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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con Xelox e Tarceva in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

22 gennaio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto del trattamento di prima linea con Avastin+Xelox, seguito da Avastin+Tarceva, sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di un regime di prima linea di Avastin e Xelox (Xeloda + Eloxatin) seguito da Avastin e Tarceva, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti riceveranno 6 cicli di trattamento di 21 giorni con Avastin (7,5 mg/kg iv il giorno 1), Xeloda (1000 mg/m2 PO due volte al giorno nei giorni da 1 a 14) ed Eloxatin (130 mg/m2 iv il giorno 1). I pazienti senza progressione della malattia continueranno quindi con Avastin (7,5 mg/kg iv una volta ogni 3 settimane) e Tarceva (150 mg PO al giorno). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Huesca, Spagna, 22004
      • Jaen, Spagna, 23007
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Teruel, Spagna, 44002
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • adenocarcinoma del colon o del retto, con malattia metastatica;
  • >=1 lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con Avastin o Tarceva;
  • precedente trattamento sistemico per malattia avanzata o metastatica;
  • trattamento adiuvante per malattia non metastatica negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: eloxatina
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: capecitabina [Xeloda]
Dose orale ripetuta
Droga: erlotinib [Tarceva]
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Inizio dello studio a circa 4 anni
La progressione della malattia è stata definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come un aumento del 20 percento (%) nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Inizio dello studio a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato fino alla data in cui il partecipante ha avuto progressione della malattia o è morto per progressione della malattia. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico dopo la fine del trattamento sono stati censurati al momento dell'intervento. I partecipanti che hanno lasciato lo studio per motivi diversi dalla progressione della malattia sono stati censurati alla data in cui hanno ricevuto una successiva terapia antitumorale (con gli stessi o diversi farmaci, radioterapia o intervento chirurgico).
Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i linfonodi, sia bersaglio che non bersaglio, devono essere diminuiti alla normalità (asse corto inferiore a [<]10 millimetri [mm]) e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono il controllo della malattia (CR, PR o nessun cambiamento [NC])
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con CR, PR o NC confermati. Per versione RECIST (v) 1.0: La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri più lunghi al basale associati alla risposta di malattia non progressiva per le lesioni non target. NC è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento associato alla risposta di malattia non progressiva per le lesioni non bersaglio.
Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato alla data del decesso (indipendentemente dalla causa del decesso). Non c'erano restrizioni; la sopravvivenza è stata calcolata fino alla data del decesso, anche se è stata ricevuta un'altra linea di trattamento, o fino alla data censurata (ultimo contatto con il partecipante anche se sono stati ricevuti farmaci diversi dal programma di trattamento in studio). Per tutti i partecipanti, sono state raccolte informazioni sulla sopravvivenza fino alla data del decesso, dell'ultimo contatto o dell'ultimo follow-up.
Dall'inizio dello studio fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19875

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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