- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01135472
Concentraciones de gastrina en plasma en respuesta a la administración de Nexium en voluntarios sanos
14 de diciembre de 2012 actualizado por: City of Hope Medical Center
Se propone este estudio de respuesta a la dosis para explorar hasta qué punto Nexium aumenta las concentraciones de gastrina endógena y evaluar si el tratamiento con Nexium puede ser útil en el contexto del trasplante de células de los islotes para la diabetes tipo 1 para expandir las células de los islotes in vivo después del trasplante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que el trasplante de islotes trata eficazmente la diabetes tipo 1 al estabilizar el control de la glucosa en sangre y al mismo tiempo reduce/elimina la necesidad de inyecciones de insulina exógena.
Sin embargo, por razones que aún no se comprenden completamente, la función del injerto de islotes tiende a disminuir con el tiempo después del trasplante.
La gastrina se ha identificado como un factor de crecimiento capaz de estimular la expansión de las células de los islotes.
Se sabe que los inhibidores de la bomba de protones aumentan las concentraciones de gastrina endógena.
Este estudio de respuesta a la dosis se propone para explorar hasta qué punto Nexium aumenta las concentraciones de gastrina endógena en voluntarios sanos y para evaluar si el tratamiento con Nexium puede ser útil para expandir las células de los islotes en pacientes con diabetes tipo 1.
Se probarán tres niveles de dosis de Nexium para determinar la dosis óptima para aumentar los niveles de gastrina en plasma.
También se controlará el efecto de Nexium en las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, péptido C, glucagón y somatostatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- saludable
- libre de signos clínicos de diabetes, úlcera péptica, enfermedad hepática o renal, enfermedad autoinmune o cualquier infección crónica aguda.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o signos clínicos de diabetes
- antecedentes de enfermedad hepática o renal
- estado positivo de H-pylori
- actualmente usando un inhibidor de la bomba de protones
- hipersensibilidad previa a Nexium
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nexium
BRAZO 1: NEXIUM 40MG UNA VEZ AL DÍA, BRAZO 2: NEXIUM 40MG DOS VECES AL DÍA, BRAZO 3: NEXIUM 80MG DOS VECES AL DÍA
|
NEXIUM 40MG UNA VEZ AL DÍA DURANTE 7 DÍAS CON UN PERÍODO DE LAVADO DE 2 SEMANAS, NEXIUM 40MG DOS VECES AL DÍA CON UN PERÍODO DE LAVADO DE 2 SEMANAS, NEXIUM 80MG DOS VECES AL DÍA CON UN PERÍODO DE LAVADO DE 2 SEMANAS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para medir la medida en que Nexium aumenta las concentraciones de gastrina endógena con 3 dosis de tratamiento diferentes y la menor cantidad de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Cada 3 días durante el tratamiento.
|
Cada 3 días durante el tratamiento.
|
Para medir la medida en que Nexium aumenta las concentraciones de gastrina endógena y vuelve a los niveles iniciales durante el período de dos semanas sin tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el período sin tratamiento.
|
Cada 7 días durante el período sin tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Monitorear el efecto de Nexium en las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, péptido C, glucagón y somatostatina durante 3 dosis de tratamiento diferentes.
Periodo de tiempo: Cada 3 días durante el tratamiento.
|
Cada 3 días durante el tratamiento.
|
Monitorear el efecto de Nexium en las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, péptido C, glucagón y somatostatina durante el período de dos semanas sin tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 7 días durante el período sin tratamiento.
|
Cada 7 días durante el período sin tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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