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Plasma-Gastrin-Konzentrationen als Reaktion auf die Verabreichung von Nexium bei gesunden Freiwilligen

14. Dezember 2012 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Diese Dosis-Wirkungs-Studie wird vorgeschlagen, um zu untersuchen, inwieweit Nexium die endogenen Gastrinkonzentrationen erhöht, und um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Nexium im Rahmen einer Inselzelltransplantation bei Typ-1-Diabetes nützlich sein kann, um Inselzellen in vivo nach der Transplantation zu vergrößern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine Inseltransplantation eine wirksame Behandlung von Typ-1-Diabetes darstellt, indem sie die Blutzuckerkontrolle stabilisiert und gleichzeitig den Bedarf an exogenen Insulininjektionen verringert/eliminiert. Allerdings nimmt die Funktion des Inseltransplantats mit der Zeit nach der Transplantation aus noch nicht vollständig geklärten Gründen tendenziell ab. Gastrin wurde als Wachstumsfaktor identifiziert, der die Expansion von Inselzellen stimulieren kann. Es ist bekannt, dass Protonenpumpenhemmer die endogene Gastrinkonzentration erhöhen. Diese Dosis-Wirkungs-Studie wird vorgeschlagen, um zu untersuchen, inwieweit Nexium die endogenen Gastrinkonzentrationen bei gesunden Probanden erhöht, und um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Nexium bei der Erweiterung der Inselzellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nützlich sein kann. Es werden drei Nexium-Dosierungsstufen getestet, um die optimale Dosis zur Erhöhung der Plasma-Gastrinspiegel zu ermitteln. Die Wirkung von Nexium auf die Plasmakonzentrationen von Glucose, Insulin, C-Peptid, Glucagon und Somatostatin wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • gesund
  • frei von klinischen Anzeichen von Diabetes, Magengeschwüren, Leber- oder Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder einer akuten chronischen Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • positiver Helicobacter-pylori-Status
  • Ich verwende derzeit einen Protonenpumpenhemmer
  • Vorherige Überempfindlichkeit gegen Nexium
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nexium
ARM 1: NEXIUM 40 MG EINMAL TÄGLICH, ARM 2: NEXIUM 40 MG ZWEIMAL TÄGLICH, ARM 3: NEXIUM 80 MG ZWEIMAL TÄGLICH
Arzneimittel: Esomeprazol Magnesium
NEXIUM 40 MG EINMAL TÄGLICH FÜR 7 TAGE MIT EINER 2 WOCHENIGEN AUSWASCHZEIT, NEXIUM 40 MG ZWEIMAL TÄGLICH MIT EINER 2 WOCHENIGEN AUSWASCHZEIT, NEXIUM 80 MG ZWEIMAL TÄGLICH MIT EINER 2 WOCHENIGEN AUSWASCHZEIT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung des Ausmaßes, in dem Nexium die endogenen Gastrinkonzentrationen bei 3 verschiedenen Behandlungsdosen und den geringsten Nebenwirkungen erhöht.
Zeitfenster: Alle 3 Tage während der Behandlung.
Alle 3 Tage während der Behandlung.
Zur Messung des Ausmaßes, in dem Nexium die endogenen Gastrinkonzentrationen erhöht und während der zweiwöchigen behandlungsfreien Zeit auf die Ausgangswerte zurückkehrt.
Zeitfenster: Alle 7 Tage während der behandlungsfreien Zeit.
Alle 7 Tage während der behandlungsfreien Zeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Überwachung der Wirkung von Nexium auf die Plasmakonzentrationen von Glucose, Insulin, C-Peptid, Glucagon und Somatostatin während 3 verschiedenen Behandlungsdosen.
Zeitfenster: Alle 3 Tage während der Behandlung.
Alle 3 Tage während der Behandlung.
Zur Überwachung der Wirkung von Nexium auf die Plasmakonzentrationen von Glucose, Insulin, C-Peptid, Glucagon und Somatostatin während der zweiwöchigen behandlungsfreien Zeit.
Zeitfenster: Alle 7 Tage während der behandlungsfreien Zeit.
Alle 7 Tage während der behandlungsfreien Zeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08197

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