Concentrations plasmatiques de gastrine en réponse à l'administration de Nexium chez des volontaires sains
14 décembre 2012 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Cette étude dose-réponse est proposée pour explorer la mesure dans laquelle Nexium augmente les concentrations de gastrine endogène et pour évaluer si le traitement par Nexium peut être utile dans le cadre de la transplantation de cellules d'îlots pour le diabète de type 1 afin d'élargir les cellules des îlots in vivo après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la transplantation d'îlots traite efficacement le diabète de type 1 en stabilisant le contrôle de la glycémie tout en réduisant/éliminant le besoin d'injections d'insuline exogène.
Cependant, pour des raisons encore mal comprises, la fonction de greffe d'îlots a tendance à décliner avec le temps après la greffe.
La gastrine a été identifiée comme un facteur de croissance capable de stimuler l'expansion des cellules des îlots.
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont connus pour augmenter les concentrations de gastrine endogène.
Cette étude dose-réponse est proposée pour explorer la mesure dans laquelle Nexium augmente les concentrations de gastrine endogène chez des volontaires sains et pour évaluer si le traitement par Nexium peut être utile dans l'expansion des cellules des îlots chez les patients atteints de diabète de type 1.
Trois niveaux de dose de Nexium seront testés afin de déterminer la dose optimale pour augmenter les niveaux plasmatiques de gastrine.
L'effet de Nexium sur les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C, de glucagon et de somatostatine sera également surveillé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- en bonne santé
- exempt de signes cliniques de diabète, d'ulcère peptique, de maladie du foie ou des reins, de maladie auto-immune ou de toute infection chronique aiguë.
Critère d'exclusion:
- antécédents ou signes cliniques de diabète
- antécédents de maladie du foie ou des reins
- statut H-pylori positif
- utilise actuellement un inhibiteur de la pompe à protons
- hypersensibilité antérieure à Nexium
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nexium
BRAS 1 : NEXIUM 40 MG UNE FOIS PAR JOUR, BRAS 2 : NEXIUM 40 MG DEUX FOIS PAR JOUR, BRAS 3 : NEXIUM 80 MG DEUX FOIS PAR JOUR
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NEXIUM 40MG UNE FOIS PAR JOUR PENDANT 7 JOURS AVEC UNE PÉRIODE D'ARRÊT DE 2 SEMAINES, NEXIUM 40MG DEUX FOIS PAR JOUR AVEC UNE PÉRIODE D'ARRÊT DE 2 SEMAINES, NEXIUM 80MG DEUX FOIS PAR JOUR AVEC UNE PÉRIODE D'ARRÊT DE 2 SEMAINES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer dans quelle mesure Nexium augmente les concentrations de gastrine endogène avec 3 doses de traitement différentes et le moins d'effets secondaires.
Délai: Tous les 3 jours pendant le traitement.
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Tous les 3 jours pendant le traitement.
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Mesurer dans quelle mesure Nexium augmente les concentrations de gastrine endogène et revient aux niveaux de référence pendant la période de non-traitement de deux semaines.
Délai: Tous les 7 jours pendant la période sans traitement.
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Tous les 7 jours pendant la période sans traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveiller l'effet de Nexium sur les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C, de glucagon et de somatostatine pendant 3 doses de traitement différentes.
Délai: Tous les 3 jours pendant le traitement.
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Tous les 3 jours pendant le traitement.
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Surveiller l'effet de Nexium sur les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C, de glucagon et de somatostatine pendant la période de non-traitement de deux semaines.
Délai: Tous les 7 jours pendant la période sans traitement.
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Tous les 7 jours pendant la période sans traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08197
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