Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové koncentrace gastrinu v reakci na podávání nexia u zdravých dobrovolníků

14. prosince 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tato studie odezvy na dávku je navržena ke zkoumání rozsahu, v jakém Nexium zvyšuje endogenní koncentrace gastrinu, a k posouzení, zda léčba Nexiem může být užitečná při nastavení transplantace buněk ostrůvků u diabetu 1. typu k expanzi buněk ostrůvků in vivo po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že transplantace ostrůvků účinně léčí diabetes 1. typu tím, že stabilizuje kontrolu hladiny glukózy v krvi a zároveň snižuje/eliminuje potřebu exogenních injekcí inzulínu. Avšak z důvodů, které stále nejsou plně objasněny, funkce štěpu ostrůvků má tendenci s časem po transplantaci klesat. Gastrin byl identifikován jako růstový faktor schopný stimulovat expanzi buněk ostrůvků. Je známo, že inhibitory protonové pumpy zvyšují koncentrace endogenního gastrinu. Tato studie odezvy na dávku je navržena za účelem prozkoumat, do jaké míry Nexium zvyšuje koncentrace endogenního gastrinu u zdravých dobrovolníků, a posoudit, zda léčba přípravkem Nexium může být užitečná při expanzi buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu. Pro stanovení optimální dávky pro zvýšení hladin gastrinu v plazmě budou testovány tři úrovně dávek Nexia. Bude také sledován účinek přípravku Nexium na plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu, glukagonu a somatostatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65
  • zdravý
  • bez klinických příznaků diabetu, peptického vředu, onemocnění jater nebo ledvin, autoimunitního onemocnění nebo jakékoli akutní chronické infekce.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinické příznaky diabetu
  • anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • pozitivní stav H-pylori
  • v současné době používá inhibitor protonové pumpy
  • předchozí přecitlivělost na Nexium
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nexium
ARMA 1: NEXIUM 40 MG JEDNOU DENNĚ, ARM 2: NEXIUM 40 MG DVAKRÁT DENNĚ, ARMA 3: NEXIUM 80 MG DVAKRÁT DENNĚ
Lék: Esomeprazol Magnesium
NEXIUM 40 MG JEDNOU DENNĚ ​​PO 7 DNÍ S 2 TÝDENNÍ OBDOBÍ VYMÝVÁNÍ, NEXIUM 40 MG DVAKRÁT DENNĚ ​​S 2 TÝDENNÍ OBDOBÍ, NEXIUM 80 MG 2 TÝDENNÍ OBDOBÍ S 2 TÝDENNÍ OBDOBÍ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit, do jaké míry Nexium zvyšuje koncentrace endogenního gastrinu pomocí 3 různých léčebných dávek a minimálního množství vedlejších účinků.
Časové okno: Každé 3 dny během léčby.
Každé 3 dny během léčby.
Měřit, do jaké míry Nexium zvyšuje endogenní koncentrace gastrinu a vrací se na výchozí hodnoty během dvoutýdenního období bez léčby.
Časové okno: Každých 7 dní v období bez léčby.
Každých 7 dní v období bez léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke sledování účinku přípravku Nexium na plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu, glukagonu a somatostatinu během 3 různých léčebných dávek.
Časové okno: Každé 3 dny během léčby.
Každé 3 dny během léčby.
Sledovat účinek přípravku Nexium na plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu, glukagonu a somatostatinu během dvoutýdenního období bez léčby.
Časové okno: Každých 7 dní v období bez léčby.
Každých 7 dní v období bez léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Esomeprazol Magnesium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit