Plasmagastrinkoncentrationer som svar på administrering av Nexium hos friska frivilliga
14 december 2012 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Denna dosresponsstudie föreslås för att undersöka i vilken utsträckning Nexium ökar endogena gastrinkoncentrationer och för att bedöma om Nexium-behandling kan vara användbar vid transplantation av cellöar för typ 1-diabetes för att expandera öceller in vivo efter transplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ötransplantation har visat sig effektivt behandla typ 1-diabetes genom att stabilisera blodsockerkontrollen och samtidigt minska/eliminera behovet av exogena insulininjektioner.
Men av skäl som fortfarande inte är helt klarlagda tenderar ötransplantatfunktionen att avta med tiden efter transplantationen.
Gastrin har identifierats som en tillväxtfaktor som kan stimulera cellöarnas expansion.
Protonpumpshämmare är kända för att öka endogena gastrinkoncentrationer.
Denna dosresponsstudie föreslås för att undersöka i vilken utsträckning Nexium ökar endogena gastrinkoncentrationer hos friska frivilliga och för att bedöma om Nexium-behandling kan vara användbar för att expandera cellöar hos patienter med typ 1-diabetes.
Tre Nexium-dosnivåer kommer att testas för att bestämma den optimala dosen för att öka plasmagastrinnivåerna.
Effekten av Nexium på plasmakoncentrationer av glukos, insulin, c-peptid, glukagon och somatostatin kommer också att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65
- friska
- fri från kliniska tecken på diabetes, magsår, lever- eller njursjukdom, autoimmun sjukdom eller någon akut kronisk infektion.
Exklusions kriterier:
- historia eller kliniska tecken på diabetes
- historia av lever- eller njursjukdom
- positiv H-pylori-status
- använder för närvarande en protonpumpshämmare
- tidigare överkänslighet mot Nexium
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nexium
ARM 1: NEXIUM 40MG EN GÅNG DAGLIGT, ARM 2: NEXIUM 40MG TVÅ GÅNGER DAGLIGEN, ARM 3: NEXIUM 80MG TVÅ GANGER DAGLIGEN
|
NEXIUM 40MG EN GÅNG DAG I 7 DAGAR MED EN 2 VECKOR UTVÄTTNINGSPERIOD, NEXIUM 40MG TVÅ GÅNGER DAGLIGEN MED EN 2 VECKOR UTSÄTTNINGSPERIOD, NEXIUM 80 MG TVÅ GÅNGER DAGLIGT MED EN 2 VECKOR UTSÄTTNINGSPERIOD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta i vilken utsträckning Nexium ökar endogena gastrinkoncentrationer med 3 olika behandlingsdoser och minst mängd biverkningar.
Tidsram: Var tredje dag under behandlingen.
|
Var tredje dag under behandlingen.
|
|
För att mäta i vilken utsträckning Nexium ökar endogena gastrinkoncentrationer och återgår till baslinjenivåer under den två veckor långa icke-behandlingsperioden.
Tidsram: Var 7:e dag under icke-behandlingsperiod.
|
Var 7:e dag under icke-behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att övervaka effekten av Nexium på plasmakoncentrationerna av glukos, insulin, c-peptid, glukagon och somatostatin under 3 olika behandlingsdoser.
Tidsram: Var tredje dag under behandlingen.
|
Var tredje dag under behandlingen.
|
|
För att övervaka effekten av Nexium på plasmakoncentrationerna av glukos, insulin, c-peptid, glukagon och somatostatin under den två veckor långa icke-behandlingsperioden.
Tidsram: Var 7:e dag under icke-behandlingsperiod.
|
Var 7:e dag under icke-behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .