Concentrazioni di gastrina plasmatica in risposta alla somministrazione di Nexium in volontari sani
14 dicembre 2012 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Questo studio sulla risposta alla dose è proposto per esplorare la misura in cui Nexium aumenta le concentrazioni di gastrina endogena e per valutare se il trattamento con Nexium può essere utile nel contesto del trapianto di cellule insulari per il diabete di tipo 1 per espandere le cellule insulari in vivo dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trapianto di isole ha dimostrato di trattare efficacemente il diabete di tipo 1 stabilizzando il controllo della glicemia riducendo/eliminando la necessità di iniezioni di insulina esogena.
Tuttavia, per ragioni ancora non del tutto chiarite, la funzione dell'innesto di isole tende a diminuire nel tempo dopo il trapianto.
La gastrina è stata identificata come un fattore di crescita in grado di stimolare l'espansione delle cellule insulari.
È noto che gli inibitori della pompa protonica aumentano le concentrazioni di gastrina endogena.
Questo studio dose-risposta è proposto per esplorare la misura in cui Nexium aumenta le concentrazioni di gastrina endogena in volontari sani e per valutare se il trattamento con Nexium può essere utile nell'espansione delle cellule insulari nei pazienti con diabete di tipo 1.
Saranno testati tre livelli di dose di Nexium per determinare la dose ottimale per aumentare i livelli di gastrina plasmatica.
Sarà inoltre monitorato l'effetto di Nexium sulle concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide, glucagone e somatostatina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- salutare
- privo di segni clinici di diabete, ulcera peptica, malattie epatiche o renali, malattie autoimmuni o qualsiasi infezione cronica acuta.
Criteri di esclusione:
- anamnesi o segni clinici di diabete
- storia di malattie epatiche o renali
- stato H-pylori positivo
- attualmente utilizzando un inibitore della pompa protonica
- precedente ipersensibilità a Nexium
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nexio
BRACCIO 1: NEXIUM 40MG UNA VOLTA AL GIORNO, BRACCIO 2: NEXIUM 40MG DUE VOLTE AL GIORNO, BRACCIO 3: NEXIUM 80MG DUE VOLTE AL GIORNO
|
NEXIUM 40MG UNA VOLTA AL GIORNO PER 7 GIORNI CON UN PERIODO DI LAVAGGIO DI 2 SETTIMANE, NEXIUM 40MG DUE VOLTE AL GIORNO CON UN PERIODO DI LAVAGGIO DI 2 SETTIMANE, NEXIUM 80MG DUE VOLTE AL GIORNO CON UN PERIODO DI LAVAGGIO DI 2 SETTIMANE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per misurare la misura in cui Nexium aumenta le concentrazioni di gastrina endogena con 3 diverse dosi di trattamento e il minor numero di effetti collaterali.
Lasso di tempo: Ogni 3 giorni durante il trattamento.
|
Ogni 3 giorni durante il trattamento.
|
|
Per misurare la misura in cui Nexium aumenta le concentrazioni di gastrina endogena e ritorna ai livelli basali durante il periodo di non trattamento di due settimane.
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni durante il periodo di non trattamento.
|
Ogni 7 giorni durante il periodo di non trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per monitorare l'effetto di Nexium sulle concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide, glucagone e somatostatina durante 3 diverse dosi di trattamento.
Lasso di tempo: Ogni 3 giorni durante il trattamento.
|
Ogni 3 giorni durante il trattamento.
|
|
Per monitorare l'effetto di Nexium sulle concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, c-peptide, glucagone e somatostatina durante il periodo di non trattamento di due settimane.
Lasso di tempo: Ogni 7 giorni durante il periodo di non trattamento.
|
Ogni 7 giorni durante il periodo di non trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08197
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .