Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авастина (бевацизумаба) в комбинации с кселоксом и тарцевой у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

22 января 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование влияния терапии первой линии Авастин+Кселокс, а затем Авастин+Тарцева, на выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность схемы первой линии Авастина и Кселокса (Кселода + Элоксатин), за которой следует Авастин и Тарцева, у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Пациенты получат 6 циклов по 21 день с Авастином (7,5 мг/кг в/в в 1-й день), Кселодой (1000 мг/м2 перорально два раза в день с 1-го по 14-й день) и Элоксатином (130 мг/м2 в/в в 1-й день). Пациенты без прогрессирования заболевания затем будут продолжать получать Авастин (7,5 мг/кг внутривенно один раз каждые 3 недели) и Тарцеву (150 мг перорально ежедневно). Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Burgos, Испания, 09006
      • Huesca, Испания, 22004
      • Jaen, Испания, 23007
      • Lerida, Испания, 25198
      • Teruel, Испания, 44002
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Испания, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • аденокарцинома толстой или прямой кишки с метастазами;
  • >=1 измеримое поражение.

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение Авастином или Тарцевой;
  • предшествующее системное лечение прогрессирующего или метастатического заболевания;
  • адъювантное лечение неметастатического заболевания в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
Внутривенная повторная доза
Лекарство: элоксатин
Внутривенная повторная доза
Лекарство: капецитабин [Кселода]
Пероральная повторяющаяся доза
Лекарство: эрлотиниб [Тарцева]
Пероральная повторяющаяся доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Начало учебы примерно до 4 лет
Прогрессирование заболевания определяли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) как 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
Начало учебы примерно до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала учебы примерно до 4 лет
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты информированного согласия до даты, когда у участника было прогрессирование заболевания или он умер от прогрессирования заболевания. Участники, получившие хирургическое лечение после окончания лечения, подвергались цензуре во время операции. Участники, выбывшие из исследования по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, были подвергнуты цензуре на дату, когда они получили более позднюю противоопухолевую терапию (с теми же или другими препаратами, лучевой терапией или хирургическим вмешательством).
От начала учебы примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших объективный ответ (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR])
Временное ограничение: От начала учебы примерно до 4 лет
Процент участников с объективной оценкой CR или PR на основе ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны были уменьшиться до нормы (по короткой оси менее [<]10 миллиметров [мм]) и без новых поражений. PR определяли как большее или равное (≥)30 процентов (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
От начала учебы примерно до 4 лет
Процент участников, достигших контроля над заболеванием (CR, PR или без изменений [NC])
Временное ограничение: От начала учебы примерно до 4 лет
Процент участников с подтвержденным CR, PR или NC. Согласно версии RECIST (v) 1.0: CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяли как уменьшение на ≥30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров, связанных с непрогрессирующим ответом заболевания для нецелевых поражений. NC не определяли ни как достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни как достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных измерений с момента начала лечения, связанную с непрогрессирующим ответом заболевания на нецелевые поражения.
От начала учебы примерно до 4 лет
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: От начала учебы примерно до 4 лет
От начала учебы примерно до 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала учебы примерно до 4 лет
Общая выживаемость определялась как время от даты информированного согласия до даты смерти (независимо от причины смерти). Не было никаких ограничений; выживаемость рассчитывалась до даты смерти, даже если была получена другая линия лечения, или до даты цензурирования (последний контакт с участником, даже если были получены препараты, отличные от схемы исследуемого лечения). Для всех участников собиралась информация о выживании до даты смерти, последнего контакта или последнего наблюдения.
От начала учебы примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19875

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться