健康なボランティアにおけるネキシウム投与に応じた血漿ガストリン濃度
2012年12月14日 更新者：City of Hope Medical Center
この用量反応研究は、ネキシウムが内因性ガストリン濃度をどの程度上昇させるかを調査し、ネキシウム治療が 1 型糖尿病の膵島細胞移植の設定において移植後に in vivo で膵島細胞を増殖させるのに有用であるかどうかを評価するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
膵島移植は、外因性インスリン注射の必要性を軽減/排除しながら血糖コントロールを安定させることにより、1 型糖尿病を効果的に治療することが示されています。
しかし、その理由はまだ十分に理解されていないため、膵島移植片の機能は移植後時間の経過とともに低下する傾向があります。
ガストリンは、膵島細胞の増殖を刺激できる成長因子として特定されています。
プロトンポンプ阻害剤は内因性ガストリン濃度を上昇させることが知られています。
この用量反応研究は、ネキシウムが健康なボランティアの内因性ガストリン濃度をどの程度増加させるかを調査し、ネキシウム治療が1型糖尿病患者の膵島細胞の増殖に有用であるかどうかを評価するために提案されています。
血漿ガストリンレベルを増加させるための最適な用量を決定するために、3 つのネキシウム用量レベルがテストされます。
グルコース、インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、およびソマトスタチンの血漿濃度に対するネキシウムの影響も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 健康
- 糖尿病、消化性潰瘍、肝臓疾患または腎臓疾患、自己免疫疾患、または急性慢性感染症の臨床症状がないこと。
除外基準:
- 糖尿病の病歴または臨床徴候
- 肝臓または腎臓の病気の病歴
- ピロリ菌陽性状態
- 現在プロトンポンプ阻害剤を使用している
- ネキシウムに対する以前の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネキシウム
ARM 1: NEXIUM 40MG を 1 日 1 回、ARM 2: NEXIUM 40MG を 1 日 2 回、ARM 3: NEXIUM 80MG を 1 日 2 回
|
NEXIUM 40MGを1日1回7日間、2週間の休薬期間付き、NEXIUM 40MGを1日2回、2週間の休薬期間、NEXIUM 80MGを1日2回、2週間の休薬期間付き。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ネキシウムが 3 つの異なる治療用量と最小限の副作用で内因性ガストリン濃度をどの程度増加させるかを測定します。
時間枠：治療中は3日ごと。
|
治療中は3日ごと。
|
|
2週間の非治療期間中に、ネキシウムが内因性ガストリン濃度をどの程度増加させ、ベースラインレベルに戻るかを測定する。
時間枠：非治療期間中は 7 日ごと。
|
非治療期間中は 7 日ごと。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 つの異なる治療用量中のグルコース、インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、およびソマトスタチンの血漿濃度に対するネキシウムの影響をモニタリングするため。
時間枠：治療中は3日ごと。
|
治療中は3日ごと。
|
|
2週間の非治療期間中のグルコース、インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、およびソマトスタチンの血漿濃度に対するネキシウムの影響をモニタリングするため。
時間枠：非治療期間中は 7 日ごと。
|
非治療期間中は 7 日ごと。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fouad Kandeel, MD, Ph.D.、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08197
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。