Plasma-gastrineconcentraties als reactie op Nexium-toediening bij gezonde vrijwilligers
14 december 2012 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Deze dosis-responsstudie wordt voorgesteld om te onderzoeken in welke mate Nexium de endogene gastrineconcentraties verhoogt en om te beoordelen of behandeling met Nexium nuttig kan zijn bij transplantatie van eilandjes van diabetes mellitus type 1 om eilandcellen in vivo na transplantatie uit te breiden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van eilandjestransplantatie is aangetoond dat het type 1-diabetes effectief behandelt door de bloedglucoseregulatie te stabiliseren en tegelijkertijd de behoefte aan exogene insuline-injecties te verminderen/elimineren.
Om redenen die nog steeds niet volledig worden begrepen, neigt de functie van eilandjestransplantaat na de transplantatie met de tijd af te nemen.
Gastrine is geïdentificeerd als een groeifactor die celuitbreiding van eilandjes kan stimuleren.
Van protonpompremmers is bekend dat ze de endogene gastrineconcentraties verhogen.
Deze dosis-responsstudie wordt voorgesteld om te onderzoeken in welke mate Nexium de endogene gastrineconcentraties bij gezonde vrijwilligers verhoogt en om te beoordelen of behandeling met Nexium nuttig kan zijn bij het uitbreiden van eilandcellen bij patiënten met diabetes type 1.
Er zullen drie Nexium-dosisniveaus worden getest om de optimale dosis te bepalen voor het verhogen van de gastrinespiegels in het plasma.
Het effect van Nexium op de plasmaconcentraties van glucose, insuline, c-peptide, glucagon en somatostatine zal ook worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- gezond
- vrij van klinische tekenen van diabetes, maagzweer, lever- of nierziekte, auto-immuunziekte of een acute chronische infectie.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of klinische tekenen van diabetes
- voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
- positieve H-pylori-status
- gebruikt momenteel een protonpompremmer
- eerdere overgevoeligheid voor Nexium
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nexium
ARM 1: NEXIUM 40MG EENMAAL DAGELIJKS, ARM 2: NEXIUM 40MG TWEEMAAL DAGELIJKS, ARM 3: NEXIUM 80MG TWEEMAAL DAGELIJKS
|
NEXIUM 40MG EENMAAL DAGELIJKS GEDURENDE 7 DAGEN MET EEN WASH-OUT-PERIODE VAN 2 WEKEN, NEXIUM 40MG TWEEMAAL DAGELIJKS MET EEN WASH-OUT-PERIODE VAN 2 WEKEN, NEXIUM 80MG TWEEMAAL DAGELIJKS MET EEN WASH-OUT-PERIODE VAN 2 WEKEN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de mate te meten waarin Nexium de endogene gastrineconcentraties verhoogt met 3 verschillende behandelingsdoses en de minste hoeveelheid bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke 3 dagen tijdens de behandeling.
|
Elke 3 dagen tijdens de behandeling.
|
|
Om de mate te meten waarin Nexium de endogene gastrineconcentraties verhoogt en terugkeert naar de uitgangswaarden gedurende de periode van twee weken zonder behandeling.
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens de niet-behandelingsperiode.
|
Elke 7 dagen tijdens de niet-behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van Nexium op de plasmaconcentraties van glucose, insuline, c-peptide, glucagon en somatostatine te controleren tijdens 3 verschillende behandelingsdoses.
Tijdsspanne: Elke 3 dagen tijdens de behandeling.
|
Elke 3 dagen tijdens de behandeling.
|
|
Om het effect van Nexium op de plasmaconcentraties van glucose, insuline, c-peptide, glucagon en somatostatine te controleren gedurende de periode van twee weken zonder behandeling.
Tijdsspanne: Elke 7 dagen tijdens de niet-behandelingsperiode.
|
Elke 7 dagen tijdens de niet-behandelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fouad Kandeel, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .