Concentrações plasmáticas de gastrina em resposta à administração de Nexium em voluntários saudáveis
14 de dezembro de 2012 atualizado por: City of Hope Medical Center
Este estudo de resposta à dose é proposto para explorar até que ponto o Nexium aumenta as concentrações endógenas de gastrina e para avaliar se o tratamento com Nexium pode ser útil no cenário de transplante de células de ilhotas para diabetes tipo 1 para expandir células de ilhotas in vivo após o transplante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o transplante de ilhotas trata efetivamente o diabetes tipo 1, estabilizando o controle da glicose no sangue e reduzindo/eliminando a necessidade de injeções exógenas de insulina.
No entanto, por razões ainda não totalmente compreendidas, a função do enxerto de ilhotas tende a diminuir com o tempo após o transplante.
A gastrina foi identificada como um fator de crescimento capaz de estimular a expansão das células das ilhotas.
Os inibidores da bomba de prótons são conhecidos por aumentar as concentrações endógenas de gastrina.
Este estudo de resposta à dose é proposto para explorar até que ponto o Nexium aumenta as concentrações endógenas de gastrina em voluntários saudáveis e para avaliar se o tratamento com Nexium pode ser útil na expansão das células das ilhotas em pacientes com diabetes tipo 1.
Três níveis de dose de Nexium serão testados para determinar a dose ideal para aumentar os níveis plasmáticos de gastrina.
O efeito de Nexium nas concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo-c, glucagon e somatostatina também será monitorado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- saudável
- livre de sinais clínicos de diabetes, úlcera péptica, doença hepática ou renal, doença autoimune ou qualquer infecção crônica aguda.
Critério de exclusão:
- história ou sinais clínicos de diabetes
- história de doença hepática ou renal
- status H-pylori positivo
- atualmente usando um inibidor da bomba de prótons
- hipersensibilidade prévia ao Nexium
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nexium
BRAÇO 1: NEXIUM 40MG UMA VEZ POR DIA, BRAÇO 2: NEXIUM 40MG DUAS VEZES POR DIA, BRAÇO 3: NEXIUM 80MG DUAS VEZES POR DIA
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NEXIUM 40MG UMA VEZ POR DIA DURANTE 7 DIAS COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE 2 SEMANAS, NEXIUM 40MG DUAS VEZES POR DIA COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE 2 SEMANAS, NEXIUM 80MG DUAS DIARIAS COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE 2 SEMANAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir até que ponto Nexium aumenta as concentrações de gastrina endógena com 3 doses de tratamento diferentes e menos quantidade de efeitos colaterais.
Prazo: A cada 3 dias durante o tratamento.
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A cada 3 dias durante o tratamento.
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Para medir até que ponto Nexium aumenta as concentrações de gastrina endógena e retorna aos níveis basais durante o período de duas semanas sem tratamento.
Prazo: A cada 7 dias durante o período sem tratamento.
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A cada 7 dias durante o período sem tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitorar o efeito de Nexium nas concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo-c, glucagon e somatostatina durante 3 doses diferentes de tratamento.
Prazo: A cada 3 dias durante o tratamento.
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A cada 3 dias durante o tratamento.
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Monitorar o efeito de Nexium nas concentrações plasmáticas de glicose, insulina, peptídeo-c, glucagon e somatostatina durante o período de duas semanas sem tratamento.
Prazo: A cada 7 dias durante o período sem tratamento.
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A cada 7 dias durante o período sem tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08197
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