Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä Xeloxin ja Tarcevan kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus ensilinjan Avastin+Xelox-hoidon, jota seurasi Avastin+Tarceva, vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Avastinin ja Xeloxin (Xeloda + Eloxatin) ja sen jälkeen Avastinin ja Tarcevan ensilinjan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat saavat 6 x 21 päivän hoitojaksoja Avastinilla (7,5 mg/kg iv päivänä 1), Xelodalla (1000 mg/m2 po kahdesti päivässä päivinä 1–14) ja Eloxatinilla (130 mg/m2 iv päivänä 1). Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä, jatkavat sitten Avastinilla (7,5 mg/kg iv kerran 3 viikossa) ja Tarcevalla (150 mg po vuorokaudessa). Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
      • Huesca, Espanja, 22004
      • Jaen, Espanja, 23007
      • Lerida, Espanja, 25198
      • Teruel, Espanja, 44002
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanja, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen sairaus;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi Avastin- tai Tarceva-hoito;
  • edenneen tai metastaattisen taudin aikaisempi systeeminen hoito;
  • ei-metastaattisen taudin adjuvanttihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: eloksatiini
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: kapesitabiini [Xeloda]
Toistuva annos suun kautta
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
Toistuva annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Opiskelun alku noin 4 vuoteen
Sairauden eteneminen määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan 20 prosentin (%) kasvuksi kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdevauriossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Opiskelun alku noin 4 vuoteen
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi tietoisen suostumuksen päivästä siihen päivään, jolloin osallistujalla oli sairauden eteneminen tai hän kuoli taudin etenemiseen. Osallistujat, jotka saivat kirurgista hoitoa hoidon päättymisen jälkeen, sensuroitiin leikkauksen aikana. Osallistujat, jotka poistuivat tutkimuksesta muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, sensuroitiin sinä päivänä, jona he saivat myöhemmän kasvainten vastaisen hoidon (samalla tai eri lääkkeillä, sädehoidolla tai leikkauksella).
Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva CR tai PR:n arviointi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on täytynyt olla laskenut normaaliksi (lyhyt akseli alle [<]10 millimetriä [mm]) eikä uusia vaurioita. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosentin (%) väheneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasolla. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat taudin hallinnan (CR, PR tai ei muutosta [NC])
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu CR, PR tai NC. RECIST-version (v)1.0 mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimpien halkaisijoiden summa, jotka liittyvät ei-progressiiviseen sairausvasteeseen ei-kohdevaurioille. NC määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, ottaen huomioon pisimpien mittasuhteiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen, mikä liittyi ei-progressiiviseen sairausvasteeseen ei-kohdevaurioille.
Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle tietoisen suostumuksen antamisesta kuolemaan (kuoleman syystä riippumatta). Ei ollut rajoituksia; eloonjääminen laskettiin kuolemaan saakka, vaikka olisi saatu toinen hoitolinja, tai sensurointipäivään asti (viimeinen kontakti osallistujaan, vaikka olisi saatu lääkkeitä, jotka poikkesivat tutkimuksen hoitoaikataulusta). Kaikilta osallistujilta kerättiin eloonjäämistietoja kuolinpäivään, viimeiseen kontaktiin tai viimeiseen seurantaan asti.
Opintojen alkamisesta noin 4 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19875

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa