazonem se zopakují rentgenová a magnetická rezonance (MR) měření tělesného složení, biopsie a metabolické testy provedené během fáze III (fáze V) a bude odebrána krev pro mikročipové studie leukocytů .

Poté budou mít subjekty možnost být zapsány do 10týdenního programu behaviorálního hubnutí (fáze VI). Po 10týdenním programu hubnutí se bude opakovat několik měření výsledků (fáze VII).

V průběhu studie budou ženy s dětským fertilním potenciálem (WCBP) mít těhotenské testy z moči lidského choriového gonadotropinu (HCG). Těhotenské testy budou prováděny pouze u žen ve fertilním věku, tedy u žen, které jsou před menopauzou a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci. Ženy, které neprodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo byly alespoň jeden rok po menopauze, budou instruovány, aby během studie praktikovaly jednu z následujících metod antikoncepce: orální, transdermální, nebo implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, diafragma plus spermicid, kondom plus spermicid nebo abstinence. Pioglitazon může snižovat účinnost některých hormonálních typů antikoncepce. Ženám užívajícím hormonální metody antikoncepce bude doporučeno používat také bariérovou metodu. Ženské subjekty jsou informovány, aby okamžitě informovaly zkoušející, pokud si myslí, že mohly během studie otěhotnět.

Účastníci, kteří jsou způsobilí, mají 10 návštěv během přibližně 15 týdnů. Účastníci si mohou zvolit účast na volitelném programu řízení hmotnosti po dobu dalších 10 týdnů po léčbě a před jejich poslední návštěvou.