Концентрация гастрина в плазме в ответ на введение Нексиума у здоровых добровольцев
14 декабря 2012 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Это исследование доза-эффект предлагается для изучения степени, в которой Нексиум увеличивает концентрацию эндогенного гастрина, и для оценки того, может ли лечение Нексиумом быть полезным в условиях трансплантации островковых клеток при диабете 1 типа для размножения островковых клеток in vivo после трансплантации.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что трансплантация островковых клеток эффективно лечит диабет 1 типа за счет стабилизации контроля уровня глюкозы в крови при одновременном снижении/устранении необходимости в инъекциях экзогенного инсулина.
Однако по причинам, до сих пор полностью не выясненным, функция островкового трансплантата имеет тенденцию к снижению со временем после трансплантации.
Гастрин был идентифицирован как фактор роста, способный стимулировать рост островковых клеток.
Известно, что ингибиторы протонной помпы повышают концентрацию эндогенного гастрина.
Это исследование доза-эффект предлагается для изучения степени, в которой Нексиум увеличивает концентрацию эндогенного гастрина у здоровых добровольцев, и для оценки того, может ли лечение Нексиумом быть полезным для увеличения количества островковых клеток у пациентов с диабетом 1 типа.
Будут протестированы три уровня доз Нексиума для определения оптимальной дозы для повышения уровня гастрина в плазме.
Также будет контролироваться влияние Нексиума на концентрацию глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона и соматостатина в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- здоровый
- без клинических признаков диабета, пептической язвы, заболеваний печени или почек, аутоиммунных заболеваний или любой острой хронической инфекции.
Критерий исключения:
- История или клинические признаки диабета
- история заболевания печени или почек
- положительный статус H-pylori
- в настоящее время используют ингибитор протонной помпы
- предшествующая повышенная чувствительность к Нексиуму
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нексиум
РУКА 1: НЕКСИУМ 40 мг ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, РУКА 2: НЕКСИУМ 40 мг ДВА РАЗА В ДЕНЬ, РУКА 3: НЕКСИУМ 80 МГ ДВА РАЗА В ДЕНЬ
|
НЕКСИУМ 40 МГ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ С 2-НЕДЕЛЬНЫМ ПЕРИОДОМ ВЫМЫВАНИЯ, НЕКСИУМ 40 МГ ДВА РАЗА В ДЕНЬ С 2-НЕДЕЛЬНЫМ ПЕРИОДОМ ВЫМЫВАНИЯ, НЕКСИУМ 80 МГ ДВА РАЗА В ДЕНЬ С 2-НЕДЕЛЬНЫМ ПЕРИОДОМ ВЫМЫВАНИЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить степень, в которой Нексиум увеличивает концентрацию эндогенного гастрина при 3 различных лечебных дозах и наименьшем количестве побочных эффектов.
Временное ограничение: Каждые 3 дня во время лечения.
|
Каждые 3 дня во время лечения.
|
|
Измерить степень, в которой Нексиум повышает концентрацию эндогенного гастрина и возвращается к исходному уровню в течение двухнедельного периода отсутствия лечения.
Временное ограничение: Каждые 7 дней в период отсутствия лечения.
|
Каждые 7 дней в период отсутствия лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг влияния Нексиума на концентрацию глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона и соматостатина в плазме при применении 3 различных лечебных доз.
Временное ограничение: Каждые 3 дня во время лечения.
|
Каждые 3 дня во время лечения.
|
|
Мониторинг влияния Нексиума на концентрацию глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона и соматостатина в плазме в течение двухнедельного периода отсутствия лечения.
Временное ограничение: Каждые 7 дней в период отсутствия лечения.
|
Каждые 7 дней в период отсутствия лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .