血浆胃泌素浓度对健康志愿者服用耐信的反应
2012年12月14日 更新者：City of Hope Medical Center
这项剂量反应研究旨在探索 Nexium 增加内源性胃泌素浓度的程度，并评估 Nexium 治疗是否可用于 1 型糖尿病胰岛细胞移植的设置，以在移植后体内扩增胰岛细胞。
研究概览
详细说明
胰岛移植已被证明可以通过稳定血糖控制同时减少/消除对外源性胰岛素注射的需要来有效治疗 1 型糖尿病。
然而，由于尚未完全了解的原因，胰岛移植物的功能在移植后往往会随着时间的推移而下降。
胃泌素已被确定为能够刺激胰岛细胞扩张的生长因子。
已知质子泵抑制剂会增加内源性胃泌素浓度。
这项剂量反应研究旨在探索 Nexium 增加健康志愿者内源性胃泌素浓度的程度，并评估 Nexium 治疗是否可用于扩大 1 型糖尿病患者的胰岛细胞。
将测试三个 Nexium 剂量水平以确定增加血浆胃泌素水平的最佳剂量。
Nexium 对葡萄糖、胰岛素、c-肽、胰高血糖素和生长抑素血浆浓度的影响也将被监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 健康
- 没有糖尿病、消化性溃疡、肝脏或肾脏疾病、自身免疫性疾病或任何急性慢性感染的临床症状。
排除标准：
- 糖尿病病史或临床症状
- 肝脏或肾脏疾病史
- 幽门螺杆菌阳性状态
- 目前正在使用质子泵抑制剂
- 先前对 Nexium 过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耐讯
手臂 1：NEXIUM 40MG，每天一次，手臂 2：NEXIUM 40MG，每天两次，手臂 3：NEXIUM 80MG，每天两次
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NEXIUM 40MG 每天一次，持续 7 天，洗脱期为 2 周，NEXIUM 40MG 每天两次，洗脱期为 2 周，NEXIUM 80MG 每天两次，洗脱期为 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量 Nexium 使用 3 种不同的治疗剂量和最少的副作用增加内源性胃泌素浓度的程度。
大体时间：治疗期间每3天一次。
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治疗期间每3天一次。
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测量 Nexium 在两周非治疗期间增加内源性胃泌素浓度并恢复到基线水平的程度。
大体时间：非治疗期间每 7 天一次。
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非治疗期间每 7 天一次。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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监测 Nexium 在 3 种不同治疗剂量期间对血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽、胰高血糖素和生长抑素浓度的影响。
大体时间：治疗期间每3天一次。
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治疗期间每3天一次。
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监测 Nexium 在两周非治疗期间对葡萄糖、胰岛素、c 肽、胰高血糖素和生长抑素血浆浓度的影响。
大体时间：非治疗期间每 7 天一次。
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非治疗期间每 7 天一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fouad Kandeel, MD, Ph.D.、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月14日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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