Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmagastrinkonsentrasjoner som svar på Nexium-administrasjon hos friske frivillige

14. desember 2012 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Denne doseresponsstudien er foreslått for å utforske i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner og for å vurdere om Nexium-behandling kan være nyttig ved øycelletransplantasjon for type 1 diabetes for å utvide øyceller in vivo etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øytransplantasjon har vist seg å effektivt behandle type 1 diabetes ved å stabilisere blodsukkerkontrollen samtidig som den reduserer/eliminerer behovet for eksogene insulininjeksjoner. Av årsaker som fortsatt ikke er fullt ut forstått, har øytransplantatfunksjonen en tendens til å avta med tiden etter transplantasjonen. Gastrin har blitt identifisert som en vekstfaktor som er i stand til å stimulere ekspansjon av øyceller. Protonpumpehemmere er kjent for å øke endogene gastrinkonsentrasjoner. Denne doseresponsstudien er foreslått for å undersøke i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner hos friske frivillige og for å vurdere om Nexium-behandling kan være nyttig for å utvide øyceller hos pasienter med type 1 diabetes. Tre Nexium-dosenivåer vil bli testet for å bestemme den optimale dosen for å øke plasmagastrinnivåene. Effekten av Nexium på plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin, c-peptid, glukagon og somatostatin vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • sunn
  • fri for kliniske tegn på diabetes, magesår, lever- eller nyresykdom, autoimmun sykdom eller akutt kronisk infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske tegn på diabetes
  • historie med lever- eller nyresykdom
  • positiv H-pylori-status
  • bruker for tiden en protonpumpehemmer
  • tidligere overfølsomhet overfor Nexium
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nexium
ARM 1: NEXIUM 40MG EN gang DAGLIG, ARM 2: NEXIUM 40MG TO GANGER DAGLIG, ARM 3: NEXIUM 80MG TO GANGER DAGLIG
NEXIUM 40MG EN GANG DAGLIG I 7 DAGER MED EN 2 UKERS VASKINGSPERIODE, NEXIUM 40MG TO GANGER DAGLIG MED EN 2 UKERS VASKINGSPERIODE, NEXIUM 80MG TO GANGER DAGLIG MED EN 2 UKERS VASKINGSPERIODE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner med 3 forskjellige behandlingsdoser og minst mulig bivirkninger.
Tidsramme: Hver 3. dag under behandlingen.
Hver 3. dag under behandlingen.
For å måle i hvilken grad Nexium øker endogene gastrinkonsentrasjoner og går tilbake til baseline-nivåer i løpet av den to ukers ikke-behandlingsperioden.
Tidsramme: Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.
Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å overvåke effekten av Nexium på plasmakonsentrasjonene av glukose, insulin, c-peptid, glukagon og somatostatin under 3 forskjellige behandlingsdoser.
Tidsramme: Hver 3. dag under behandlingen.
Hver 3. dag under behandlingen.
For å overvåke effekten av Nexium på plasmakonsentrasjonene av glukose, insulin, c-peptid, glukagon og somatostatin i løpet av den to ukers ikke-behandlingsperioden.
Tidsramme: Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.
Hver 7. dag i ikke-behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esomeprazol Magnesium

3
Abonnere