- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135472
Plasmagastrinkonsentrasjoner som svar på Nexium-administrasjon hos friske frivillige
14. desember 2012 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Denne doseresponsstudien er foreslått for å utforske i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner og for å vurdere om Nexium-behandling kan være nyttig ved øycelletransplantasjon for type 1 diabetes for å utvide øyceller in vivo etter transplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Øytransplantasjon har vist seg å effektivt behandle type 1 diabetes ved å stabilisere blodsukkerkontrollen samtidig som den reduserer/eliminerer behovet for eksogene insulininjeksjoner.
Av årsaker som fortsatt ikke er fullt ut forstått, har øytransplantatfunksjonen en tendens til å avta med tiden etter transplantasjonen.
Gastrin har blitt identifisert som en vekstfaktor som er i stand til å stimulere ekspansjon av øyceller.
Protonpumpehemmere er kjent for å øke endogene gastrinkonsentrasjoner.
Denne doseresponsstudien er foreslått for å undersøke i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner hos friske frivillige og for å vurdere om Nexium-behandling kan være nyttig for å utvide øyceller hos pasienter med type 1 diabetes.
Tre Nexium-dosenivåer vil bli testet for å bestemme den optimale dosen for å øke plasmagastrinnivåene.
Effekten av Nexium på plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin, c-peptid, glukagon og somatostatin vil også bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65
- sunn
- fri for kliniske tegn på diabetes, magesår, lever- eller nyresykdom, autoimmun sykdom eller akutt kronisk infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- historie eller kliniske tegn på diabetes
- historie med lever- eller nyresykdom
- positiv H-pylori-status
- bruker for tiden en protonpumpehemmer
- tidligere overfølsomhet overfor Nexium
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nexium
ARM 1: NEXIUM 40MG EN gang DAGLIG, ARM 2: NEXIUM 40MG TO GANGER DAGLIG, ARM 3: NEXIUM 80MG TO GANGER DAGLIG
|
NEXIUM 40MG EN GANG DAGLIG I 7 DAGER MED EN 2 UKERS VASKINGSPERIODE, NEXIUM 40MG TO GANGER DAGLIG MED EN 2 UKERS VASKINGSPERIODE, NEXIUM 80MG TO GANGER DAGLIG MED EN 2 UKERS VASKINGSPERIODE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å måle i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner med 3 forskjellige behandlingsdoser og minst mulig bivirkninger.
Tidsramme: Hver 3. dag under behandlingen.
|
Hver 3. dag under behandlingen.
|
For å måle i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner og går tilbake til baseline-nivåer i løpet av den to ukers ikke-behandlingsperioden.
Tidsramme: Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.
|
Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å overvåke effekten av Nexium på plasmakonsentrasjonene av glukose, insulin, c-peptid, glukagon og somatostatin under 3 forskjellige behandlingsdoser.
Tidsramme: Hver 3. dag under behandlingen.
|
Hver 3. dag under behandlingen.
|
For å overvåke effekten av Nexium på plasmakonsentrasjonene av glukose, insulin, c-peptid, glukagon og somatostatin i løpet av den to ukers ikke-behandlingsperioden.
Tidsramme: Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.
|
Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Esomeprazol Magnesium
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtZollinger-Ellisons syndromForente stater, Frankrike
-
AstraZenecaFullførtTilbakeløp | Endoskopisk påvist GERD
-
AstraZenecaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom | Erosiv øsofagitt | RefluksøsofagittForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentGastroøsofageal reflukssykdom