건강한 지원자에서 넥시움 투여에 따른 혈장 가스트린 농도
2012년 12월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center
이 용량 반응 연구는 Nexium이 내인성 가스트린 농도를 증가시키는 정도를 조사하고 Nexium 치료가 이식 후 생체 내에서 섬 세포를 확장하기 위해 제1형 당뇨병에 대한 섬 세포 이식 설정에 유용할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
섬 이식은 외인성 인슐린 주사의 필요성을 감소/제거하면서 혈당 조절을 안정화함으로써 제1형 당뇨병을 효과적으로 치료하는 것으로 나타났습니다.
그러나 아직 완전히 이해되지 않은 이유로 섬 이식편 기능은 이식 후 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다.
가스트린은 섬 세포 확장을 자극할 수 있는 성장 인자로 확인되었습니다.
양성자 펌프 억제제는 내인성 가스트린 농도를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
이 용량 반응 연구는 건강한 지원자에서 Nexium이 내인성 가스트린 농도를 증가시키는 정도를 조사하고 Nexium 치료가 제1형 당뇨병 환자의 섬 세포 확장에 유용할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 제안되었습니다.
세 가지 Nexium 용량 수준을 테스트하여 혈장 가스트린 수치를 높이기 위한 최적 용량을 결정합니다.
Nexium이 포도당, 인슐린, c-펩티드, 글루카곤 및 소마토스타틴의 혈장 농도에 미치는 영향도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 건강한
- 당뇨병, 소화성 궤양, 간 또는 신장 질환, 자가면역 질환 또는 급성 만성 감염의 임상 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 병력 또는 임상 징후
- 간 또는 신장 질환의 병력
- 양성 H-파일로리 상태
- 현재 양성자 펌프 억제제를 사용하고 있습니다.
- Nexium에 대한 사전 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넥시움
1군: NEXIUM 40MG 1일 1회, 2군: NEXIUM 40MG 1일 2회, 3군: NEXIUM 80MG 1일 2회
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NEXIUM 40MG 1일 1회 7일 동안 2주 휴약 기간, NEXIUM 40MG 1일 2회 2주 휴약 기간, NEXIUM 80MG 1일 2회 2주 휴약 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nexium이 3가지 다른 치료 용량과 최소한의 부작용으로 내인성 가스트린 농도를 증가시키는 정도를 측정합니다.
기간: 치료 중 3일마다.
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치료 중 3일마다.
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Nexium이 2주의 비치료 기간 동안 내인성 가스트린 농도를 증가시키고 기준선 수준으로 돌아가는 정도를 측정합니다.
기간: 비치료 기간 동안 매 7일.
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비치료 기간 동안 매 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 다른 치료 용량 동안 Nexium이 포도당, 인슐린, c-펩티드, 글루카곤 및 소마토스타틴의 혈장 농도에 미치는 영향을 모니터링합니다.
기간: 치료 중 3일마다.
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치료 중 3일마다.
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2주의 비치료 기간 동안 포도당, 인슐린, c-펩티드, 글루카곤 및 소마토스타틴의 혈장 농도에 대한 Nexium의 효과를 모니터링합니다.
기간: 비치료 기간 동안 매 7일.
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비치료 기간 동안 매 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08197
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