Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med Xelox og Tarceva hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

22. januar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie af effekten af ​​førstelinjebehandling med Avastin+Xelox, efterfulgt af Avastin+Tarceva, på progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en førstelinjebehandling af Avastin og Xelox (Xeloda + Eloxatin) efterfulgt af Avastin og Tarceva hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil modtage 6 x 21 dages behandlingscyklusser med Avastin (7,5 mg/kg iv på dag 1), Xeloda (1000 mg/m2 po to gange dagligt på dag 1 til 14) og Eloxatin (130 mg/m2 iv på dag 1). Patienter uden sygdomsprogression vil derefter fortsætte med Avastin (7,5 mg/kg iv en gang hver 3. uge) og Tarceva (150 mg po dagligt). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Huesca, Spanien, 22004
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Teruel, Spanien, 44002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, med metastatisk sygdom;
  • >=1 målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Avastin eller Tarceva;
  • tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • adjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: eloxatin
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: capecitabin [Xeloda]
Oral gentagen dosis
Medicin: erlotinib [Tarceva]
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Studiestart til cirka 4 år
Sygdomsprogression blev defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) som en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Studiestart til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til den dato, hvor deltageren havde progression af sygdom eller døde af sygdomsprogression. Deltagere, der modtog kirurgisk behandling efter endt behandling, blev censureret på operationstidspunktet. Deltagere, der forlod undersøgelsen af ​​andre årsager end progression af sygdommen, blev censureret på den dato, hvor de modtog en senere antitumorbehandling (med samme eller forskellige lægemidler, strålebehandling eller operation).
Fra studiestart op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR])
Tidsramme: Fra studiestart op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal være faldet til normal (kort akse mindre end [<]10 millimeter [mm]) og ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥)30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Fra studiestart op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der opnår sygdomskontrol (CR, PR eller No Change [NC])
Tidsramme: Fra studiestart op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med bekræftet CR, PR eller NC. Per RECIST version (v)1.0: CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet de længste diametre, der er forbundet med ikke-progressiv sygdomsrespons for ikke-mållæsioner, som referencebaseline. NC blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom med reference til den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingen startede i forbindelse med ikke-progressiv sygdomsrespons for ikke-mållæsioner.
Fra studiestart op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra studiestart op til cirka 4 år
Fra studiestart op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart op til cirka 4 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til dødsdatoen (uanset dødsårsagen). Der var ingen begrænsning; overlevelse blev beregnet indtil dødsdatoen, selv hvis en anden behandlingslinje blev modtaget, eller indtil datoen censureret (sidste kontakt med deltageren, selvom der blev modtaget lægemidler, der adskiller sig fra undersøgelsens behandlingsplan). For alle deltagere blev overlevelsesoplysninger indsamlet indtil dødsdatoen, den sidste kontakt eller den sidste opfølgning.
Fra studiestart op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (SKØN)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19875

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner