Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met Xelox en Tarceva bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

22 januari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie naar het effect van eerstelijnsbehandeling met Avastin+Xelox, gevolgd door Avastin+Tarceva, op progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een eerstelijnsregime van Avastin en Xelox (Xeloda + Eloxatin) gevolgd door Avastin en Tarceva, bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten zullen 6 x 21-daagse behandelingscycli krijgen met Avastin (7,5 mg/kg iv op dag 1), Xeloda (1000 mg/m2 po tweemaal daags op dagen 1 tot 14) en Eloxatin (130 mg/m2 iv op dag 1). Patiënten die vrij zijn van ziekteprogressie gaan dan door met Avastin (7,5 mg/kg iv eenmaal per 3 weken) en Tarceva (150 mg po per dag). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Huesca, Spanje, 22004
      • Jaen, Spanje, 23007
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Teruel, Spanje, 44002
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanje, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • adenocarcinoom van colon of endeldarm, met uitgezaaide ziekte;
  • >=1 meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met Avastin of Tarceva;
  • eerdere systemische behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  • adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde ziekte in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: eloxatin
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
Orale herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Start studie tot circa 4 jaar
Ziekteprogressie werd gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als een toename van 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Start studie tot circa 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum waarop de deelnemer ziekteprogressie had of stierf aan ziekteprogressie. Deelnemers die een chirurgische behandeling kregen nadat de behandeling was beëindigd, werden gecensureerd op het moment van de operatie. Deelnemers die de studie verlieten om andere redenen dan progressie van de ziekte, werden gecensureerd op de datum waarop ze een latere antitumortherapie kregen (met dezelfde of andere medicijnen, radiotherapie of operatie).
Vanaf studiestart tot circa 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat objectieve respons bereikt (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van CR of PR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doelwit als niet-doelwit, moeten zijn afgenomen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 millimeter [mm]) en er mogen geen nieuwe laesies zijn. PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Percentage deelnemers dat ziektecontrole bereikt (CR, PR of No Change [NC])
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of NC. Per RECIST-versie (v)1.0: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de som van de langste diameters geassocieerd met niet-progressieve ziekterespons voor niet-doellaesies als referentie basislijn werd genomen. NC werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte waarbij de kleinste som van de langste dimensies als referentie werd genomen sinds de start van de behandeling geassocieerd met niet-progressieve ziekterespons voor niet-doellaesies.
Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot circa 4 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden (ongeacht de doodsoorzaak). Er was geen beperking; overleving werd berekend tot de datum van overlijden, zelfs als een andere behandelingslijn werd ontvangen, of tot de gecensureerde datum (laatste contact met de deelnemer, zelfs als medicijnen werden ontvangen die afweken van het behandelschema van de studie). Voor alle deelnemers werd overlevingsinformatie verzameld tot de datum van overlijden, het laatste contact of de laatste follow-up.
Vanaf studiestart tot circa 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19875

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren