Pharmakogenomik von Thiazolidindione (PPAR)

In Phase I unterzeichnen Probanden, die aufgrund von Größe und Gewicht und allgemeinen Gesundheitsinformationen in Frage kommen, eine Einverständniserklärung. In Phase II werden die Probanden gescreent, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich eines oralen Glukosetoleranztests. Andere Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um das vollständige Blutbild, die Lipide, die Leberfunktion und die Elektrolyte zu überprüfen.

Qualifizierte Freiwillige treten in Phase III ein, die aus ambulanter Röntgenbildgebung und Körperzusammensetzung, Stoffwechseltests (intravenöser Glukosetoleranztest) und Gewebebiopsien besteht. Blut wird auch für Gentests und Mikroarray-Untersuchungen von Leukozyten entnommen. Schriftliche Medikationsinformationen und Anweisungen für Pioglitazon, Entlassungsanweisungen und Zufriedenheitsumfragen nach den Gewebebiopsieverfahren werden den Probanden während der Studie ausgehändigt. Während der Phase IV beginnen die Probanden mit der Pioglitazon-Therapie. Alle 4 Wochen werden während der medikamentösen Intervention die glykämische Kontrolle, das Lipoproteinprofil und das Gewicht überwacht. Nach 12-wöchiger Pioglitazon-Therapie werden die Röntgen- und Magnetresonanz(MR)-Messungen der Körperzusammensetzung, die Biopsien und die Stoffwechseltests der Phase III wiederholt (Phase V) und es wird Blut für Mikroarray-Untersuchungen von Leukozyten entnommen .

Danach haben die Probanden die Möglichkeit, an einem 10-wöchigen Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme (Phase VI) teilzunehmen. Nach dem 10-wöchigen Gewichtsverlustprogramm werden einige Ergebnismessungen wiederholt (Phase VII).

Während der gesamten Studie werden Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) Schwangerschaftstests im Urin mit humanem humanem Choriongonadotropin (HCG) unterzogen. Schwangerschaftstests werden nur an Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, d. h. an Frauen vor der Menopause, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Frauen, die mindestens sechs Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung keine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder mindestens ein Jahr postmenopausal waren, werden angewiesen, während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren: oral, transdermal, oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid, Kondom plus Spermizid oder Abstinenz. Pioglitazon kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Verhütungsmittel verringern. Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wird empfohlen, auch eine Barrieremethode anzuwenden. Weibliche Probanden werden angewiesen, die Prüfärzte unverzüglich zu benachrichtigen, wenn sie glauben, dass sie während der Studie schwanger geworden sein könnten.

Teilnehmer, die berechtigt sind, haben 10 Besuche über einen Zeitraum von ungefähr 15 Wochen. Die Teilnehmer können nach der Behandlung und vor ihrem letzten Besuch für weitere 10 Wochen an einem optionalen Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen.