Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma-gastrinkoncentrationer som svar på Nexium-administration hos raske frivillige

14. december 2012 opdateret af: City of Hope Medical Center
Denne dosisresponsundersøgelse er foreslået for at undersøge, i hvilket omfang Nexium øger endogene gastrinkoncentrationer og for at vurdere, om Nexium-behandling kan være nyttig i forbindelse med øcelletransplantation for type 1-diabetes for at udvide øceller in vivo efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ø-transplantation har vist sig effektivt at behandle type 1-diabetes ved at stabilisere blodsukkerkontrollen og samtidig reducere/eliminere behovet for eksogene insulininjektioner. Men af ​​årsager, der stadig ikke er fuldt forstået, har ø-transplantatfunktionen en tendens til at falde med tiden efter transplantationen. Gastrin er blevet identificeret som en vækstfaktor, der er i stand til at stimulere ø-celleudvidelse. Protonpumpehæmmere er kendt for at øge endogene gastrinkoncentrationer. Dette dosis-respons-studie er foreslået for at undersøge, i hvilket omfang Nexium øger endogene gastrinkoncentrationer hos raske frivillige og for at vurdere, om Nexium-behandling kan være nyttig til at udvide øceller hos patienter med type 1-diabetes. Tre Nexium-dosisniveauer vil blive testet for at bestemme den optimale dosis til at øge plasmagastrinniveauer. Effekten af ​​Nexium på plasmakoncentrationer af glucose, insulin, c-peptid, glucagon og somatostatin vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65
  • sund og rask
  • fri for kliniske tegn på diabetes, mavesår, lever- eller nyresygdom, autoimmun sygdom eller enhver akut kronisk infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske tegn på diabetes
  • historie med lever- eller nyresygdom
  • positiv H-pylori-status
  • bruger i øjeblikket en protonpumpehæmmer
  • tidligere overfølsomhed over for Nexium
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexium
ARM 1: NEXIUM 40MG ÉN GANG DAGLIGT, ARM 2: NEXIUM 40MG TO GANGE DAGLIGT, ARM 3: NEXIUM 80MG TO GANGE DAGLIGT
Medicin: Esomeprazol Magnesium
NEXIUM 40MG EN GANG DAGLIGT I 7 DAGE MED EN 2 UGERS UDVASKNINGSPERIODE, NEXIUM 40MG TO GANGE DAGLIGT MED EN 2 UGERS UDVASKNINGSPERIODE, NEXIUM 80MG TO GANGE DAGLIGT MED EN 2 UGERS UDVASKNINGSPERIODE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til at måle i hvor høj grad Nexium øger endogene gastrinkoncentrationer med 3 forskellige behandlingsdoser og mindst mulige bivirkninger.
Tidsramme: Hver 3. dag under behandlingen.
Hver 3. dag under behandlingen.
For at måle, i hvilket omfang Nexium øger endogene gastrinkoncentrationer og vender tilbage til baseline-niveauer i løbet af den to ugers ikke-behandlingsperiode.
Tidsramme: Hver 7. dag i ikke-behandlingsperiode.
Hver 7. dag i ikke-behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge virkningen af ​​Nexium på plasmakoncentrationerne af glucose, insulin, c-peptid, glucagon og somatostatin under 3 forskellige behandlingsdoser.
Tidsramme: Hver 3. dag under behandlingen.
Hver 3. dag under behandlingen.
At overvåge virkningen af ​​Nexium på plasmakoncentrationerne af glucose, insulin, c-peptid, glucagon og somatostatin i løbet af to ugers ikke-behandlingsperiode.
Tidsramme: Hver 7. dag i ikke-behandlingsperiode.
Hver 7. dag i ikke-behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol Magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner