転移性結腸直腸癌患者におけるゼロックスおよびタルセバと組み合わせたアバスチン（ベバシズマブ）の研究。
2015年1月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間に対する Avastin + Xelox による一次治療、続いて Avastin + Tarceva による治療の効果に関する非盲検試験
この試験では、転移性結腸直腸癌患者を対象に、アバスチンとゼロックス（ゼローダ + エロキサチン）に続いてアバスチンとタルセバを使用する第一選択レジメンの有効性と安全性を評価します。
患者は、アバスチン（1日目に7.5mg / kg iv iv）、Xeloda（1日目から14日目に1日2回1000mg / m2 po）、およびEloxatin（1日目に130mg / m2 iv iv）による6 x 21日サイクルの治療を受けます。
その後、疾患の進行がない患者は、Avastin (7.5mg/kg、iv、3 週間に 1 回) および Tarceva (150mg、経口、毎日) を継続します。
研究治療の予想される時間は、疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgos、スペイン、09006
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Huesca、スペイン、22004
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Jaen、スペイン、23007
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Lerida、スペイン、25198
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Teruel、スペイン、44002
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Zaragoza、スペイン、50009
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona、Barcelona、スペイン、08208
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 転移性疾患を伴う結腸または直腸の腺癌;
- >=1 の測定可能な病変。
除外基準:
- アバスチンまたはタルセバによる以前の治療;
- 進行性または転移性疾患に対する以前の全身治療;
- -過去6か月間の非転移性疾患の補助治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
反復経口投与
反復経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行または死亡した参加者の割合
時間枠：学習開始～約4年
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疾患の進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) に従って、標的病変の最長直径の合計の 20 パーセント (%) の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されました。病変。
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学習開始～約4年
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無増悪生存
時間枠：留学開始から約4年間
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無増悪生存期間は、インフォームド コンセントの日付から、参加者が疾患の進行または疾患の進行により死亡した日付までの時間として定義されました。
治療終了後に外科的治療を受けた参加者は、手術時に打ち切られました。
病気の進行以外の理由で研究をやめた参加者は、後に抗腫瘍療法（同じまたは異なる薬物、放射線療法、または手術）を受けた日付で打ち切られました。
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留学開始から約4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）を達成した参加者の割合
時間枠：留学開始から約4年間
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、CRまたはPRの客観的反応ベースの評価を受けた参加者の割合。
CRは、結節性疾患を除いて、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
すべてのリンパ節は、標的と非標的の両方で、正常 (短軸が [<]10 ミリメートル [mm] 未満) に減少し、新しい病変がない必要があります。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースライン下での 30 パーセント (%) 以上の (≥) 減少として定義されました。
短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
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留学開始から約4年間
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疾病管理を達成した参加者の割合 (CR、PR、または変更なし [NC])
時間枠：留学開始から約4年間
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CR、PR、またはNCが確認された参加者の割合。
RECIST バージョン (v)1.0 あたり:
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
PR は、非標的病変の非進行性疾患反応に関連する最長直径の基準ベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。
NC は、非標的病変の非進行性疾患反応に関連する治療開始以降の最長寸法の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
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留学開始から約4年間
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死亡した参加者の割合
時間枠：留学開始から約4年間
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留学開始から約4年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：留学開始から約4年間
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全生存期間は、インフォームド コンセントの日から死亡日までの時間として定義されました (死因に関係なく)。
制限はありませんでした。生存率は、別の治療ラインが受けられた場合でも、死亡日まで、または打ち切られた日まで（研究治療スケジュールとは異なる薬物が受けられた場合でも、参加者との最後の接触）まで計算されました。
すべての参加者について、死亡日、最後の接触、または最後のフォローアップまで生存情報が収集されました。
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留学開始から約4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。